РЗН 2014/1698

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1698
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови (ПСА общий-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-456-23548172-2013в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт. (вариант 1, 2); - калибровочные пробы, готовые для использования - 6 флаконов (вариант 1, 2); - контрольный образец, готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2); - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2); - раствор для разведения сывороток - 1 флакона (вариант 1); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон (вариант 1, 2); - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2). Набор дополнительно комплектуется: - пленкой для заклеивания планшета - 1 шт. (вариант 1, 2); - трафаретом для построения калибровочного графика - 1 шт. (вариант 1, 2); - ванночкой для реагента - 2 шт. (вариант 1, 2); - наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт. (вариант 1, 2).
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
206560
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

206560
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови (ПСА общий-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-456-23548172-2013
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови (ПСА общий-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-456-23548172-2013в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт. (вариант 1, 2); - калибровочные пробы, готовые для использования - 6 флаконов (вариант 1, 2); - контрольный образец, готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2); - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2); - раствор для разведения сывороток - 1 флакона (вариант 1); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 флакона (вариант 1,2); - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2). Набор дополнительно комплектуется: - пленкой для заклеивания планшета - 1 шт. (вариант 1,2); - трафаретом для построения калибровочного графика - 1 шт. (вариант 1, 2); - ванночкой для реагента - 2 шт. (вариант 1,2); - наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт. (вариант 1, 2).
РЗН 2014/1698
07.04.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9817
206560
Подробнее
Развернуть
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови (ПСА общий-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-456-23548172-2013в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт. (вариант 1, 2); - калибровочные пробы, готовые для использования - 6 флаконов (вариант 1, 2); - контрольный образец, готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2); - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2); - раствор для разведения сывороток - 1 флакон (вариант 1); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 флакона (вариант 1, 2); - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2). Набор дополнительно комплектуется: - пленкой для заклеивания планшета - 1 шт. (вариант 1, 2); - трафаретом для построения калибровочного графика - 1шт. (вариант 1, 2); - ванночкой для реагента - 2 шт. (вариант 1, 2); - наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт. (вариант 1, 2).
РЗН 2014/1698
17.06.2014
93 9817
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
10.04.2024
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
2
Внесены изменения в регистрационные документы
27.01.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)