РЗН 2013/1262
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1262
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.10.2013 № РЗН 2013/1262
На медицинское изделие
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой "РЕНЕКС-РЦ" по ТУ-9442-022-54839165-2004 с принадлежностямиКомплекс рентгеновский диагностический цифровой «РЕНЕКС-РЦ»» варианты исполнения:
I. Вариант 1 в составе:
1. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения "РЕНЕКС-Автовгн" - 1 шт.
2. Стол штатив поворотный Viromatic производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стол рентгеновский поворотный BIO Scope производства фирмы «BMI Biomedical International S.r.l.», Италия или стол-штатив рентгеновский поворотный с регулируемым наклоном 90/15R/F BLADE производства фирмы «Arcom s.r.l.», Италия или стол-штатив поворотный VISION производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия - 1 шт.
3. Паспорт на «Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РЕНЕКС-РЦ»» - 1 шт.
Принадлежности:
- Усилитель рентгеновского изображения УРИ-«РЕНЕКС» или устройство усиления и формирования рентгеновского изображения производства фирмы «Siemens AG,Medical Solutions, Division RV», Германия не более - 1 шт.
- Излучатель рентгеновский производства фирмы «Toshiba Electron Tubes and Devices Co., Ltd.», Япония или производства фирмы «I.A.E. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A.», Италия или производства фирмы «Siemens AG,Medical Solutions, Division RV», Германия - не более 1 шт.
- Цифровой приёмник изображения PS, производства фирмы «Varian Medical Systems X-Ray Products», США или цифровой приёмник изображения ViVIX-S Wireles, производства фирмы «Vieworks Co., Ltd», Корея или медицинская система получения и обработки изображений, производства фирмы «RAYENCE CO., Ltd», Корея - не более 1 шт.
- Дозиметр ДРК-1 производства фирмы ООО НПП «Доза», Россия - не более
1 шт.
- Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ- М - «РЕНЕКС» - не более
1 шт.
- Комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 2 шт.
- Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300 dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы «Sony
Corporation», Япония или производства фирмы «Agfa-Gevaert N.V», Германия - не более 1 шт.
- Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства фирмы «HP», США или производства фирмы «Canon», Япония - не более 1 шт.
- Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы «WIDE Corporation», Корея или производства фирмы «NDS ltd», США или производства фирмы «NEC Display Solutions», Япония - не более 2 шт.
- Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога - не более
1 шт.
- Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта - не более
1 шт.
II. Вариант 2 в составе:
1. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения "РЕНЕКС-Автовгн" - 1 шт.
2. Cтол снимков MOVIPLAN производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стол рентгеновский Optima Millennium производства фирмы «Sedecal, S.A.» Испания или стол для рентгенографии со стойкой снимков
X-cross производства фирмы «Arcom s.r.l.», Италия - 1 шт.
3. Стойка снимков TELERADIOGRAFI производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стойка снимков Wall Bucky Stand Optima Millennium (Mill-Wbs) производства фирмы «Sedecal, S.A.» Испания или вертикальная стойка снимков производства фирмы «Arcom s.r.l.», Италия - 1 шт.
4. Паспорт на «Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РЕНЕКС-РЦ»» - 1 шт.
Принадлежности:
- Излучатель рентгеновский производства фирмы «Toshiba Electron Tubes and Devices Co., Ltd.», Япония или производства фирмы «I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A.», Италия или производства фирмы «Siemens AG,Medical Solutions, Division RV», Германия - не более 1 шт.
- Цифровой приёмник изображения PS, производства фирмы «Varian Medical Systems X-Ray Products», США или цифровой приёмник изображения ViVIX-S Wireles, производства фирмы «Vieworks Co., Ltd», Корея или медицинская система получения и обработки изображений, производства фирмы «RAYENCE CO., Ltd», Корея - не более 2 шт.
- Дозиметр ДРК-1 производства фирмы ООО НПП «Доза», Россия - не более
1 шт.
- Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ- М - «РЕНЕКС» - не более
1 шт.
- Комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 2 шт.
- Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы Sony Corporation, Япония или производства фирмы «Agfa-Gevaert N.V», Германия - не более 1 шт.
- Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства фирмы «HP», США или производства фирмы «Canon», Япония - не более 1 шт.
- Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы «WIDE Corporation», Корея или производства фирмы «NDS ltd», США или производства фирмы «NEC Display Solutions», Япония - не более 2 шт.
- Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога - не более
1 шт.
- Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта - не более
1 шт.
III. Вариант 3 в составе:
1. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения "РЕНЕКС-Автовгн" - 1 шт.
2. Стол штатив поворотный Viromatic производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стол рентгеновский поворотный BIO Scope производства фирмы «BMI Biomedical International S.r.l.», Италия или стол-штатив рентгеновский поворотный с регулируемым наклоном 90/15R/F BLADE производства фирмы фирмы «Arcom s.r.l.», Италия или стол-штатив поворотный VISION производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия ?
1 шт.
3. Cтол снимков MOVIPLAN производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стол рентгеновский Optima Millennium производства фирмы «Sedecal, S.A.» Испания или стол для рентгенографии со стойкой снимков
X-cross производства фирмы «Arcom s.r.l.», Италия - 1 шт.
4. Стойка снимков TELERADIOGRAFI производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стойка снимков Wall Bucky Stand Optima Millennium (Mill-Wbs) производства фирмы «Sedecal, S.A.» Испания или вертикальная стойка снимков производства фирмы «Arcom s.r.l.», Италия - 1 шт.
5. Паспорт на «Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РЕНЕКС-РЦ»» - 1 шт.
Принадлежности:
- Усилитель рентгеновского изображения УРИ-«РЕНЕКС» или устройство усиления и формирования рентгеновского изображения производства фирмы «Siemens AG,Medical Solutions, Division RV», Германия - не более 1 шт.
- Излучатель рентгеновский производства фирмы «Toshiba Electron Tubes and Devices Co., Ltd.», Япония или производства фирмы «I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A.», Италия или производства фирмы «Siemens AG,Medical Solutions, Division RV», Германия - не более 2 шт.
- Цифровой приёмник изображения PS, производства фирмы «Varian Medical Systems X-Ray Products», США или цифровой приёмник изображения ViVIX-S Wireles, производства фирмы «Vieworks Co., Ltd», Корея или медицинская система получения и обработки изображений, производства фирмы «RAYENCE CO., Ltd», Корея - не более 3 шт.
- Дозиметр ДРК-1 производства фирмы ООО НПП «Доза», Россия - не более
1 шт.
- Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ- М - «РЕНЕКС» не более ?
1 шт.
- Комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 2 шт.
- Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы «Sony Corporation», Япония или производства фирмы «Agfa-Gevaert N.V», Германия - не более 1 шт.
- Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства фирмы «HP», США или производства фирмы «Canon», Япония - не более 1 шт.
- Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы «WIDE Corporation», Корея или производства фирмы «NDS ltd», США или производства фирмы «NEC Display Solutions», Япония - не более 2 шт.
- Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога - не более
1 шт.
- Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта - не более
1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "С.П. ГЕЛПИК"
Место производства медицинского изделия
117837, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/1262
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 09.10.2013 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_