ФСЗ 2011/09958

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09958

Скачать скан РУ Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

204620

1. Билирубин общий DCA Liquid.

Таблица пуста

296330

2. Билирубин прямой DCA Liquid.

Таблица пуста

284660

3. Креатинин Liquid (C).

Таблица пуста

284660

4. Креатинин энзиматический Liquid (C).

Таблица пуста

206660

5. Белок в моче Liquid (C).

Таблица пуста

147520

6. Холинэстераза Liquid.

Таблица пуста

129070

7. Гликозилированный гемоглобин HbA1c Прямой.

Таблица пуста

129040

8. Гликозилированный гемоглобин HbA1c Прямой, набор калибраторов.

Таблица пуста

129050

9. Гликозилированный гемоглобин HbA1c Прямой,контроль.

Таблица пуста

325090

10. Гемолизирующий раствор для гликозилированного гемоглобина HbA1c.

Таблица пуста

199530

11. Биохимический контроль (Уровень 1).

Таблица пуста

199530

11. Биохимический контроль (Уровень 2).

Таблица пуста

199530

12. Биохимический контроль плюс (Уровень 1).

Таблица пуста

199530

12. Биохимический контроль плюс (Уровень 2).

Таблица пуста

195740

13. Специфические белки. Контроль (Уровень 1).

Таблица пуста

195740

13. Специфические белки. Контроль (Уровень 2).

Таблица пуста

197220

14. Кардиомаркеры. Контроль (Уровень 1).

Таблица пуста

197220

14. Кардиомаркеры. Контроль (Уровень 2).

Таблица пуста

198990

15. Иммунологический контроль (Уровень 1).

Таблица пуста

198990

15. Иммунологический контроль (Уровень 2).

Таблица пуста

195970

16. Липиды. Контроль (Уровень 1).

Таблица пуста

195970

16. Липиды. Контроль ( Уровень 2).

Таблица пуста

199530

17. Контрольная моча. Биохимический контроль (Уровень 1).

Таблица пуста

199530

17. Контрольная моча. Биохимический контроль (Уровень 2).

Таблица пуста

237960

18. Гемоглобин. Контроль (Уровень 1).

Таблица пуста

237960

18. Гемоглобин. Контроль (Уровень 2).

Таблица пуста

199530

19. Аммоний/Этанол. Контроль,2 уровня.

Таблица пуста

199530

20. Билирубин педиатрический. Контроль (Уровень 1).

Таблица пуста

199530

20. Билирубин педиатрический. Контроль (Уровень 2).

Таблица пуста

199530

21. Электрофорез. Контроль (Уровень 1).

Таблица пуста

199530

21. Электрофорез. Контроль (Уровень 2).

Таблица пуста

288830

22. Фруктозоамин. Контроль (Уровень 1).

Таблица пуста

288830

22. Фруктозоамин. Контроль (Уровень 2).

Таблица пуста

129050

23. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c). Контроль (Уровень 1).

Таблица пуста

129050

23. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c). Контроль (Уровень 2).

Таблица пуста

197000

24. Контроль мониторинга лекарственных препаратов (Уровень 1).

Таблица пуста

197000

24. Контроль мониторинга лекарственных препаратов (Уровень 2).

Таблица пуста

199530

25. Онкомаркеры. Контроль (Уровень 1).

Таблица пуста

199530

25. Онкомаркеры. Контроль (Уровень 2).

Таблица пуста

199530

26. Контрольная моча для диагностических полосок ( Уровень 1).

Таблица пуста

199530

26. Контрольная моча для диагностических полосок (Уровень 2).

Таблица пуста

199530

27. Биохимический контроль для систем «сухая химия» (Уровень 1).

Таблица пуста

199530

27. Биохимический контроль для систем «сухая химия» (Уровень 2).

Таблица пуста

116270

28. С-реактивный белок. Контроль, 3 уровня.

Таблица пуста

199530

29. CRP, ALSO, RF. Контроль, 2 уровня.

Таблица пуста

199530

30. Гемостаз. Контроль (Уровень 1).

Таблица пуста

199530

30. Гемостаз. Контроль (Уровень 2).

Таблица пуста

198810

31. Мультикалибратор для биохимических исследований.

Таблица пуста

194980

32. Мультикалибратор для биохимических-энзиматических исследований.

Таблица пуста

143750

33. Гомоцистеин контроль.

Таблица пуста

293100

34. Ненасыщенная железосвязывающая способность Liquid.

Таблица пуста

272110

35. Липаза Liquid.

Таблица пуста

116210

36. µC-реактивный белок.

Таблица пуста

204930

37. HDL-LDL Холестерин калибратор.

Таблица пуста

117330

38. ЭРБА ?-Глутамилтрансфераза.

Таблица пуста

206260

39. ЭРБА Лактатдегидрогеназа.

Таблица пуста

145600

40. ЭРБА Мочевина.

Таблица пуста

204550

41. ЭРБА АСТ / ГОТ.

Таблица пуста

187480

42. ЭРБА АЛТ / ГПТ.

