ФСЗ 2011/11270

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11270

Скачать скан РУ Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

176540

1. Тест-система "Жидкий тромбопластин" (Thromboplastin LI).

Таблица пуста

176540

2. Тест-система "Тромбопластин" (Thromboplastin L).

Таблица пуста

176610

3. Тест-система "Рекомбинантный тромбопластин" (Thromboplastin RH).

Таблица пуста

176610

4. Тест-система "Капиллярный тромбопластин" (Capillary Thromboplastin).

Таблица пуста

301350

5. Тест-система "Активированное частичное тромбопластиновое время (кремниевый активатор L минус)" (APTT Si L Minus).

Таблица пуста

301350

6. Тест-система "Активированное частичное тромбопластиновое время (кремниевый активатор L плюс)" (APTT Si L Plus).

Таблица пуста

301350

7. Тест-система "Активированное частичное тромбопластиновое время ES (элаговый активатор)" (APTT ES).

Таблица пуста

301350

8. Тест-система "Активированное частичное тромбопластиновое время SA (элаговый активатор)" (APTT SA).

Таблица пуста

202480

9. Тест-система "Кальция хлорид для коагуологии" (Calcium Chloride).

Таблица пуста

189700

10. Тест-система "Определение фибриногена методом Клаусса 100" (Clauss Fibrinogen 100).

Таблица пуста

189700

11. Тест-система "Определение фибриногена методом Клаусса 50" (Clauss Fibrinogen 50).

Таблица пуста

189700

12. Тест-система "Определение фибриногена методом Клаусса 35" (Clauss Fibrinogen 35).

Таблица пуста

189570

13. Тест-система "Фибриноген по Клауссу (только тромбиновый реагент)" (Clauss Fibrinogen (Thrombin only).

Таблица пуста

189570

14. Тестовый реагент "Фибриноген по Клауссу, суспензия оптическая" (Kaolin Suspension).

Таблица пуста

189760

15. Калибратор фибриногена (Fibrinogen Calibrator).

Таблица пуста

217130

16. Тест-система "Тромбиновое время" (Thrombin Time).

Таблица пуста

196510

17. Тестовый реагент "Буфер Оуренса" (Owrens Buffer).

Таблица пуста

192540

18. Контроль качества специальные тесты, норма (Speciality Assayed Control N).

Таблица пуста

192540

19. Контроль качества специальные тесты, патология (Speciality Assayed Control A).

Таблица пуста

192540

20. Контроль качества, норма (Routine Control N).

Таблица пуста

192540

21. Контроль качества, высокая патология (Routine Control SA).

Таблица пуста

192540

22. Контроль качества, умеренно выраженная патология (Routine Control A).

Таблица пуста

196500

23. Универсальный калибратор (Calibration Plasma).

Таблица пуста

176560

24. Калибратор МИЧ (ISI Calibrant Plasma Set).

Таблица пуста

176590

25. Контроль на МНО (INR Reference Set).

Таблица пуста

297340

26. Тест-система "Дефицитная плазма по II фактору (иммунозамещение)" (Factor II Deficient Plasma (Immunodepleted).

Таблица пуста

297390

27. Тест-система "Дефицитная плазма по V фактору (иммунозамещение)" (Factor V Deficient Plasma (Immunodepleted).

Таблица пуста

298020

28. Тест-система "Дефицитная плазма по VII фактору (иммунозамещение)" (Factor VII Deficient Plasma (Immunodepleted).

Таблица пуста

297730

29. Тест-система "Дефицитная плазма по VIII фактору (иммунозамещение)" (Factor VIII Deficient Plasma (Immunodepleted).

Таблица пуста

296880

30. Тест-система "Дефицитная плазма по IX фактору (иммунозамещение)" (Factor IX Deficient Plasma (Immunodepleted).

Таблица пуста

298070

31. Тест-система "Дефицитная плазма по X фактору (иммунозамещение)" (Factor X Deficient Plasma (Immunodepleted).

Таблица пуста

297270

32. Тест-система "Дефицитная плазма по XI фактору (иммунозамещение)" (Factor XI Deficient Plasma (Immunodepleted).

Таблица пуста

298090

33. Тест-система "Дефицитная плазма по XII фактору (иммунозамещение)" (Factor XII Deficient Plasma (Immunodepleted).

Таблица пуста

297340

34. Тест-система "Дефицитная плазма по II фактору (донорная)" (Factor II Deficient Plasma (Congenital).

