ФСЗ 2011/10381
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10381
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.02.2017 № ФСЗ 2011/10381
На медицинское изделие
Прибор ультразвуковой диагностический с принадлежностямиВарианты исполнения: DUS 3, DUS 6, DUS 8, DUS 60, U50.
Принадлежности:
1. Клавиатура.
2. Стойка передвижная.
3. Шнур питания.
4. Кабель заземления.
5. Жесткий диск.
6. Флеш-накопитель.
7. Гель для ультразвуковых исследований - 1 флак.
8. Тележка мобильная, не более 3 шт.
9. Сумка для транспортировки, не более 3 шт.
10. Батарея литий-ионная перезаряжаемая, не более 3 шт.
11. Датчик трансвагинальный ультразвуковой, не более 3 шт.
12. Датчик микроконвексный ультразвуковой, не более 3 шт.
13. Датчик конвексный ультразвуковой, не более 3 шт.
14. Датчик линейный ультразвуковой, не более 3 шт.
15. Датчик эндоректальный ультразвуковой, не более 3 шт.
16. Датчик биплановый трансректальный ультразвуковой, не более 3 шт.
17. Датчик секторный фазированный ультразвуковой, не более 3 шт.
18. Видеопринтер черно-белый или цветной.
19. Бумага для видеопринтера - не более 10 рулонов.
20. Принтер лазерный.
21. Педаль ножная, не более 3 шт.
22. Разъем датчика.
23. Переходник для датчиков.
24. Держатель кабелей датчиков ультразвуковых.
25. Держатель геля ультразвукового.
26. Насадка биопсийная для датчиков ультразвуковых, не более 5 шт.
27. Плата основного блока.
28. Плата блока питания.
29. Программное обеспечение DICOM.
30. Блок питания основного блока.
31. Вставка плавкая.
32. Инструкция по эксплуатации.
33. Инструкция сервисная.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
Производитель
"Эдан Инструментс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District Pingshan District, Shenzhen, China
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10381
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 21.02.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_