Таблица пуста

204420

43. ЭРБА Щелочная фосфатаза.

Таблица пуста

126850

44. ЭРБА Амилаза.

Таблица пуста

202520

45. ЭРБА Кальций (ОКФК).

Таблица пуста

204900

46. ЭРБА Холестерин.

Таблица пуста

284660

47. ЭРБА Креатинин.

Таблица пуста

205130

48. ЭРБА КК.

Таблица пуста

284570

49. ЭРБА КК-MB.

Таблица пуста

248900

50. ЭРБА Глюкоза.

Таблица пуста

234400

51. ЭРБА Микроальбумин.

Таблица пуста

206660

52. ЭРБА Общий белок.

Таблица пуста

215450

53. ЭРБА Триглицериды.

Таблица пуста

100330

54. ЭРБА Мочевая кислота.

Таблица пуста

103470

55. ЭРБА ЛПВП-Холестерин прямой.

Таблица пуста

146160

56. ЭРБА ЛПНП-Холестерин прямой.

Таблица пуста

104870

57. ЭРБА Железо.

Таблица пуста

293100

58. ЭРБА Ненасыщенная железосвязывающая способность.

Таблица пуста

160190

59. ЭРБА Разбавитель образцов мочи.

Таблица пуста

219450

60. ЭРБА Альбумин.

Таблица пуста

204620

61. ЭРБА Билирубин (Общий & Прямой).

Таблица пуста

204620

62. ЭРБА Билирубин общий.

Таблица пуста

296330

63. ЭРБА Билирубин прямой.

Таблица пуста

264410

64. ЭРБА Хлориды.

Таблица пуста

202520

65. ЭРБА Кальций (A).

Таблица пуста

103470

66. ЭРБА ЛПВП Холестерин.

Таблица пуста

169410

67. ЭРБА Фосфор.

Таблица пуста

160170

68. ЭРБА Промывочный раствор для проточной кюветы.

Таблица пуста

195970

69. ЭРБА Липидный контроль I.

Таблица пуста

195970

70. ЭРБА Липидный контроль II.

Таблица пуста

195970

71. ЭРБА Липидный контроль I, II.

Таблица пуста

204930

72. ЭРБА ЛПВП/ЛПНП Калибратор.

Таблица пуста

199530

73. ЭРБА Норма.

Таблица пуста

199530

74. ЭРБА Патология.

Таблица пуста

198810

75. ЭРБА XL Мультикалибратор.

Таблица пуста

219450

76. Альбумин ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

204420

77. Щелочная фосфатаза ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

126850

78. Амилаза ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

320350

79. Бикарбонат ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

202520

80. Кальций ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

264410

81. Хлориды ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

204900

82. Холестерин ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

117330

83. Гамма ГТ ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

248900

84. Глюкоза ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

206260

85. ЛДГ-П ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

169410

86. Фосфор ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

204550

87. АСТ/ ГОТ ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

187480

88. АЛТ / ГПТ ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

206660

89. Общий белок ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

215450

90. Триглицериды ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

145600

91. Мочевина ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

100330

92. Мочевая кислота ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

205130

93. Креатинкиназа ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

204620

94. Билирубин общий ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

284660

95. Креатинин ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

234400

96. Микроальбумин ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

296330

97. Билирубин прямой ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

284570

98. КК-MB ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

163970

99. Магний ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

103470

100. ЛПВП Холестерин ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

146160

101. ЛПНП Холестерин ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

104870

102. Железо ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

293100

103. Ненасыщенная железосвязывающая способность ЭРБА Системный Реагент.

Таблица пуста

171230

104. ЭРБА АСЛ Калибратор низкий.

Таблица пуста

171300

105. ЭРБА АСЛ Контроль CONTROL.

Таблица пуста

171310

106. ЭРБА АСО для автоматов.

Таблица пуста

210780

107. ЭРБА C3 Комплемент для автоматов.

Таблица пуста

210620

108. ЭРБА C4 Комплемент для автоматов.

Таблица пуста

116120

109. ЭРБА ЦРБ для автоматов.

Таблица пуста

116240

110. ЭРБА ЦРБ Калибратор высокий.

Таблица пуста

116270

111. ЭРБА ЦРБ Контроль высокий.

Таблица пуста

201950

112. ЭРБА Ферритин для автоматов.

Таблица пуста

201910

113. ЭРБА Ферритин Контроль высокий.

Таблица пуста

129070

114. ЭРБА HbA1c (180 тестов).

Таблица пуста

129070

115. ЭРБА HbA1c (360 тестов).

Таблица пуста

129040

116. ЭРБА HbA1c Набор калибраторов.

Таблица пуста

129050

117. ЭРБА HbA1c Контроль высокий.

Таблица пуста

129050

118. ЭРБА HbA1c Контроль низкий.

Таблица пуста

231400

119. ЭРБА IgA для автоматов.

Таблица пуста

231600

120. ЭРБА IgA Калибратор высокий.

Таблица пуста

231390

121. ЭРБА IgG для автоматов.

Таблица пуста

231480

122. ЭРБА IgG Калибратор высокий.

