РЗН 2013/254
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/254
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Инструменты хирургические с электрическим и пневматическим приводом Zimmer UNIVERSAL, с принадлежностями1. Рукоятка электрическая двухкнопочная (вид 126480).
2. Рукоятка электрическая однокнопочная (вид 126480).
3. Рукоятка пневматическая двухкнопочная (вид 216590).
Принадлежности:
1. Адаптер для пневматического шланга.
2. Аккумулятор.
3. Аккумулятор автоклавируемый.
4. Блок питания.
5. Зарядное устройство.
6. Кабель стерилизуемый.
7. Ключ к насадке для сверления.
8. Колпачок для пневматического шланга.
9. Контейнер стерилизационный.
10. Направитель для установки аккумулятора.
11. Насадка "осцилляторная пила".
12. Насадка "реципрокная пила".
13. Насадка для проведения спиц 1-4 мм.
14. Насадка для римирования Harris 250 об/мин.
15. Насадка для римирования Harris 350 об/мин.
16. Насадка для римирования Harris 500 об/мин.
17. Насадка для римирования Hudson 250 об/мин.
18. Насадка для римирования Hudson 350 об/мин.
19. Насадка для римирования Hudson 500 об/мин.
20. Насадка для римирования Trinkle 250 об/мин.
21. Насадка для римирования Trinkle 350 об/мин.
22. Насадка для римирования Trinkle 500 об/мин.
23. Насадка для римирования Zimmer/Hudson 250 об/мин.
24. Насадка для римирования Zimmer/Hudson 350 об/мин.
25. Насадка для римирования Zimmer/Hudson 500 об/мин.
26. Насадка для римирования Zimmer 250 об/мин.
27. Насадка для римирования Zimmer 350 об/мин.
28. Насадка для римирования Zimmer 500 об/мин.
29. Насадка для римирования АО 250 об/мин.
30. Насадка для римирования АО 350 об/мин.
31. Насадка для римирования АО 500 об/мин.
32. Насадка для сверления 1000 об/мин.
33. Насадка для сверления Zimmer/Hudson 1000 об/мин.
34. Насадка для сверления малая АО 1000 об/мин.
35. Насадка для сверления рентгенопрозрачная.
36. Насадка для сверления с ключом 1000 об/мин.
37. Переходник (фиксация без ключа) модульный.
38. Переходник (фиксация с ключем) модульный.
39. Переходник AO малый модульный.
40. Переходник Harris модульный.
41. Переходник Hudson модульный.
42. Переходник Trinkle модульный.
43. Переходник Zimmer модульный.
44. Переходник АО модульный.
45. Переходник ример-дрель.
46. Переходник угловой ример.
47. Силовой кабель.
48. Футляр аккумулятора.
49. Шланг пневматический 3 м.
50. Шланг пневматический 5 м.
Номер РУ
РЗН 2013/254
Дата РУ
04.04.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21213
Заявитель
ООО "Зиммер СНГ"
Фактический адрес заявителя
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15
Юридический адрес заявителя
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15
Изготовитель
"Зиммер Серджикал СА"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Zimmer Surgical SA, Chemin Pré Fleuri 3, CH-1228, Geneve - Plans les Ouates, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Zimmer Surgical SA, Chemin Pré Fleuri 3, CH-1228, Geneve - Plans les Ouates, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
94 3100
Класс риска
2а
Вид
126480
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
126480
10 Ортопедические медицинские изделия
10.22 Прочие ортопедические медицинские изделия
Насадка для хирургической дрели, с питанием от аккумуляторной батареи
Ручное изделие, предназначенное для вращения специальных наконечников во время хирургических процедур на костях и твердых тканях (например, хрящах, связках). Как правило, конструкция изделия позволяет использовать различные вращающиеся наконечники (например, сверла, римеры, ножи); изделие не предназначено специально для проведения конкретных клинических процедур. Оно включает встроенный мотор и приспособление для закрепления наконечника(ов) (которые не входят в состав изделия). Изделие питается от прикрепленного перезаряжаемого батарейного блока, который подает низковольтное электричество непосредственно на мотор насадки. Изделие может быть канюлировано для создания возможности использования проводника и может иметь микро- или макродизайн. Это изделие многоразового использования.
