ФСЗ 2011/11152
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11152
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.12.2011 № ФСЗ 2011/11152
На медицинское изделие
Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa PC, Activa RC, Kinetra, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции, варианты исполнения: 1. Activa PC.
2. Activa RC.
3. Kinetra.
II. Принадлежности:
1. Имплантируемые электроды DBS различных размеров - до 4 шт.
2. Имплантируемые удлинители различных размеров StretchCoil - до 4 шт.
3. Программатор пациента варианты исполнения: Patient Programmer, Intercept - до 3 шт.
4. Внешний тестовый нейростимулятор ENS.
5. Кабель для проведения тестовой стимуляции Multi Lead Trialing Cable.
6. Зарядное устройство Recharging kit.
7. Антенна для программатора External Patient Programmer.
8. Пульт пациента ACCESS - до 4 шт.
9. Заглушка для Activa - до 10 шт., в составе:
- имплантируемый штекер;
- заглушки - 2 шт.
10. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования - до 2 шт., в составе:
- линейный удлинитель;
- туннелирующий проводник;
- проводник-трубка;
- наконечник;
- документация по продукту.
11. Заглушка для Kinetra - до 10 шт., в составе:
- имплантируемый штекер;
- заглушки - 2 шт.
12. Ремень для антенны - до 5 шт.
13. Ремень плечевой для антенны - до 5 шт.
14. Кабель «аллигатор» - до10 шт.
15. Защелкивающийся кабель - до 10 шт., в составе:
- Twist-lock кабель;
- стилет.
16. Отвертка для Stimloc - до 2 шт.
17. Переходник для ActivaRC/PC - до 10 шт.
18. Заглушка Stimloc на фрезевое отверстие - до 20 шт., в составе:
- основание-кольцо на фрезевое отверстие 14мм с центрированным инструментом;
- поддерживающий зажим;
- блокиратор;
- винты 10 мм - 2 шт.;
- отвертка.
III. Организации-изготовители:
- Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA.
- Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA.
- Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA.
- Medtronic Puerto Rico Operations Co, MPRI, Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA.
- Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz SWITZERLAND.
- Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA.
- Medtronic Bakken Research Center B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht,
The Netherlands.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Медтроник Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/11152
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4410
медицинского изделия: 94 4410
Приказом Росздравнадзора от 06.12.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_