Г004-00110-00/03269179
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие Г004-00110-00/03269179
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.09.2025 № Г004-00110-00/03269179
На медицинское изделие
Цитофлуориметр проточный автоматический CellOcean для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-002-24537644-2025Цитофлуориметр проточный автоматический CellOcean для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-002-24537644-2025:
Модели:
I. Цитофлуориметр проточный автоматический CellOcean для работы с пробирками 13*75 мм, в составе:
1.Цитофлуориметр проточный автоматический CellOcean
для работы с пробирками 13*75 мм, в составе:
1.1 Аналитический блок CellOcean ? 1шт.
1.2 Канистра для проточной жидкости с крышкой ? 1 шт.
1.3 Комплект проводки с датчиком уровня проточной жидкости в составе:
1.3.1 Датчик уровня проточной жидкости ? 1 шт.
1.3.2 Трубка ? 1 шт.
1.4 Комплект проводки с датчиком уровня очищающего раствора в составе:
1.4.1 Датчик уровня очищающего раствора ? 1 шт.
1.4.2 Трубка ? 1 шт.
1.5 Канистра для отходов с крышкой ? 1 шт.
1.6 Комплект проводки с датчиком уровня отходов, в составе:
1.6.1 Датчик уровня отходов ? 1 шт.
1.6.2 Трубка ? 1 шт.
1.7 Канистра для отходов для этапа пробоподготовки с крышкой ?
1 шт.
1.8 Комплект проводки с датчиком уровня отходов для канистры для отходов для этапа пробоподготовки, в составе:
1.8.1 Датчик уровня отходов ? 1 шт.
1.8.2 Трубка ? 1 шт.
1.9 Карусель для пробирок с образцами ? 2 шт.
1.10 Держатель для флаконов с реагентами ? 1 шт.
1.11 Держатель для пробирок с образцами ? 4 шт.
1.12 Фольгированный пакет для лизирующего раствора ? 100 шт.
1.13 Бутыль для очищающего раствора ? 1 шт.
1.14 Флакон для реагентов ? 10 шт.
1.15 Коммуникационный кабель Ethernet ? 1 шт.
1.16 Кабель питания ? 1 шт.
2. Рабочая станция, в составе:
2.1 Системный блок ? 1 шт.
2.2 Монитор ? 1 шт.
2.3 Интерфейсный кабель HDMI ? 1 шт.
2.4 Манипулятор "мышь" ? 1 шт.
2.5 Клавиатура ? 1 шт.
2.6 Кабель питания ? 2 шт.
2.7 Источник бесперебойного питания (при необходимости) ? 1 шт.
3. Стартовый набор для запуска прибора, в составе:
3.1 Очищающая жидкость СеллКлинз (CellCleanse), 1 л ? 1 шт.
3.2 Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 10 л ? 2 шт.
3.3 Калибратор CellOcean, 5 мл ? 1 фл.
3.4 Комплект пробирок для проточной цитометрии ? 100 шт.
4. Набор для технического обслуживания ? 1 компл.
4.1 Трубка ПП 1/16? ? 1 шт.
4.2 Трубка ФЭП 0,5 мм ? 1 шт.
4.3 Трубка E-3603 ? 1 шт.
4.4 Мембранный фильтр 0,2 мкм ? 1 шт.
4.5 Винт никелированный М3х8 ? 1 шт.
4.6 Игла для взятия образца ? 1 шт.
4.7 Обратный клапан ? 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации ? 1 шт.
II. Цитофлуориметр проточный автоматический CellOcean для работы с пробирками 13*100 мм, в составе:
1. Цитофлуориметр проточный автоматический CellOcean
для работы с пробирками 13*100 мм, в составе:
1.1 Аналитический блок CellOcean ? 1шт.
1.2 Канистра для проточной жидкости с крышкой ? 1 шт.
1.3 Комплект проводки с датчиком уровня проточной
жидкости в составе:
1.3.1 Датчик уровня проточной жидкости ? 1 шт.
1.3.2 Трубка ? 1 шт.
1.4 Комплект проводки с датчиком уровня очищающего
раствора в составе:
1.4.1 Датчик уровня очищающего раствора ? 1 шт.
1.4.2 Трубка ? 1 шт.
1.5 Канистра для отходов с крышкой ? 1 шт.
1.6 Комплект проводки с датчиком уровня отходов, в
составе:
1.6.1 Датчик уровня отходов ? 1 шт.
1.6.2 Трубка ? 1 шт.
1.7 Канистра для отходов для этапа пробоподготовки с крышкой ? 1 шт.
1.8 Комплект проводки с датчиком уровня отходов для
канистры для отходов для этапа пробоподготовки, в составе:
1.8.1 Датчик уровня отходов ? 1 шт.
1.8.2 Трубка ? 1 шт.
1.9 Карусель для пробирок с образцами ? 2 шт.
1.10 Держатель для флаконов с реагентами ? 1 шт.
1.11 Держатель для пробирок с образцами ? 4 шт.
1.12 Фольгированный пакет для лизирующего раствора ? 100 шт.
1.13 Бутыль для очищающего раствора ? 1 шт.
1.14 Флакон для реагентов ? 10 шт.
1.15 Коммуникационный кабель Ethernet ? 1 шт.
1.16 Кабель питания ? 1 шт.
2. Рабочая станция, в составе:
2.1 Системный блок ? 1 шт.
2.2 Монитор ? 1 шт.
2.3 Интерфейсный кабель HDMI ? 1 шт.
2.4 Манипулятор "мышь" ? 1 шт.
2.5 Клавиатура ? 1 шт.
2.6 Кабель питания ? 2 шт.
2.7 Источник бесперебойного питания (при необходимости) ? 1 шт.
3. Стартовый набор для запуска прибора, в составе:
3.1 Очищающая жидкость СеллКлинз (CellCleanse), 1 л ? 1 шт.
3.2 Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 10 л ? 2 шт.
3.3 Калибратор CellOcean, 5 мл ? 1 фл.
3.4 Комплект пробирок для проточной цитометрии ? 100 шт.
4. Набор для технического обслуживания ? 1 компл.
4.1 Трубка ПП 1/16? ? 1 шт.
4.2 Трубка ФЭП 0,5 мм ? 1 шт.
4.3 Трубка E-3603 ? 1 шт.
4.4 Мембранный фильтр 0,2 мкм ? 1 шт.
4.5 Винт никелированный М3х8 ? 1 шт.
4.6 Игла для взятия образца ? 1 шт.
4.7 Обратный клапан ? 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации ? 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Лабвижн"
Место производства медицинского изделия
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Посадский, пер. Певческий, д. 12, литера А, помещ. 3-Н, часть помещения 10, офис 404
Номер регистрационного досье № Г004-00110-00/03269179
Вид медицинского изделия:
103380
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.141
медицинского изделия: 26.51.53.141
Приказом Росздравнадзора от 29.09.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_