126480
18 Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия
18.14 Дрели хирургические и сопутствующие изделия
Насадка для хирургической дрели, с питанием от аккумуляторной батареи
Ручное изделие, предназначенное для вращения специальных наконечников во время хирургических процедур на костях и твердых тканях (например, хрящах, связках). Как правило, конструкция изделия позволяет использовать различные вращающиеся наконечники (например, сверла, римеры, ножи); изделие не предназначено специально для проведения конкретных клинических процедур. Оно включает встроенный мотор и приспособление для закрепления наконечника(ов) (которые не входят в состав изделия). Изделие питается от прикрепленного перезаряжаемого батарейного блока, который подает низковольтное электричество непосредственно на мотор насадки. Изделие может быть канюлировано для создания возможности использования проводника и может иметь микро- или макродизайн. Это изделие многоразового использования.
Адрес
1. Zimmer Surgical SA, Chemin Pré Fleuri 3, CH-1228, Geneve - Plans les Ouates, Switzerland.
2. Medical Conteneur, 9 route de Marcilly, 77165 Saint-Soupplets, France.
3. Symmetry Medical Manufacturing , Inc. (Tecomet), 253 Abby Road Manchester, New Hampshire 03103, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
126480
10 Ортопедические медицинские изделия
10.22 Прочие ортопедические медицинские изделия
Насадка для хирургической дрели, с питанием от аккумуляторной батареи
Ручное изделие, предназначенное для вращения специальных наконечников во время хирургических процедур на костях и твердых тканях (например, хрящах, связках). Как правило, конструкция изделия позволяет использовать различные вращающиеся наконечники (например, сверла, римеры, ножи); изделие не предназначено специально для проведения конкретных клинических процедур. Оно включает встроенный мотор и приспособление для закрепления наконечника(ов) (которые не входят в состав изделия). Изделие питается от прикрепленного перезаряжаемого батарейного блока, который подает низковольтное электричество непосредственно на мотор насадки. Изделие может быть канюлировано для создания возможности использования проводника и может иметь микро- или макродизайн. Это изделие многоразового использования.
126480
18 Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия
18.14 Дрели хирургические и сопутствующие изделия
Насадка для хирургической дрели, с питанием от аккумуляторной батареи
Ручное изделие, предназначенное для вращения специальных наконечников во время хирургических процедур на костях и твердых тканях (например, хрящах, связках). Как правило, конструкция изделия позволяет использовать различные вращающиеся наконечники (например, сверла, римеры, ножи); изделие не предназначено специально для проведения конкретных клинических процедур. Оно включает встроенный мотор и приспособление для закрепления наконечника(ов) (которые не входят в состав изделия). Изделие питается от прикрепленного перезаряжаемого батарейного блока, который подает низковольтное электричество непосредственно на мотор насадки. Изделие может быть канюлировано для создания возможности использования проводника и может иметь микро- или макродизайн. Это изделие многоразового использования.
126480
Инструменты хирургические с электрическим и пневматическим приводом Zimmer UNIVERSAL, с принадлежностями: 1. Рукоятка электрическая двухкнопочная
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
126480
10 Ортопедические медицинские изделия
10.22 Прочие ортопедические медицинские изделия
Насадка для хирургической дрели, с питанием от аккумуляторной батареи
Ручное изделие, предназначенное для вращения специальных наконечников во время хирургических процедур на костях и твердых тканях (например, хрящах, связках). Как правило, конструкция изделия позволяет использовать различные вращающиеся наконечники (например, сверла, римеры, ножи); изделие не предназначено специально для проведения конкретных клинических процедур. Оно включает встроенный мотор и приспособление для закрепления наконечника(ов) (которые не входят в состав изделия). Изделие питается от прикрепленного перезаряжаемого батарейного блока, который подает низковольтное электричество непосредственно на мотор насадки. Изделие может быть канюлировано для создания возможности использования проводника и может иметь микро- или макродизайн. Это изделие многоразового использования.
