ФСЗ 2011/09722
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09722
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.04.2019 № ФСЗ 2011/09722
На медицинское изделие
Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator Carestation с принадлежностями1. Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator Carestation.
2. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Блок контроля кислорода.
2. Дверцы инкубатора, не более 10 шт.
3. Весы электронные.
4. Направляющие для приборов, не более 5 шт.
5. Камеры увлажнения, не более 5 шт.
6. Емкости для аспираторов, не более 100 шт.
7. Флоуметры (для подачи кислорода), не более 5 шт.
8. Вентилятор.
9. Блок газосмесительный.
10. Корзина для принадлежностей.
11. Устройство для автономного питания и перемещения.
12. Лампа фототерапии со светодиодами.
13. Лампа фототерапии.
14. Лампы экзаменационные, не более 10 шт.
15. Манжеты ирисовые для дверец инкубатора, не более 100 шт.
16. Матрасики, не более 5 шт.
17. Покрывала защитные, не более 5 шт.
18. Чехлы защитные для матрасиков, не более 5 шт.
19. Укладки-гнездышко для новорожденных, не более 100 шт.
20. Лотки угловые, не более 5 шт.
21. Лотки для рентген кассеты, не более 5 шт.
22. Полки мониторные, не более 5 шт.
23. Полки инструментальные, не более 5 шт.
24. Стойки инфузионные, не более 5 шт.
25. Держатели трубок, не более 10 шт.
26. Контуры пациента, не более 100 шт.
27. Датчики кислорода, не более 30 шт.
28. Датчики контроля, не более 100 шт.
29. Датчики для измерения температуры пациента, до 100 шт.
30. Кабели питания, не более 5 шт.
31. Теплоотражающие пластины для датчиков, до 500 шт.
32. Крепеж для мешка.
33. Шланги для кислорода, не более 10 шт.
34. Шланги для воздуха, не более 10 шт.
35. Шланги для аспиратора, не более 5 шт.
36. Крепежи, не более 5 шт.
37. Держатели, не более 10 шт.
38. Крепежи для трубок, не более 10 шт.
39. Крепежи для газовых баллонов, не более 5 шт.
40. Крепежи для приборов, не более 10 шт.
41. Уплотнители, не более 20 шт.
42. Зажимы крепежные, не более 5 шт.
43. Уплотнители углов, не более 20 шт.
44. Крепления, не более 10 шт.
45. Фильтры бактериальные, не более 100 шт.
46. Рейки, не более 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"Датекс-Охмеда Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Datex-Ohmeda, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09722
Вид медицинского изделия:
157920
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.121
медицинского изделия: 32.50.21.121
Приказом Росздравнадзора от 17.04.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_