ФСЗ 2011/09128
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09128
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2018 № ФСЗ 2011/09128
На медицинское изделие
Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL1. Рекомбипластин (реагент для ПВ и фибриногена) - HemosIL RecombiPlasTin/Prothrombin Time Reagent (вид 176610).
2. Рекомбипластин 2Ж (реагент для ПВ и фиб.) - HemosIL RecombiPlasTin 2G /Prothrombin Time Reagent (вид 176610).
3. Протромбин-фибриноген (реагент для ПВ и фиб.) - HemosIL РТ-Fibrinogen (вид 196510).
4. Протромбин-фибриноген высокочувствительный - HemosIL РТ Fibrinogen HS (вид 196510).
5. Протромбин-фибриноген высокочувствительный плюс - HemosIL РТ Fibrinogen HS Plus (вид 196510).
6. Протромбин рекомбинантный-фибриноген - HemosIL РТ-Fibrinogen Recombinant (вид 196510).
7. Гепатокомплекс - HemosIL Hepatocomplex (вид 196510).
8. Про-IL-Комплекс - HemosIL Pro-IL- Complex (вид 196510).
9. АЧТВ SP (АЧТВ реагент с синтетическими фосфолипидами) - HemosIL APTT SP (вид 301400).
10. АЧТВ реагент лиофилизированный с кварцем - HemosIL АРТТ Lyophilized Siliса (вид 301400).
11. СинтАФакс (АЧТВ реагент) - HemosIL SynthAFAX (вид 301400).
12. СинтАСил (АЧТВ реагент) - HemosIL SynthASIL (вид 301400).
13. Реагент Хлорид Кальция, раствор 0.025 М - HemosIL Calcium Chloride 0.025 М (вид 202480).
14. Реагент Хлорид Кальция, раствор 0.020 М - HemosIL Calcium Chloride 0.020 М (вид 202480).
15. Тромбиновое время - HemosIL Thrombin Тime (вид 217130).
16. Тромбин QFA - HemosIL QFA Тhrombin (вид 217130).
17. Фибриноген-С (метод Клаусса) - HemosIL Fibrinоgеn-С (вид 189570).
18. Фибриноген-С XL - HemosIL Fibrinogen С XL (вид 189570).
19. Фибриноген QFA, стандарт - HemosIL Fibrinogen QFA, Reference Standart (вид 189640).
20. Фибриноген QFA - HemosIL Fibrinogen, QFA Тhrombin (вид 189640).
21. Контроль фибриногена, низкий уровень - HemosIL Low Fibrinogen Control (вид 189640).
22. Антитромбин - HemosIL Antithrombin (вид 283710).
23. Антитромбин жидкий - HemosIL Liquid Antithrombin (вид 283710).
24. Антитромбин жидкий XL - HemosIL Liquid Antithrombin XL (вид 283710).
25. Субстрат жидкого Антитромбина - HemosIL Liquid Antithrombin Substrate (вид 283710).
26. Антитромбин, electrochrome - HemosIL Electrochrome Antithrombin (вид 283710).
27. ПроКлот (протеин С, клоттинговый тест) - HemosIL ProClot (вид 152900).
28. ПроКлот разбавитель - HemosIL ProClot Diluent (вид 152900).
29. Протеин С - HemosIL Protein С (вид 152900).
30. Протеин С, electrochrome - HemosIL Electrochrome Protein С (вид 152900).
31. Протеин S - HemosIL Ргоtеin S (вид 152900).
32. ПроS (протеин S, клоттинговый тест) - HemosIL ProS (вид 152900).
33. Нормальный контроль - HemosIL Normal Control (вид 192540).
34. Высокий патологический контроль - HemosIL High Abnormal Control (вид 192540).
35. Низкий патологический контроль - HemosIL Low Abnormal Control (вид 192540).
36. Нормальный контроль, неаттестованный - HemosIL Normal Control, Unassayed (вид 192540).
37. Высокий патологический контроль, неаттестованный - HemosIL High Abnormal Control, Unassayed (вид 192540).
38. Низкий патологический контроль, неаттестованный - HemosIL Low Abnormal Control, Unassayed (вид 192540).
39. Контроль коагуляции, уровень I - HemosIL Plasma Coagulation Control Level I (вид 192540).
40. Контроль коагуляции, уровень II - HemosIL Plasma Coagulation Control Level II (вид 192540).
41. Контрольная плазма патологическая, уровень 2 - HemosIL Abnoгmal Control Plasma, Level 2 (вид 192540).
42. Д-Димер латексный тест - HemosIL Dimertest Latex (вид 218010).
43. Д-Димер тест - HemosIL Dimertest (вид 218010).
44. Высокочувствительный С реактивный белок - HemosIL High Sensitivity С Reactive Protein (вид 116210).
45. Контроль высокочувствительного С реактивного белка - HemosIL High Sensitivity С Reactive Protein Controls (вид 116270).
