ФСЗ 2011/09036
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09036
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.03.2011 № ФСЗ 2011/09036
На медицинское изделие
Аппарат рентгеновский цифровой стоматологический диагностический PointI. Аппарат рентгеновский цифровой стоматологический диагностический Point, варианты исполнения: Point 500 HD, Point 500C HD, Point 3D Combi, Point 3D Combi 500C.
II. Принадлежности:
1. Сенсоры (датчики) панорамные ? до 5шт.
2. Панель управления.
3. Держатели для рук - до 5 шт.
4. Генератор рентгеновский.
5. Фиксаторы головы - до 5 шт.
6. Позиционеры панорамные - до 100 шт.
7. Пульт выносной.
8. Карта PCI.
9. Кабель фибро-оптический.
10. Кабель интерфейсный.
11. Излучатель рентгеновский.
12. Выключатели - до 3 шт.
13. Кабели к выключателям - до 3 шт.
14. Коннекторы и адапторы - до 5 шт.
15. Подставка для подбородка
16. Фильтр аллюминевый.
17. Накладки декоративные на станину - до 3 шт.
18. Шнур соединительный.
19. Шнур для соединения компьютера к аппарату.
20. Чехлы одноразовые - до 500 шт.
21. Кронштейн настенный.
22. Пластина прикусная .
23. Части к прикусной пластине - до 3 шт.
24. Инструкция по эксплуатации и сервисному обслуживанию - до 4 шт.
25. Информационные носители и программное обеспечение.
26. Излучатель лазерный.
27. Блок питания с интерфейсным кабелем - до 3 шт.
28. Плечо крепления цефалостата.
29. Цефалостат.
30. Передние позиционеры цефалостата - до 20 шт.
31. Боковые позиционеры цефалостата - до 20 шт.
32. Сенсоры (датчики) цефалостата - до 5шт.
33. Сенсоры (датчики) компьютерного томографа - до 5шт.
34. Блок коммуникационный сопряжения рентгена и рабочей станции.
35. Кабели соединительные - до 5 шт.
36. Кабель USB.
37. Кабель рентген соединения.
38. Блок управления выносным пультом.
39. Блок питания - до 3 шт.
40. Кабель питания и управления - до 3 шт.
41. Комплекты тестово-инсталяционные - до 5 шт.
- экспертное заключение.
- инсталляционный диск.
- системный и сервисный диск.
- программный диск.
42. Кабель коммуникационный - до 5 шт.
43. Крепеж (болты, шайбы, гайки).
44. Ключ допуска.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ПоинтНикс, Ко, Лтд.
Место производства медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, PointNix Co. Ltd., 3F, Ace Twin Tower 1, 212-1, Kuro-Dong, Kuro-Ku, Seoul, Korea
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09036
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 05.03.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_