126480
18 Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия
18.14 Дрели хирургические и сопутствующие изделия
Насадка для хирургической дрели, с питанием от аккумуляторной батареи
Ручное изделие, предназначенное для вращения специальных наконечников во время хирургических процедур на костях и твердых тканях (например, хрящах, связках). Как правило, конструкция изделия позволяет использовать различные вращающиеся наконечники (например, сверла, римеры, ножи); изделие не предназначено специально для проведения конкретных клинических процедур. Оно включает встроенный мотор и приспособление для закрепления наконечника(ов) (которые не входят в состав изделия). Изделие питается от прикрепленного перезаряжаемого батарейного блока, который подает низковольтное электричество непосредственно на мотор насадки. Изделие может быть канюлировано для создания возможности использования проводника и может иметь микро- или макродизайн. Это изделие многоразового использования.
126480
Инструменты хирургические с электрическим и пневматическим приводом Zimmer UNIVERSAL, с принадлежностями: 2. Рукоятка электрическая однокнопочная
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
126480
10 Ортопедические медицинские изделия
10.22 Прочие ортопедические медицинские изделия
Насадка для хирургической дрели, с питанием от аккумуляторной батареи
Ручное изделие, предназначенное для вращения специальных наконечников во время хирургических процедур на костях и твердых тканях (например, хрящах, связках). Как правило, конструкция изделия позволяет использовать различные вращающиеся наконечники (например, сверла, римеры, ножи); изделие не предназначено специально для проведения конкретных клинических процедур. Оно включает встроенный мотор и приспособление для закрепления наконечника(ов) (которые не входят в состав изделия). Изделие питается от прикрепленного перезаряжаемого батарейного блока, который подает низковольтное электричество непосредственно на мотор насадки. Изделие может быть канюлировано для создания возможности использования проводника и может иметь микро- или макродизайн. Это изделие многоразового использования.
126480
18 Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия
18.14 Дрели хирургические и сопутствующие изделия
Насадка для хирургической дрели, с питанием от аккумуляторной батареи
Ручное изделие, предназначенное для вращения специальных наконечников во время хирургических процедур на костях и твердых тканях (например, хрящах, связках). Как правило, конструкция изделия позволяет использовать различные вращающиеся наконечники (например, сверла, римеры, ножи); изделие не предназначено специально для проведения конкретных клинических процедур. Оно включает встроенный мотор и приспособление для закрепления наконечника(ов) (которые не входят в состав изделия). Изделие питается от прикрепленного перезаряжаемого батарейного блока, который подает низковольтное электричество непосредственно на мотор насадки. Изделие может быть канюлировано для создания возможности использования проводника и может иметь микро- или макродизайн. Это изделие многоразового использования.
126480
Инструменты хирургические с электрическим и пневматическим приводом Zimmer UNIVERSAL, с принадлежностями: 3. Рукоятка пневматическая двухкнопочная
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты хирургические с электрическим и пневматическим приводом Zimmer UNIVERSAL, с принадлежностями1. Рукоятка электрическая двухкнопочная.
2. Рукоятка электрическая однокнопочная.
3. Рукоятка пневматическая двухкнопочная.
Принадлежности:
1. Адаптер для пневматического шланга.
2. Аккумулятор.
3. Аккумулятор автоклавируемый.
4. Блок питания.
5. Зарядное устройство.
6. Кабель стерилизуемый.
7. Ключ к насадке для сверления.
8. Колпачок для пневматического шланга.
9. Контейнер стерилизационный.
10. Направитель для установки аккумулятора.
11. Насадка "осцилляторная пила".
12. Насадка "реципрокная пила".
13. Насадка для проведения спиц 1-4 мм.
14. Насадка для римирования Harris 250 об/мин.
15. Насадка для римирования Harris 350 об/мин.
16. Насадка для римирования Harris 500 об/мин.
17. Насадка для римирования Hudson 250 об/мин.
18. Насадка для римирования Hudson 350 об/мин.
19. Насадка для римирования Hudson 500 об/мин.
20. Насадка для римирования Trinkle 250 об/мин.
21. Насадка для римирования Trinkle 350 об/мин.
22. Насадка для римирования Trinkle 500 об/мин.
23. Насадка для римирования Zimmer/Hudson 250 об/мин.
24. Насадка для римирования Zimmer/Hudson 350 об/мин.
25. Насадка для римирования Zimmer/Hudson 500 об/мин.
26. Насадка для римирования Zimmer 250 об/мин.
27. Насадка для римирования Zimmer 350 об/мин.
28. Насадка для римирования Zimmer 500 об/мин.