Таблица пуста

297390

35. Тест-система "Дефицитная плазма по V фактору (донорная)" (Factor V Deficient Plasma (Congenital).

Таблица пуста

298020

36. Тест-система "Дефицитная плазма по VII фактору (донорная)" (Factor VII Deficient Plasma (Congenital).

Таблица пуста

297730

37. Тест-система "Дефицитная плазма по VIII фактору (донорная)" (Factor VIII Deficient Plasma (Congenital).

Таблица пуста

296880

38. Тест-система "Дефицитная плазма по IX фактору (донорная)" (Factor IX Deficient Plasma (Congenital).

Таблица пуста

298070

39. Тест-система "Дефицитная плазма по X фактору (донорная)" (Factor X Deficient Plasma (Congenital).

Таблица пуста

297270

40. Тест-система "Дефицитная плазма по XI фактору (донорная)" (Factor XI Deficient Plasma (Congenital).

Таблица пуста

298090

41. Тест-система "Дефицитная плазма по XII фактору (донорная)" (Factor XII Deficient Plasma (Congenital).

Таблица пуста

297780

42. Тест-система "Дефицитная плазма по XIII фактору (донорная)" (Factor XIII Deficient Plasma (Congenital).

Таблица пуста

283680

43. Тест-система "Хромогенный Антитромбин (Ха) жидкий" (Antithrombin Xa (Chromogenic).

Таблица пуста

297240

44. Тест-система "Хромогенный фактор VIII" (Factor VIII:С (Chromogenic).

Таблица пуста

264640

45. Тест-система "Хромогенный гепарин жидкий" (Heparin Anti-Xa (Chromogenic).

Таблица пуста

153110

46. Тест-система "Хромогенный Протеин С" (Protein C (Chromogenic).

Таблица пуста

219950

47. Тест-система "Хромогенный Плазминоген" (Plasminogen (Chromogenic).

Таблица пуста

301440

48. Тест-система "Резистентность к активированному протеину С" (PCA Ratio).

Таблица пуста

217970

49. Тест-система "Д-димер, ручной метод" (Manual D-Dimer).

Таблица пуста

217970

50. Тест-система "Авто Синий Д-димер 400" (Auto Blue D-Dimer 400).

Таблица пуста

217970

51. Тест-система "Авто Красный Д-димер 700" (Auto Red D-Dimer 700).

Таблица пуста

218000

52. Тестовый реагент "Д-димер калибратор" (D-Dimer Calibrator).

Таблица пуста

218010

53. Тестовый реагент "Д-димер дилюент" (D-Dimer Diluent).

Таблица пуста

217970

54. Тест-система "Д-димер Высокочувствительный" (D-dimer).

Таблица пуста

217980

55. Контроль качества высокий и низкий для тест-систем "Д-димер" (D-Dimer Control H/L).

Таблица пуста

270290

56. Тест-система "Скрининг на волчаночные антикоагулянты" (DRVVT Screen).

Таблица пуста

270290

57. Тест-система "Подтверждение на волчаночные антикоагулянты" (DRVVT Confirm).

Таблица пуста

270310

58. Положительный контроль на волчаночные антикоагулянты (LA Positive Control S).

Таблица пуста

297910

59. Тест-система "Фактор Виллебранда антиген" (vWF Antigen (ELISA).

Таблица пуста

153130

60. Тест-система "Протеин S (клоттинговый метод)" (Protein S (Clot).

Таблица пуста

335920

61. Тест-система "Общий и свободный протеин S антиген" (Total and Free Protein S Antigen (ELISA).

Таблица пуста

335920

62. Тест-система "Свободный протеин S антиген" (ИФА) (Free Protein S Antigen (ELISA).

Таблица пуста

153130

63. Тест-система "Свободный протеин S" (Free Protein S).

Таблица пуста

153130

64. Тест-система "Протеин S" (Protein S).

Таблица пуста

196230

65. Тест-система "Протеин C антиген" (ИФА) (Protein С Antigen (ELISA).

Таблица пуста

153090

66. Тест-система "Протеин С, клоттинговый метод" (Protein C Clotting).

Таблица пуста

154170

67. Тест-система "Агрегация тромбоцитов" (Platelet Aggregation Kit).

Таблица пуста

154170

68. Тест-система "Агрегация эпинефрином" (Epinephrine).

Таблица пуста

154170

69. Тест-система "Агрегация коллагеном" (Collagen).

