РЗН 2013/448
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/448
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.04.2017 № РЗН 2013/448
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белку теплового шока (HSP60) Chlamydia trachomatis (ХламиБест cHSP60-IgG) по ТУ 9398-363-23548172-2012- планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном HSP60 С. trachomatis - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 фл.;
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 фл.;
- конъюгат (антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена), лиофилизированный - 1 фл. или 2 фл., или концентрат - 1 фл.;
- раствор для предварительного разведения (РПР) при комплектации набора лиофилизированным конъюгатом - 1 фл.;
- разводящий буфер для сывороток (РБС) - 1 фл.;
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 фл.;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 фл.;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл.;
- стоп-реагент - 1 фл.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "Вектор-Бест"
Производитель
АО "Вектор-Бест"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/448
Вид медицинского изделия:
222720
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 07.04.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_