РЗН 2013/1229

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1229

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Реагенты in vitro для клинического анализа мочи и анализа осадка мочи1. Красящий реагент для канала осадка AUTION (SED). 2. Красящий реагент для канала бактерий AUTION (BAC). 3. Разбавитель для канала осадка AUTION (SED). 4. Разбавитель для канала бактерий AUTION (BAC). 5. Фокусирующий раствор AUTION. 6. Контрольный раствор AUTION. 7. Концентрированный промывающий раствор. 8. Тестовые полоски Uriflet S. 9. Контроль I. 10. Контроль II. 11. Контроль.

Номер РУ

РЗН 2013/1229

Дата РУ

28.09.2022

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

66072

Заявитель

ООО "Эко-мед-с М"

Фактический адрес заявителя

111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, офис 2

Юридический адрес заявителя

111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, офис 2

Изготовитель

"АРКРЭЙ Фэктори, Инк."

Фактический адрес изготовителя

, Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan

Юридический адрес изготовителя

, Япония, Дальнее зарубежье, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

Вид

см. приложение

Адрес

1. ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan. 2. ARKRAY Factory Pinghu, Inc., Building 8 No. 988, Xinxing No. 2 Road of PETDZ, Zhejiang 314200, People's Republic of China.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

150210

1. Красящий реагент для канала осадка AUTION (SED).

1. Реагент Н14-Са к анализаторам мочи «DIRUI», моделей Н-100, Н-300, Н-500.

Таблица пуста

200000

10. Контроль II.

Таблица пуста

200000

11. Контроль.

Таблица пуста

331020

2. Красящий реагент для канала бактерий AUTION (BAC).

2. Реагент Н14-Са к анализаторам мочи «DIRUI», моделей Н-800.

Таблица пуста

343810

3. Разбавитель для канала осадка AUTION (SED).

Таблица пуста

343810

4. Разбавитель для канала бактерий AUTION (BAC).

Таблица пуста

331020

5. Фокусирующий раствор AUTION.

Таблица пуста

360160

6. Контрольный раствор AUTION.

Таблица пуста

109770

7. Концентрированный промывающий раствор.

Таблица пуста

331020

8. Тестовые полоски Uriflet S.

Таблица пуста

200000

9. Контроль I.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты in vitro для клиничнского анализа мочи и анализа осадка мочиРеагенты in vitro для клинического анализа мочи и анализа осадка мочи: 1. Красящий реагент для канала осадка AUTION (SED). 2. Красящий реагент для канала бактерий AUTION (BAC). 3. Разбавитель для канала осадка AUTION (SED). 4. Разбавитель для канала бактерий AUTION (BAC). 5. Фокусирующий раствор AUTION. 6. Контрольный раствор AUTION. 7. Концентрированный промывающий раствор. 8. Тестовые полоски Uriflet S. 9. Контроль I. 10. Контроль II. 11. Контроль.

РЗН 2013/1229

30.09.2013

93 9800

—

Развернуть