РЗН 2014/1698

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1698

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови (ПСА общий-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-456-23548172-2013в составе:
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт. (вариант 1, 2);
- калибровочные пробы, готовые для использования - 6 флаконов (вариант 1, 2);
- контрольный образец, готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2);
- конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2);
- раствор для разведения сывороток - 1 флакона (вариант 1);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон (вариант 1, 2);
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2).
Набор дополнительно комплектуется:
- пленкой для заклеивания планшета - 1 шт. (вариант 1, 2);
- трафаретом для построения калибровочного графика - 1 шт. (вариант 1, 2);
- ванночкой для реагента - 2 шт. (вариант 1, 2);
- наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт. (вариант 1, 2).

Номер РУ

РЗН 2014/1698

Дата РУ

10.05.2018

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

28897

Заявитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Юридический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Изготовитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211

Юридический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

2б

Вид

206560

Таблица пуста

Адрес

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

206560

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови (ПСА общий-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-456-23548172-2013в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт. (вариант 1, 2); - калибровочные пробы, готовые для использования - 6 флаконов (вариант 1, 2); - контрольный образец, готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2); - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2); - раствор для разведения сывороток - 1 флакона (вариант 1); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 флакона (вариант 1,2); - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2). Набор дополнительно комплектуется: - пленкой для заклеивания планшета - 1 шт. (вариант 1,2); - трафаретом для построения калибровочного графика - 1 шт. (вариант 1, 2); - ванночкой для реагента - 2 шт. (вариант 1,2); - наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт. (вариант 1, 2).

РЗН 2014/1698

07.04.2017

АО "Вектор-Бест"

93 9817

206560

Развернуть

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови (ПСА общий-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-456-23548172-2013в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт. (вариант 1, 2); - калибровочные пробы, готовые для использования - 6 флаконов (вариант 1, 2); - контрольный образец, готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2); - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2); - раствор для разведения сывороток - 1 флакон (вариант 1); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 флакона (вариант 1, 2); - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2). Набор дополнительно комплектуется: - пленкой для заклеивания планшета - 1 шт. (вариант 1, 2); - трафаретом для построения калибровочного графика - 1шт. (вариант 1, 2); - ванночкой для реагента - 2 шт. (вариант 1, 2); - наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт. (вариант 1, 2).

РЗН 2014/1698

17.06.2014

93 9817

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

10.04.2024

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы

27.01.2022

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)