Таблица пуста

154170

70. Тест-система "Агрегация ристоцетином" (Ristocetin).

Таблица пуста

154170

71. Тест-система "Агрегация арахидонатом натрия" (Arachidonic Acid).

Таблица пуста

154170

72. Тест-система "Агрегация АДФ (аденозин дифосфат)" (Adenosine Diphosphate).

Таблица пуста

302790

73. Тест-система "Ристоцетин-кофактор (фактор Виллебранда)" (Ristocetin Cofactor Kit).

Таблица пуста

302700

74. Контроль качества (патология) для тест-системы "Ристоцетин-кофактор (фактор Виллебранда)" (Ristocetin Cofactor Abnormal Control).

Таблица пуста

302720

75. Лиофилизированный реагент для тест-системы "Ристоцетин-кофактор (фактор Виллебранда)" (Lyophilised Platelets).

Таблица пуста

302720

76. Тестовый реагент "Ристоцетин кофактор, ТРИС-буфер" (Tris-Buffered Saline).

Таблица пуста

297180

77. Тест-система "Определение мутации Фактора II (ПЦР)" (Factor II (PCR).

Таблица пуста

306760

78. Тест-система "Определение мутации Фактора V (ПЦР)" (Factor V (Leiden).

Таблица пуста

305310

79. Тест-система "Определение мутации Метилентетрагидрофолат редуктазы (ПЦР)" (MTHFR (PCR).

Таблица пуста

314510

80. Тест-система "Определение мутации Гемахроматоз (ПЦР)" (Haemochromatosis (PCR).

Таблица пуста

153100

81. Тест-система "Определение криоглобулинов" (Cryokit).

Таблица пуста

143750

82. Контроль качества для тест-системы "Гомоцистеин" (Homocysteine Controls).

Таблица пуста

143770

83. Тест-система "Гомоцистеин" (Homocysteine).

Таблица пуста

297910

84. Тест-система "Фактор XIII антиген" (Factor XIII Antigen).

Таблица пуста

218850

85. Тест-система "Плазмин ингибитор" (Plasmin Inhibitor).

Таблица пуста

113160

86. Тест-система "Определение активности aльфа-2-антиплазмина" (a2-Antiplasmin).

Таблица пуста

210700

87. Тест-система "Определение активности С1-ингибитора" (C1-Inhibitor).

Таблица пуста

196510

88. Буфер имидазоловый (Imidazole Buffer).

Таблица пуста

270310

89. Контроль качества на ВА низкий (Lupus Control L).

Таблица пуста

270310

90. Контроль качества на ВА высокий (Lupus Control H).

Таблица пуста

264610

91. Контроль качества на гепарин низкий (Heparin Control L).

Таблица пуста

264610

92. Контроль качества на гепарин высокий (Heparin Control H).

Таблица пуста

264610

93. Контроль качества на гепарин (Heparin Control).

Таблица пуста

205150

94. Тест-система "ПДФ" (FDP).

Таблица пуста

297680

95. Тест-система "ТГА" (TGA).

Таблица пуста

176560

96. Тест-система "Для установки МИЧ" (Direct ISI).

Таблица пуста

154170

97. Тест-система "Агрегация TRAP-6" (TRAP-6).

Таблица пуста

185500

98. Тест-система "Рептилазного времени" (Reptilase time).

Таблица пуста

192540

99. Контроль коагуляции, уровень П1 (Routine Control A1).

Таблица пуста

136990

100. Раствор референсный (Reference Emulsion).

Таблица пуста

136990

101. Раствор референсно-промывочный (Wash Reference Emulsion).

Таблица пуста

160170

102. Реагент для промывания (Rinse Solution).

Таблица пуста

160190

103. Разбавитель образцов (Sample Diluent).

Таблица пуста

160190

104. Разбавитель факторов (Factor Diluent).

Таблица пуста

160170

105. Агент очищающий (Cleaning Agent).

Таблица пуста

160170

106. Раствор очищающий (Cleaning Solution).

Таблица пуста

160170

107. Очиститель 1 (CA Clean 1).

Таблица пуста

160170

108. Очиститель 2 (CA Clean 2).

Таблица пуста

160170

109. Жидкость промывочная (Rinse solution).

Таблица пуста

160170

110. Жидкость чистящая (Cleaning solution).

Таблица пуста

136990

111. Раствор калибровочный для агрегометра (Platelet scale set).

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

22.11.2016

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)