РЗН 2014/1568

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1568
Наименование
Генетический секвенатор MiSeq в вариантах исполнения: MiSeq, MiSeqDxI. Генетический секвенатор MiSeq в вариантах исполнения:
- MiSeq;
- MiSeqDx.
II. В составе:
1. Базовый блок прибора;
2. Инструкция по безопасности; (1шт.)
3. Инструкция по эксплуатации; (1шт.)
4. Лоток для промывки прибора; (2 шт.)
5. Наклейки для левой панели; (2 шт.)
6. Бутыль для промывки прибора, до 500 мл; (1 шт.)
7. Банка для слива отработанной жидкости, до 800 мл; (1 шт.)
8. Крышка для банки для слива отработанной жидкости, до 800 мл; (1 шт.)
9. Т-образный М6 шестигранный ключ, 6 дюймов; (1 шт.)
10. Т-образный 5/64? шестигранный ключ, 6 дюймов; (1 шт.)
11. Кабель для подключения к интернет сети; (1 шт.)
12. Кабель электропитания; (1 шт.)
Номер РУ
РЗН 2014/1568
Дата РУ
29.04.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
2459
Заявитель
ООО "Р-Фарм Интернешнл"
Фактический адрес заявителя
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1, эт. 1, пом. V, комн. 9
Юридический адрес заявителя
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1, эт. 1, пом. V, комн. 9
Изготовитель
"Иллюмина, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, CA 92122, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, CA 92122, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4310
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Illumina, Inc., Hayward, 25861 Industrial Blvd, Hayward California 94545, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

332060
- MiSeq;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

332060
- MiSeqDx.
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
02.11.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть
2
Выдан дубликат РУ
20.03.2020
Развернуть
3
Внесены изменения в регистрационные документы
23.06.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть
4
Внесены изменения в регистрационные документы
26.09.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
5
Внесены изменения в регистрационные документы
30.10.2019
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)