РЗН 2014/1875
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1875
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
114400
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114400
Флюорограф малодозовый цифровой сканирующий с рентгенозащитной кабиной, понижающей радиационную нагрузку на персоналФМцс-«ПроСкан» в следующих исполнениях: «ПроСкан-2000» и «ПроСкан-7000» по ТУ 9442-013-42254364-2004 в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Флюорограф малодозовый цифровой сканирующий с рентгенозащитной кабиной, понижающей радиационную нагрузку на персонал ФМцс-«ПроСкан» в следующих исполнениях: «ПроСкан-2000» и «ПроСкан-7000» по ТУ 9442-013-42254364-2004в составе:
1. Кабина рентгенозащитная с подъемником для пациента: из композитных материалов или металлическая - 1 шт.
2. Устройство сканирующее (система регистрации рентгеновского изображения на полупроводниковом детекторе) - 1 шт.,
в том числе:
2.1. Полупроводниковый линейный детектор для исполнения «ПроСкан-2000» или для исполнения «ПроСкан-7000» - 1 шт.
3. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное УРП-30-СЧ-«АМИКО» или
Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП - 1 шт.
4. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС (АРМ) - не более 3 шт.
5. Облучатель бактерицидный настенный рециркуляторный, производства ООО «МедТеКо» - не более 1 шт.
6. Набор мебели, производства ООО «Диамант», Россия, или АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, в том числе:
стол компьютерный - не более 3 шт.;
кресло компьютерное - не более 3 шт.
7. Фартук защитный для рентгенографии околоносовых пазух - не более 1 шт.
8. Табурет для проведения рентгенографии в положении сидя - не более 1 шт.
РЗН 2014/1875
22.12.2022
26.60.11.113
114400
Флюорограф малодозовый цифровой сканирующий с рентгенозащитной кабиной, понижающей радиационную нагрузку на персонал ФМцс-«ПроСкан» в следующих исполнениях: «ПроСкан-2000» и «ПроСкан-7000» по ТУ 9442-013-42254364-2004в составе:
1. Кабина рентгенозащитная с подъемником для пациента: из композитных материалов или металлическая- 1 шт.;
2. Устройство сканирующее (система регистрации рентгеновского изображения на полупроводниковом детекторе)-1 шт.;
в том числе:
2.1. Полупроводниковый линейный детектор для исполнения «ПроСкан-2000» или для исполнения «ПроСкан-7000»-1 шт.;
3. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное УРП-30-СЧ-«АМИКО» или
Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП-1 шт.;
4. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС (АРМ)- 3 шт.;
5. Облучатель бактерицидный настенный рециркуляторный, производства ООО «МедТеКо» - 1 шт.;
6. Набор мебели, производства ООО «Диамант», Россия, или ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, -3 шт.;
в том числе:
стол компьютерный-1 шт.;
кресло компьютерное-1 шт.;
7. Фартук защитный для рентгенографии околоносовых пазух - 1 шт.;
8. Табурет для проведения рентгенографии в положении сидя- 1 шт.
Место производства:
1. АО "РЕНТГЕНПРОМ", 143560, Московская область, г. Истра, квартал № 0080204, здание № 173.
2. АО "РЕНТГЕНПРОМ", 143500, Московская область, г. Истра, ул. Панфилова,
здание № 56.
РЗН 2014/1875
06.06.2019
26.60.11.113
191220
Флюорограф малодозовый цифровой сканирующий с рентгенозащитной кабиной, понижающей радиационную нагрузку на персонал ФМцс-«ПроСкан» в следующих исполнениях: «ПроСкан-2000» и «ПроСкан-7000» по ТУ 9442-013-42254364-2004в составе:
1. Кабина рентгенозащитная с подъемником для пациента: из композитных материалов или металлическая- 1 шт.;
2. Устройство сканирующее (система регистрации рентгеновского изображения на полупроводниковом детекторе)-1 шт.;
в том числе:
2.1. Полупроводниковый линейный детектор для исполнения «ПроСкан-2000» или для исполнения «ПроСкан-7000»-1 шт.;
3. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное УРП-30-СЧ-«АМИКО» или
Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП-1 шт.;
4. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС (АРМ)- 3 шт.;
5. Облучатель бактерицидный настенный рециркуляторный, производства ООО «МедТеКо» - 1 шт.;
6. Набор мебели, производства ООО «Диамант», Россия, или ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, -3 шт.;
в том числе:
стол компьютерный-1 шт.;
кресло компьютерное-1 шт.;
7. Фартук защитный для рентгенографии околоносовых пазух - 1 шт.;
8. Табурет для проведения рентгенографии в положении сидя- 1 шт.
РЗН 2014/1875
19.08.2014
ЗАО "РЕНТГЕНПРОМ"
94 4220
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
11.12.2024
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть