ФСЗ 2011/09276
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09276
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.03.2011 № ФСЗ 2011/09276
На медицинское изделие
Катетеры SpeediCath (Спидикет), SpeediCath Compact (Спидикет Компакт), EasiCath (Изикет) и наборы-мочеприемники для самокатетеризации EasiCath Set (Изикет Сет) (см. Приложение на 1 листе)I. «Катетеры SpeediCath (Спидикет), SpeediCath Compact (Спидикет Компакт), EasiCath (Изикет) и наборы-мочеприемники для самокатетеризации EasiCath Set (Изикет Сет):
1. Катетеры SpeediCath лубрицированные, тип Нелатон, тип Тиманн, мужские, женские,
детские, для мальчиков, со стандартным переходником, стерильные, различных размеров
(Ch 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18);
2. Катетеры SpeediCath Compact лубрицированные, тип Нелатон, мужские, женские, стерильные,
различных размеров (Ch 10, 12, 12/18, 14);
3. Катетеры для самокатетеризации EasiCath лубрицированные: тип Нелатон, тип Тиманн,
мужские, женские, детские, для мальчиков, со стандартным переходником, с переходником
Луэра, стерильные, различных размеров (Ch 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22);
4. Наборы-мочеприемники для самокатетеризации EasiCath Set (мешок-мочеприемник -1 шт.,
катетер EasiCath - 1 шт., емкость с 0,9 % раствором хлорида натрия - 1 шт.): тип Нелатон,
мужские, женские, детские, стерильные, различных размеров (Ch 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18)».
II. Организации-изготовители:
- Coloplast Hungary KFT, Buzavirag U.15, 2800 Tatabanya, Hungary.
- Coloplast Hungary KFT, Coloplast utca 2, 4300 Nyírbátor, Hungary.
- Coloplast Ltd, Zhuhai Free Trade Zone, Zhuhai Guangdong 519030, China.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Колопласт А/С"
Место производства медицинского изделия
, Дания, , Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09276
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 3630
медицинского изделия: 94 3630
Приказом Росздравнадзора от 05.03.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_