46. Фактор VIII, electrochrome - HemosIL Electrochrome Factor VIII (вид 297730).
47. Фактор VIII контрольная патологическая плазма - HemosIL Factor VIII Abnoгmal Contгol Plasma (вид 297560).
48. Разбавитель факторов - HemosIL Factor Diluent (вид 160190).
49. Фактор VIII дефицитная плазма - HemosIL Factor VIII Dеfiсiеnt Plasma (вид 297730).
50. Разбавитель образцов - HemosIL Sample Diluent (вид 160190).
51. Фактор IX дефицитная плазма - HemosIL Factor IX Deficient Plasma (вид 296880).
52. Фактор X дефицитная плазма - HemosIL Factor Х Deficient Plasma (вид 296880).
53. Фактор II дефицитная плазма - HemosIL Factor II Deficient Plasma (вид 297340).
54. Фактор V дефицитная плазма - HemosIL Factoг V Deficient Plasma (вид 297390).
55. Фактор VII дефицитная плазма - HemosIL Factor VII Deficient Plasma (вид 298020).
56. Фактор XI дефицитная плазма - HemosIL Factor XI Deficient Plasma (вид 297270).
57. Фактор XII дефицитная плазма - HemosIL Factor XII Deficient Plasma (вид 298090).
58. Фактор XIII антиген - HemosIL Factor XIII Antigen (вид 297780).
59. Фактор V Лейден - HemosIL Factor V Leiden (вид 301480).
60. Время коагуляции с кварцевым активатором - HemosIL Silica Clotting Time (вид 301460).
61. Фактор V реагентная плазма - HemosIL Factoг V Reagent Plasma (вид 297390).
62. Скрининг на люпус антикоагулянт - HemosIL LAC Screen (вид 270290).
63. Подтверждение на люпус антикоагулянт - HemosIL LAC Confirm (вид 270290).
64. Плазма референсная, нормальная - HemosIL Assayed Reference Plasma, Normal (вид 192540).
65. Плазма референсная, патологическая - HemosIL Assayed Reference Plasma, Abnormal (вид 192540).
66. Калибратор - HemosIL Calibrator (вид 196500).
67. Калибровочная плазма - HemosIL Calibration plasma (вид 196500).
68. Гепарин - HemosIL Heparin (вид 264670).
69. Гепарин, electrochrome - HemosIL Electrochrome Heparin (вид 264670).
70. Плазминоген - HemosIL Рlаsminоgеn (вид 220020).
71. Плазминоген, electrochrome - HemosIL Electrochrome Plasminogen (вид 220020).
72. Ингибитор плазмина - HemosIL Plasmin Inhibitor (вид 113240).
73. Специальный контроль, уровень 1 - HemosIL Special Test Control Level 1 (вид 192540).
74. Специальный контроль, уровень 2 - HemosIL Special Test Control Level 2 (вид 192540).
75. Контроли специальные - HemosIL Special Test Controls (вид 192540).
76. Буфер QFA - HemosIL QFA Buffer (вид 160190).
77. Буфер Оврена - HemosIL Owren's Buffer (вид 160190).
78. Референсная эмульсия - HemosIL Reference Emulsion (вид 160170).
79. Референсная эмульсия R - HemosIL Wash R Emulsion (вид 160170).
80. Реагент для промывания - HemosIL Rinse Solution (вид 160170).
81. Хромогенный оптический тест - HemosIL Chromogenic Optics Test (вид 136990).
82. Хромогенный оптический тест Futura - HemosIL Chromogenic Optics Test Futura (вид 136990).
83. Моющий агент - HemosIL Cleaning Agent (вид 109770).
84. Коагулометрический оптический тестовый набор - HemosIL Coagulimetric Optic Test Kit (вид 136990).
85. Коагулометрический оптический тест - HemosIL Coag Optic Test (вид 136990).
86. Разбавитель HPX/PCX - HemosIL HPX/PCX Diluеnt (вид 160190).
87. Моющий раствор - HemosIL Cleaning Solution (вид 109770).
88. Свободный протеин S - HemosIL Free Protein S (вид 152900).
89. Д-Димер - HemosIL D-Dimer (вид 218010).
90. Д-Димер Высокочувствительный - HemosIL D-Dimer HS (вид 218010).
91. Контроль Д-Димера - HemosIL D-Dimer Control.s (вид 217980).
92. Фактор Виллебранда Активность - HemosIL VWF Activity (вид 302720).
93. Фактор Виллебранда Антиген - HemosIL VWF: Ag (вид 302720).
94. ТромбоПас - HemosIL Thrombopath (вид 196230).
95. Гомоцистеин - HemosIL Homocysteine (вид 143760).
96. Контроль гомоцистеина - HemosIL Homocysteine Contгols (вид 143750).
97. Валидатор INR - HemosIL INR Validate (вид 192540).
