ФСЗ 2011/10657
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10657
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179140
1.1. Бронхоскоп MAF-GM, стандартная комплектация
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179140
1.2. Бронхоскоп MAF-ТM, стандартная комплектация:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179300
2.1. Бронховидеоскоп BF-1TQ180, стандартная комплектация:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179300
2.2. Бронховидеоскоп ультразвуковой BF-UC180F, стандартная комплектация:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Эндоскопы гибкие для обследования верхних дыхательных путей, с принадлежностями1. Бронхоскопы, варианты исполнения:
1.1. Бронхоскоп MAF-GM, стандартная комплектация:
- клапан аспирационный (MAJ-209) - 20 шт./уп.,
- щётка для чистки входа в канал (МН-507),
- колпачок для стерилизации (MAJ-1538),
- аккумулятор литий ионный (LI-50В) - 2 шт.,
- карта памяти xD-Picture,
- колпачок (МН-364) - 6 шт.,
- адаптер для аспирационной очистки (MAJ-1077),
- щётка для очистки канала (BW-7В),
- щётка для аспирационного разъёма (BW-15SH),
- зарядное устройство,
- руководство по эксплуатации,
- транспортный чемодан специальный.
1.2. Бронхоскоп MAF-ТM, стандартная комплектация:
- клапан аспирационный (MAJ-209) - 20 шт./ уп.,
- щётка для устья канала (МН-507),
- колпачок для стерилизации (MAJ-1538),
- аккумулятор литий ионный (LI-50В) - 2 шт.,
- карта памяти xD-Picture,
- клапан биопсийный (MAJ-210) - 20 шт./уп.,
- адаптер для аспирационной очистки (MAJ-222),
- щётка для очистки канала (BW-15В),
- зарядное устройство,
- руководство по эксплуатации,
- транспортный чемодан специальный.
2. Бронховидеоскопы , варианты исполнения:
2.1. Бронховидеоскоп BF-1TQ180, стандартная комплектация:
- щётка для очистки канала (BW-15В),
- клапан аспирационный (MAJ-209) - 20 шт./уп.,
- адаптер для аспирационной очистки (MAJ-222),
- щётка для чистки входа в канал (МН-507),
- клапан биопсийный (MAJ-210) - 20 шт./уп.,
- загубник (МА-651) - 2 шт.,
- водонепроницаемый колпачок (МН-553),
- цитологическая щетка (BC-202D-2010),
- биопсийные щипцы (FB-36C-1),
- руководство по эксплуатации,
- руководство по методам обеззараживания,
- транспортный чемодан специальный.
2.2. Бронховидеоскоп ультразвуковой BF-UC180F, стандартная комплектация:
- водозащитный колпачок (МН-553) - 2 шт.,
- щётка для очистки канала (BW-7B) - 2 шт.,
- цепочка колпачка (MAJ-1723),
- клапан аспирационный (MAJ-209) - 20 шт./уп.,
- адаптер для аспирационной очистки (MAJ-222),
- баллон (MAJ-1351) - 20 шт./уп.,
- аппликатор для баллона (MAJ-1352),
- щетка для очистки канала (BW-15B),
- щетка для очистки канала (MH-507),
- одноразовый адаптер биопсийного клапана (MAJ-1414),
- адаптер для очистки аспирационного клапана (MAJ-222),
- руководство по эксплуатации,
- транспортный чемодан специальный.
II. Принадлежности для бронховидеоскопа ультразвукового BF-UC180F:
- кабель ультразвуковой (MAJ-1597, MAJ-1722) - не более 3 шт. каждого вида.
ФСЗ 2011/10657
23.05.2022
ООО "Олимпас Москва"
26.60.12.126
см. приложение