ФСЗ 2012/13038
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13038
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.03.2022 № ФСЗ 2012/13038
На медицинское изделие
Электрокардиограф Cardio c принадлежностямиI. Электрокардиограф Cardio, варианты исполнения: CardioCare 2000, CardioTouch 3000, CardioTouch 3000S, Cardio 7, Cardio XP.
II. Принадлежности:
1. ЭКГ-кабель - не более 3 шт.
2. ЭКГ-электроды для конечностей, тип "защелка" - не более 8 шт.
3. ЭКГ-электроды грудные грушевидные - не более 24 шт.
4. ЭКГ-электроды одноразовые - не более 100 шт.
5. Бумага для термопринтера, в рулонах или пачках, различных типоразмеров - не более 100 шт.
6. Гибкий держатель для ЭКГ-электродов - не более 2 шт.
7. Тележка для ЭКГ-аппарата, CART-E400.
8. Батарея для ЭКГ-аппаратов Li-Ion, Ni-Mh - не более 2 шт.
9. Датчик спирометрический многоразовый для электрокардиографа CardioTouch 3000S.
10. Мундштук одноразовый для датчика спирометрического для электрокардиографа CardioTouch 3000S - не более 300 шт.
11. Насадка на мундштук для датчика спирометрического для электрокардиографа CardioTouch 3000S - не более 300 шт.
12. Зажим спирометрический для носа - не более 25 шт.
13. Гель контактный для ЭКГ-электродов - не более 5 шт.
14. Модуль пациента сигнальный для передачи данных для электрокардиографа Cardio XP.
15. Кабель модуля пациента сигнального для электрокардиографа Cardio XP.
16. Модуль беспроводной передачи данных, в наборе.
17. Станция (кредл) для модуля пациента сигнального для электрокардиографа Cardio XP.
18. Устройство крепления настенное для ЭКГ- аппарата, в наборе.
19. Тележка для транспортировки ЭКГ-аппарата.
20. Кронштейн для крепления ЭКГ-аппарата - не более 2 шт.
21. Блок питания - не более 2 шт.
22. Программное обеспечение на лазерных дисках или флэш-картах - не более 10 шт.
23. Кабель сетевой передачи данных, тип Ethernet (RJ-45) - не более 2 шт.
24. Сумка для хранения и переноски ЭКГ-аппарата.
25. Эксплуатационная документация.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Ордамед"
Производитель
"Бионет Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, Bionet Со., Ltd., 61, Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/13038
Вид медицинского изделия:
269170
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.111
медицинского изделия: 26.60.12.111
Приказом Росздравнадзора от 02.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_