ФСЗ 2011/10319
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10319
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.06.2022 № ФСЗ 2011/10319
На медицинское изделие
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun 5000 c принадлежностямиI. Основной состав:
1. Модуль управления - 1 шт.
2. Трубка для наполнения резервуара - 1 шт.
3. Линия подачи жидкости в комплекте с ремнями для крепления - 1 шт.
4. Кабель подключения аппарата к датчику серии YSI 400 - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе и/или CD диске - 1 шт.
6. Сетевой шнур - 1 шт.
7. Манжеты гидрогелевые ArcticGel различных типоразмеров (при необходимости):
7.1. Манжета гидрогелевая ArcticGel Universal - 1 шт.;
7.2. Манжета гидрогелевая ArcticGel XX Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.3. Манжета гидрогелевая ArcticGel Extra Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.4. Манжета гидрогелевая ArcticGel Extra Small - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.5. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.6. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.7. Манжета гидрогелевая ArcticGel Medium - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.8. Манжета гидрогелевая ArcticGel Medium - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.9. Манжета гидрогелевая ArcticGel Large - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.10. Манжета гидрогелевая ArcticGel Large - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.11. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small Universal - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Устройство калибровки прибора - 1 шт.
2. Защитная плёнка для экрана - 1 шт.
3. Дренирующая трубка - 1 шт.
4. Обходная трубка - 1 шт.
5. Очистительный раствор - 1 шт.
6. Симулятор температуры - 1 шт.
7. Сервисный комплект - 1 уп., в составе:
- дренирующая трубка - 1 шт.;
- обходная трубка - 1 шт.;
- трубка для наполнения резервуара - 1 шт.;
- симулятор температуры - 1 шт.;
- кисть для очистки - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бард Рус"
Производитель
"Медиванс Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medivance Inc., 321 South Taylor Avenue, Suite 200, Louisville, Colorado 80027, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10319
Вид медицинского изделия:
108260
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 21.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_