ФСЗ 2011/09128

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09128
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2018 № ФСЗ 2011/09128
На медицинское изделие
Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL1. Рекомбипластин (реагент для ПВ и фибриногена) - HemosIL RecombiPlasTin/Prothrombin Time Reagent (вид 176610). 2. Рекомбипластин 2Ж (реагент для ПВ и фиб.) - HemosIL RecombiPlasTin 2G /Prothrombin Time Reagent (вид 176610). 3. Протромбин-фибриноген (реагент для ПВ и фиб.) - HemosIL РТ-Fibrinogen (вид 196510). 4. Протромбин-фибриноген высокочувствительный - HemosIL РТ Fibrinogen HS (вид 196510). 5. Протромбин-фибриноген высокочувствительный плюс - HemosIL РТ Fibrinogen HS Plus (вид 196510). 6. Протромбин рекомбинантный-фибриноген - HemosIL РТ-Fibrinogen Recombinant (вид 196510). 7. Гепатокомплекс - HemosIL Hepatocomplex (вид 196510). 8. Про-IL-Комплекс - HemosIL Pro-IL- Complex (вид 196510). 9. АЧТВ SP (АЧТВ реагент с синтетическими фосфолипидами) - HemosIL APTT SP (вид 301400). 10. АЧТВ реагент лиофилизированный с кварцем - HemosIL АРТТ Lyophilized Siliса (вид 301400). 11. СинтАФакс (АЧТВ реагент) - HemosIL SynthAFAX (вид 301400). 12. СинтАСил (АЧТВ реагент) - HemosIL SynthASIL (вид 301400). 13. Реагент Хлорид Кальция, раствор 0.025 М - HemosIL Calcium Chloride 0.025 М (вид 202480). 14. Реагент Хлорид Кальция, раствор 0.020 М - HemosIL Calcium Chloride 0.020 М (вид 202480). 15. Тромбиновое время - HemosIL Thrombin Тime (вид 217130). 16. Тромбин QFA - HemosIL QFA Тhrombin (вид 217130). 17. Фибриноген-С (метод Клаусса) - HemosIL Fibrinоgеn-С (вид 189570). 18. Фибриноген-С XL - HemosIL Fibrinogen С XL (вид 189570). 19. Фибриноген QFA, стандарт - HemosIL Fibrinogen QFA, Reference Standart (вид 189640). 20. Фибриноген QFA - HemosIL Fibrinogen, QFA Тhrombin (вид 189640). 21. Контроль фибриногена, низкий уровень - HemosIL Low Fibrinogen Control (вид 189640). 22. Антитромбин - HemosIL Antithrombin (вид 283710). 23. Антитромбин жидкий - HemosIL Liquid Antithrombin (вид 283710). 24. Антитромбин жидкий XL - HemosIL Liquid Antithrombin XL (вид 283710). 25. Субстрат жидкого Антитромбина - HemosIL Liquid Antithrombin Substrate (вид 283710). 26. Антитромбин, electrochrome - HemosIL Electrochrome Antithrombin (вид 283710). 27. ПроКлот (протеин С, клоттинговый тест) - HemosIL ProClot (вид 152900). 28. ПроКлот разбавитель - HemosIL ProClot Diluent (вид 152900). 29. Протеин С - HemosIL Protein С (вид 152900). 30. Протеин С, electrochrome - HemosIL Electrochrome Protein С (вид 152900). 31. Протеин S - HemosIL Ргоtеin S (вид 152900). 32. ПроS (протеин S, клоттинговый тест) - HemosIL ProS (вид 152900). 33. Нормальный контроль - HemosIL Normal Control (вид 192540). 34. Высокий патологический контроль - HemosIL High Abnormal Control (вид 192540). 35. Низкий патологический контроль - HemosIL Low Abnormal Control (вид 192540). 36. Нормальный контроль, неаттестованный - HemosIL Normal Control, Unassayed (вид 192540). 37. Высокий патологический контроль, неаттестованный - HemosIL High Abnormal Control, Unassayed (вид 192540). 38. Низкий патологический контроль, неаттестованный - HemosIL Low Abnormal Control, Unassayed (вид 192540). 39. Контроль коагуляции, уровень I - HemosIL Plasma Coagulation Control Level I (вид 192540). 40. Контроль коагуляции, уровень II - HemosIL Plasma Coagulation Control Level II (вид 192540). 41. Контрольная плазма патологическая, уровень 2 - HemosIL Abnoгmal Control Plasma, Level 2 (вид 192540). 42. Д-Димер латексный тест - HemosIL Dimertest Latex (вид 218010). 43. Д-Димер тест - HemosIL Dimertest (вид 218010). 44. Высокочувствительный С реактивный белок - HemosIL High Sensitivity С Reactive Protein (вид 116210). 45. Контроль высокочувствительного С реактивного белка - HemosIL High Sensitivity С Reactive Protein Controls (вид 116270). 46. Фактор VIII, electrochrome - HemosIL Electrochrome Factor VIII (вид 297730). 47. Фактор VIII контрольная патологическая плазма - HemosIL Factor VIII Abnoгmal Contгol Plasma (вид 297560). 