29. Насадка для римирования АО 250 об/мин.
30. Насадка для римирования АО 350 об/мин.
31. Насадка для римирования АО 500 об/мин.
32. Насадка для сверления 1000 об/мин.
33. Насадка для сверления Zimmer/Hudson 1000 об/мин.
34. Насадка для сверления малая АО 1000 об/мин.
35. Насадка для сверления рентгенопрозрачная.
36. Насадка для сверления с ключом 1000 об/мин.
37. Переходник (фиксация без ключа) модульный.
38. Переходник (фиксация с ключем) модульный.
39. Переходник AO малый модульный.
40. Переходник Harris модульный.
41. Переходник Hudson модульный.
42. Переходник Trinkle модульный.
43. Переходник Zimmer модульный.
44. Переходник АО модульный.
45. Переходник ример-дрель.
46. Переходник угловой ример.
47. Силовой кабель.
48. Футляр аккумулятора.
49. Шланг пневматический 3 м.
50. Шланг пневматический 5 м.
РЗН 2013/254
18.04.2022
ООО "Зиммер СНГ"
32.50.13.190
см. приложение
Инструменты хирургические с электрическим и пневматическим приводом Zimmer UNIVERSAL, с принадлежностямиI. Инструменты хирургические с электрическим и пневматическим приводом Zimmer UNIVERSAL:
1. Рукоятка электрическая двухкнопочная.
2. Рукоятка электрическая однокнопочная.
3. Рукоятка пневматическая двухкнопочная.
II. Принадлежности:
1. Адаптер для пневматического шланга.
2. Аккумулятор.
3. Аккумулятор автоклавируемый.
4. Блок питания.
5. Зарядное устройство.
6. Кабель стерилизуемый.
7. Ключ к насадке для сверления.
8. Колпачок для пневматического шланга.
9. Контейнер стерилизационный.
10. Направитель для установки аккумулятора.
11. Насадка "осцилляторная пила".
12. Насадка "реципрокная пила".
13. Насадка для проведения спиц 1-4 мм.
14. Насадка для римирования Harris 250 об/мин.
15. Насадка для римирования Harris 350 об/мин.
16. Насадка для римирования Harris 500 об/мин.
17. Насадка для римирования Hudson 250 об/мин.
18. Насадка для римирования Hudson 350 об/мин.
19. Насадка для римирования Hudson 500 об/мин.
20. Насадка для римирования Trinkle 250 об/мин.
21. Насадка для римирования Trinkle 350 об/мин.
22. Насадка для римирования Trinkle 500 об/мин.
23. Насадка для римирования Zimmer/Hudson 250 об/мин.
24. Насадка для римирования Zimmer/Hudson 350 об/мин.
25. Насадка для римирования Zimmer/Hudson 500 об/мин.
26. Насадка для римирования Zimmer 250 об/мин.
27. Насадка для римирования Zimmer 350 об/мин.
28. Насадка для римирования Zimmer 500 об/мин.
29. Насадка для римирования АО 250 об/мин.
30. Насадка для римирования АО 350 об/мин.
31. Насадка для римирования АО 500 об/мин.
32. Насадка для сверления 1000 об/мин.
33. Насадка для сверления Zimmer/Hudson 1000 об/мин.
34. Насадка для сверления малая АО 1000 об/мин.
35. Насадка для сверления рентгенопрозрачная.
36. Насадка для сверления с ключом 1000 об/мин.
37. Переходник (фиксация без ключа) модульный.
38. Переходник (фиксация с ключем) модульный.
39. Переходник AO малый модульный.
40. Переходник Harris модульный.
41. Переходник Hudson модульный.
42. Переходник Trinkle модульный.
43. Переходник Zimmer модульный.
44. Переходник АО модульный.
45. Переходник ример-дрель.
46. Переходник угловой ример.
47. Силовой кабель.
48. Футляр аккумулятора.
49. Шланг пневматический 3 м.
50. Шланг пневматический 5 м.
III. Место производства:
- Zimmer Surgical SA, Chemin Pré Fleuri 3, CH-1228, Geneve - Plans les Ouates, Switzerland/
- Medical Conteneur, 9 route de Marcilly, 77165 Saint-Soupplets, France.
РЗН 2013/254
21.03.2013
94 3100
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
20.11.2019
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
