ФСЗ 2011/10051
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10051
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.07.2011 № ФСЗ 2011/10051
На медицинское изделие
Сканер ультразвуковой цифровой диагностический ECUBE 9 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Сканер ультразвуковой цифровой диагностический ECUBE 9, в составе:
1. Стартовый набор:
- инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях (от 1 до 3 шт.);
- интерфейсные, контрольные, архивирующие и управляющие платы (от 1 до 3 шт.);
- мембраны, кольца уплотнительные (от 1 до 3 шт.);
- микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 3 шт.);
- переключатели, реле, преобразователи электрические (от 1 до 3 шт.);
- пластмассовые фиксаторы и насадки для датчиков (от 1 до 3 шт.);
- предохранители (от 1 до 3 шт.);
- проводники электрические, трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 3 шт.);
- разъемы (от 1 до 3 шт.);
- специальные электрические лампы, светодиоды (от 1 до 3 шт.).
2. Блок питания.
3. Датчики ультразвуковые биплановые BE3-10 (от 1 до 3 шт.).
4. Датчики ультразвуковые доплеровские D2, D5 (от 1 до 3 шт.).
5. Датчики ультразвуковые конвексные C1-6 (от 1 до 3 шт.).
6. Датчики ультразвуковые конвексные высокочастотные C3-8 (от 1 до 3 шт.).
7. Датчики ультразвуковые конвексные высокочастотные внутриполостные E3-10 (от 1 до 3 шт.).
8. Датчики ультразвуковые конвексные высокочастотные внутриполостные 4D VЕ3-10 (от 1 до 3 шт.).
9. Датчики ультразвуковые конвексные монокристальные SC1-6 (от 1 до 3 шт.).
10. Датчики ультразвуковые конвексные монокристальные 4D SVC1-6 (от 1 до 3 шт.).
11. Датчики ультразвуковые линейные L3-12 (от 1 до 3 шт.).
12. Датчики ультразвуковые линейные 4D VL5-13 (от 1 до 3 шт.).
13. Датчики ультразвуковые линейные высокой плотности HL5-13 (от 1 до 3 шт.).
14. Датчики ультразвуковые секторные монокристальные SP1-5 (от 1 до 3 шт.).
15. Датчики ультразвуковые секторные монокристальные высокочастотные P3-8 (от 1 до 3 шт.).
16. Датчики ультразвуковые транспищеводные T3-8 (от 1 до 3 шт.).
17. Монитор плоский жидкокристаллический (от 1 до 3 шт.).
18. Насадки биопсийные для ультразвуковых датчиков (от 1 до 8 шт.).
19. Ножной переключатель (педаль).
20. Преобразователи электрические (от 1 до 3 шт.).
21. Устройство записи данных.
22. Устройство обработки данных.
23. Элементы крепления.
II. Принадлежности:
1. Адаптеры специальные.
2. Блок видеозаписи.
3. Держатель бумаги.
4. Держатель датчиков.
5. Кабели для модуля ЭКГ.
6. Модуль автоматической оптимизации изображения.
7. Модуль анатомического М-режима.
8. Модуль панорамного сканирования.
9. Модуль передачи медицинских данных (DICOM).
10. Модуль подавления зернистости.
11. Модуль постоянно-волнового допплера.
12. Модуль проведения транспищеводных исследований.
13. Модуль пульсирующей тканевой гармоники.
14. Модуль составного многолучевого сканирования.
15. Модуль формирования луча.
16. Модуль частотного компаудинга.
17. Модуль четырехмерной реконструкции (4D).
18. Модуль электрокардиографии (ЭКГ).
19. Панель управления.
20. Порты подключения датчиков (от 1 до 3 шт.).
21. Пылезащитный чехол.
22. Руководство пользователя.
23. Специальное медицинское программное обеспечение на магнитных дисках, лентах, дискетах, ПЗУ, лазерных, оптических дисках.
24. Специальный термопринтер цветной.
25. Специальный термопринтер черно-белый.
26. Специальный манипулятор трекбол.
27. Устройство обеспечения бесперебойного питания.
28. Устройство подогрева геля.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Алпинион Медикал Системз Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Alpinion Medical Systems Co., Ltd., Verdi Tower, 222-22, Guro-dong Guro-gu, Seoul, 152-848, Korea
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10051
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 28.07.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_