48. Разбавитель факторов - HemosIL Factor Diluent (вид 160190). 49. Фактор VIII дефицитная плазма - HemosIL Factor VIII Dеfiсiеnt Plasma (вид 297730). 50. Разбавитель образцов - HemosIL Sample Diluent (вид 160190). 51. Фактор IX дефицитная плазма - HemosIL Factor IX Deficient Plasma (вид 296880). 52. Фактор X дефицитная плазма - HemosIL Factor Х Deficient Plasma (вид 296880). 53. Фактор II дефицитная плазма - HemosIL Factor II Deficient Plasma (вид 297340). 54. Фактор V дефицитная плазма - HemosIL Factoг V Deficient Plasma (вид 297390). 55. Фактор VII дефицитная плазма - HemosIL Factor VII Deficient Plasma (вид 298020). 56. Фактор XI дефицитная плазма - HemosIL Factor XI Deficient Plasma (вид 297270). 57. Фактор XII дефицитная плазма - HemosIL Factor XII Deficient Plasma (вид 298090). 58. Фактор XIII антиген - HemosIL Factor XIII Antigen (вид 297780). 59. Фактор V Лейден - HemosIL Factor V Leiden (вид 301480). 60. Время коагуляции с кварцевым активатором - HemosIL Silica Clotting Time (вид 301460). 61. Фактор V реагентная плазма - HemosIL Factoг V Reagent Plasma (вид 297390). 62. Скрининг на люпус антикоагулянт - HemosIL LAC Screen (вид 270290). 63. Подтверждение на люпус антикоагулянт - HemosIL LAC Confirm (вид 270290). 64. Плазма референсная, нормальная - HemosIL Assayed Reference Plasma, Normal (вид 192540). 65. Плазма референсная, патологическая - HemosIL Assayed Reference Plasma, Abnormal (вид 192540). 66. Калибратор - HemosIL Calibrator (вид 196500). 67. Калибровочная плазма - HemosIL Calibration plasma (вид 196500). 68. Гепарин - HemosIL Heparin (вид 264670). 69. Гепарин, electrochrome - HemosIL Electrochrome Heparin (вид 264670). 70. Плазминоген - HemosIL Рlаsminоgеn (вид 220020). 71. Плазминоген, electrochrome - HemosIL Electrochrome Plasminogen (вид 220020). 72. Ингибитор плазмина - HemosIL Plasmin Inhibitor (вид 113240). 73. Специальный контроль, уровень 1 - HemosIL Special Test Control Level 1 (вид 192540). 74. Специальный контроль, уровень 2 - HemosIL Special Test Control Level 2 (вид 192540). 75. Контроли специальные - HemosIL Special Test Controls (вид 192540). 76. Буфер QFA - HemosIL QFA Buffer (вид 160190). 77. Буфер Оврена - HemosIL Owren's Buffer (вид 160190). 78. Референсная эмульсия - HemosIL Reference Emulsion (вид 160170). 79. Референсная эмульсия R - HemosIL Wash R Emulsion (вид 160170). 80. Реагент для промывания - HemosIL Rinse Solution (вид 160170). 81. Хромогенный оптический тест - HemosIL Chromogenic Optics Test (вид 136990). 82. Хромогенный оптический тест Futura - HemosIL Chromogenic Optics Test Futura (вид 136990). 83. Моющий агент - HemosIL Cleaning Agent (вид 109770). 84. Коагулометрический оптический тестовый набор - HemosIL Coagulimetric Optic Test Kit (вид 136990). 85. Коагулометрический оптический тест - HemosIL Coag Optic Test (вид 136990). 86. Разбавитель HPX/PCX - HemosIL HPX/PCX Diluеnt (вид 160190). 87. Моющий раствор - HemosIL Cleaning Solution (вид 109770). 88. Свободный протеин S - HemosIL Free Protein S (вид 152900). 89. Д-Димер - HemosIL D-Dimer (вид 218010). 90. Д-Димер Высокочувствительный - HemosIL D-Dimer HS (вид 218010). 91. Контроль Д-Димера - HemosIL D-Dimer Control.s (вид 217980). 92. Фактор Виллебранда Активность - HemosIL VWF Activity (вид 302720). 93. Фактор Виллебранда Антиген - HemosIL VWF: Ag (вид 302720). 94. ТромбоПас - HemosIL Thrombopath (вид 196230). 95. Гомоцистеин - HemosIL Homocysteine (вид 143760). 96. Контроль гомоцистеина - HemosIL Homocysteine Contгols (вид 143750). 97. Валидатор INR - HemosIL INR Validate (вид 192540). 98. Калибратор ISI - HemosIL ISI Calibrate (вид 192540). 99. Фактор II и V ДНК контроль - HemosIL FII & FV DNA Contro.l (вид 192540). 100. Контроль ГИТ - HemosIL HIT-Аb(РF4-Н) Controls (вид 319680). 101. ГИТ - HemosIL HIT-Аb(РF4-Н) (вид 320040). 102. Гепарин жидкий - HemosIL Liquid Heparin (вид 264670). 103. Контроль LMW гепарина - HemosIL LМW Нераrin Controls (вид 264610). 104. Контроль UF гепарина - HemosIL UF Нераrin Controls (вид 264610). 