98. Калибратор ISI - HemosIL ISI Calibrate (вид 192540).
99. Фактор II и V ДНК контроль - HemosIL FII & FV DNA Contro.l (вид 192540).
100. Контроль ГИТ - HemosIL HIT-Аb(РF4-Н) Controls (вид 319680).
101. ГИТ - HemosIL HIT-Аb(РF4-Н) (вид 320040).
102. Гепарин жидкий - HemosIL Liquid Heparin (вид 264670).
103. Контроль LMW гепарина - HemosIL LМW Нераrin Controls (вид 264610).
104. Контроль UF гепарина - HemosIL UF Нераrin Controls (вид 264610).
105. Калибратор гепаринов - HemosIL Нераrin Calibrators (вид 264660).
106. Фибриноген-С - HemosIL Fibrinogen C (вид 189560).
107. Д-Димер Высокочувствительный 500 - HemosIL D-Dimer HS 500 (вид 218010).
108. Контроль Д-Димера Высокочувствительного 500 - HemosIL D-Dimer HS 500 Controls (вид 217980).
109. Д-Димер 500 - HemosIL D-Dimer 500 (вид 218010).
110. ПДФ - HemosIL FDP HL (вид 189600).
111. Фактор Виллебранда RCo - HemosIL VWF: RCo (вид 302720).
112. Acustar Д-Димер - HemosIL Acustar D-Dimer (вид 218010).
113. AcuStar Анти-Кардиолипин IgG - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgG (вид 137350).
114. AcuStar Анти-Кардиолипин IgМ - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgM (вид 137350).
115. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgG - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgG (вид 137440).
116. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgМ - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgМ (вид 137440).
117. Acustar Д-Димер Контроли - HemosIL Acustar D-Dimer Controls (вид 217980).
118. AcuStar Анти-Кардиолипин IgG Контроли - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgG Controls (вид 137350).
119. AcuStar Анти-Кардиолипин IgМ Контроли - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgM controls (вид 137350).
120. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgG Контроли - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgG Controls (вид 137440).
121. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgМ Контроли - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgМ Controls (вид 137440).
122. Acustar Моющий раствор - HemosIL Acustar System Rinse (вид 109770).
123. Acustar Триггер - HemosIL Acustar Triggers (вид 109770).
124. Роторы для анализов (1х20 позиций, 100 шт/уп) - Rotors (20 cuvette) (вид 241190).
125. Магнитные мешалки, 6 шт - Magnetic stirrer (вид 261470).
126. Чашечки для образцов 0,5 мл (1000 шт/уп) - Sample Cups 0,5 ml (вид 259780).
127. Чашечки для образцов 2,0 мл (1000 шт/уп) - Sample Cups 2 ml (вид 259780).
128. Чашечки для образцов 4,0 мл (100 шт/уп) - Sample Cups 4 ml (вид 259780).
129. Адаптеры штатива образцов для пластиковых чашечек - Sample tray adaptor for plastic sample cup (вид 338810).
130. Адаптеры штатива образцов для 4,0 мл чашечек - Sample tray adaptor for 4 ml vials (вид 338810).
131. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков с магнитным перемешиванием (серые) - Adapter for 10 ml reagent vials with magnetic stirring (gray) (вид 264490).
132. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков без магнитного перемешивания (розовые) - Adapter for 10 ml reagent vials without magnetic stirring (pink) (вид 264490).
133. Адаптеры для 4 мл реагентных пузырьков без магнитного перемешивания (зелёные) - Adapter for 4 ml reagent vials without magnetic stirring (green) (вид 264490).
134. Стеклянные пузырьки, 10 мл - Glass vials, 10 ml (вид 139720).
135. Пластиковые емкости 30 мл (с крышками) - Bottles Plastic 30 ml (with cap) (вид 139720).
136. Стеклянные емкости 20 мл - Bottles Glass 20 ml (вид 139720).
137. Стеклянные емкости 4 мл - Bottles Glass 4 ml (вид 139720).
138. Кюветы 2400 шт - Cuvettes (2400 cuvettes, 600 strips) (вид 324430).
139. Держатель кювет - Cuvette Waste Liner (вид 202870).
140. Адаптеры для 4 мл реагентных пузырьков - 4 ml Reagent Bottle Adaptor (вид 264490).
141. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков - 10 ml Reagent Bottle Adaptor (вид 264490).
142. Адаптеры для штатива с разбавителями - Uml Diluent Rack Adaptor (вид 338810).
143. Адаптеры для штатива с разбавителями на 10 мл - 10ml Diluent Rack Adaptor (вид 338810).
144. Адаптеры для штатива с разбавителями на 20 мл - 20ml Diluent Rack Adaptor (вид 338810).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЦКТ"
Производитель
"Инструментэйшн Лаборатори Ко"
Место производства медицинского изделия
, США, Instrumentation Laboratory Со., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09128
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_