105. Калибратор гепаринов - HemosIL Нераrin Calibrators (вид 264660). 106. Фибриноген-С - HemosIL Fibrinogen C (вид 189560). 107. Д-Димер Высокочувствительный 500 - HemosIL D-Dimer HS 500 (вид 218010). 108. Контроль Д-Димера Высокочувствительного 500 - HemosIL D-Dimer HS 500 Controls (вид 217980). 109. Д-Димер 500 - HemosIL D-Dimer 500 (вид 218010). 110. ПДФ - HemosIL FDP HL (вид 189600). 111. Фактор Виллебранда RCo - HemosIL VWF: RCo (вид 302720). 112. Acustar Д-Димер - HemosIL Acustar D-Dimer (вид 218010). 113. AcuStar Анти-Кардиолипин IgG - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgG (вид 137350). 114. AcuStar Анти-Кардиолипин IgМ - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgM (вид 137350). 115. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgG - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgG (вид 137440). 116. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgМ - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgМ (вид 137440). 117. Acustar Д-Димер Контроли - HemosIL Acustar D-Dimer Controls (вид 217980). 118. AcuStar Анти-Кардиолипин IgG Контроли - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgG Controls (вид 137350). 119. AcuStar Анти-Кардиолипин IgМ Контроли - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgM controls (вид 137350). 120. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgG Контроли - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgG Controls (вид 137440). 121. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgМ Контроли - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgМ Controls (вид 137440). 122. Acustar Моющий раствор - HemosIL Acustar System Rinse (вид 109770). 123. Acustar Триггер - HemosIL Acustar Triggers (вид 109770). 124. Роторы для анализов (1х20 позиций, 100 шт/уп) - Rotors (20 cuvette) (вид 241190). 125. Магнитные мешалки, 6 шт - Magnetic stirrer (вид 261470). 126. Чашечки для образцов 0,5 мл (1000 шт/уп) - Sample Cups 0,5 ml (вид 259780). 127. Чашечки для образцов 2,0 мл (1000 шт/уп) - Sample Cups 2 ml (вид 259780). 128. Чашечки для образцов 4,0 мл (100 шт/уп) - Sample Cups 4 ml (вид 259780). 129. Адаптеры штатива образцов для пластиковых чашечек - Sample tray adaptor for plastic sample cup (вид 338810). 130. Адаптеры штатива образцов для 4,0 мл чашечек - Sample tray adaptor for 4 ml vials (вид 338810). 131. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков с магнитным перемешиванием (серые) - Adapter for 10 ml reagent vials with magnetic stirring (gray) (вид 264490). 132. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков без магнитного перемешивания (розовые) - Adapter for 10 ml reagent vials without magnetic stirring (pink) (вид 264490). 133. Адаптеры для 4 мл реагентных пузырьков без магнитного перемешивания (зелёные) - Adapter for 4 ml reagent vials without magnetic stirring (green) (вид 264490). 134. Стеклянные пузырьки, 10 мл - Glass vials, 10 ml (вид 139720). 135. Пластиковые емкости 30 мл (с крышками) - Bottles Plastic 30 ml (with cap) (вид 139720). 136. Стеклянные емкости 20 мл - Bottles Glass 20 ml (вид 139720). 137. Стеклянные емкости 4 мл - Bottles Glass 4 ml (вид 139720). 138. Кюветы 2400 шт - Cuvettes (2400 cuvettes, 600 strips) (вид 324430). 139. Держатель кювет - Cuvette Waste Liner (вид 202870). 140. Адаптеры для 4 мл реагентных пузырьков - 4 ml Reagent Bottle Adaptor (вид 264490). 141. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков - 10 ml Reagent Bottle Adaptor (вид 264490). 142. Адаптеры для штатива с разбавителями - Uml Diluent Rack Adaptor (вид 338810). 143. Адаптеры для штатива с разбавителями на 10 мл - 10ml Diluent Rack Adaptor (вид 338810). 144. Адаптеры для штатива с разбавителями на 20 мл - 20ml Diluent Rack Adaptor (вид 338810).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЦКТ"
Производитель
"Инструментэйшн Лаборатори Ко"
Место производства медицинского изделия
, США, Instrumentation Laboratory Со., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09128
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_