Таблица пуста

231640

123. ЭРБА IgM для автоматов.

Таблица пуста

231630

124. ЭРБА IgM Калибратор высокий.

Таблица пуста

234400

125. ЭРБА Микроальбумин для автоматов.

Таблица пуста

234380

126. ЭРБА Микроальбумин Калибратор высокий.

Таблица пуста

234390

127. ЭРБА Микроальбумин Контроль.

Таблица пуста

216890

128. ЭРБА РФ для автоматов.

Таблица пуста

216840

129. ЭРБА РФ Калибратор высокий.

Таблица пуста

216860

130. ЭРБА РФ Контроль.

Таблица пуста

201890

131. ЭРБА Ферритин Набор калибраторов.

Таблица пуста

199530

132. ЭРБА Мульти Контроль (Уровень 2).

Таблица пуста

199530

133. ЭРБА Мульти Контроль (Уровень 1).

Таблица пуста

116120

134. ЭРБА ЦРБ - высокочувствительный.

Таблица пуста

109770

135. ЭРБА Очищающий раствор для ISE блока.

Таблица пуста

198810

136. ЭРБА Калибратор А.

Таблица пуста

198810

137. ЭРБА Калибратор В.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты in vitro для проведения биохимических анализов в биологических жидкостях человека на анализаторе открытого типа ERBA XL (см. Приложение на 5 листах)1. Билирубин общий DCA Liquid. 2. Билирубин прямой DCA Liquid. 3. Креатинин Liquid (C). 4. Креатинин энзиматический Liquid (C). 5. Белок в моче Liquid (C). 6. Холинэстераза Liquid. 7. Гликозилированный гемоглобин HbA1c Прямой. 8. Гликозилированный гемоглобин HbA1c Прямой, набор калибраторов. 9. Гликозилированный гемоглобин HbA1c Прямой,контроль. 10. Гемолизирующий раствор для гликозилированного гемоглобина HbA1c. 11. Биохимический контроль (Уровень 1, Уровень 2). 12. Биохимический контроль плюс (Уровень 1, Уровень 2). 13. Специфические белки. Контроль ( Уровень 1, Уровень 2). 14. Кардиомаркеры. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 15. Иммунологический контроль (Уровень 1, Уровень 2). 16. Липиды. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 17. Контрольная моча. Биохимический контроль (Уровень 1, Уровень 2). 18. Гемоглобин. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 19. Аммоний/Этанол. Контроль,2 уровня. 20. Билирубин педиатрический. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 21. Электрофорез. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 22. Фруктозоамин. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 23. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c). Контроль (Уровень 1,Уровень 2). 24. Контроль мониторинга лекарственных препаратов (Уровень 1, Уровень 2). 25. Онкомаркеры. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 26. Контрольная моча для диагностических полосок ( Уровень 1, Уровень 2). 27. Биохимический контроль для систем «сухая химия» (Уровень 1, Уровень 2). 28. С-реактивный белок. Контроль, 3 уровня. 29. CRP, ALSO, RF. Контроль, 2 уровня. 30. Гемостаз. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 31. Мультикалибратор для биохимических исследований. 32. Мультикалибратор для биохимических-энзиматических исследований. 33. Гомоцистеин контроль. 34. Ненасыщенная железосвязывающая способность Liquid. 35. Липаза Liquid. 36. µC-реактивный белок. 37. HDL-LDL Холестерин калибратор. 38. ЭРБА γ-Глутамилтрансфераза. 39. ЭРБА Лактатдегидрогеназа. 40. ЭРБА Мочевина. 41. ЭРБА АСТ / ГОТ. 42. ЭРБА АЛТ / ГПТ. 43. ЭРБА Щелочная фосфатаза. 44. ЭРБА Амилаза. 45. ЭРБА Кальций (ОКФК). 46. ЭРБА Холестерин. 47. ЭРБА Креатинин. 48. ЭРБА КК. 49. ЭРБА КК-MB. 50. ЭРБА Глюкоза. 51. ЭРБА Микроальбумин. 52. ЭРБА Общий белок. 53. ЭРБА Триглицериды. 54. ЭРБА Мочевая кислота. 55. ЭРБА ЛПВП-Холестерин прямой. 56. ЭРБА ЛПНП-Холестерин прямой. 57. ЭРБА Железо. 58. ЭРБА Ненасыщенная железосвязывающая способность. 59. ЭРБА Разбавитель образцов мочи. 60. ЭРБА Альбумин. 61. ЭРБА Билирубин (Общий & Прямой). 62. ЭРБА Билирубин общий. 63. ЭРБА Билирубин прямой. 64. ЭРБА Хлориды. 65. ЭРБА Кальций (A). 66. ЭРБА ЛПВП Холестерин. 67. ЭРБА Фосфор. 68. ЭРБА Промывочный раствор для проточной кюветы. 69. ЭРБА Липидный контроль I. 70. ЭРБА Липидный контроль II. 71. ЭРБА Липидный контроль I, II. 72. ЭРБА ЛПВП/ЛПНП Калибратор. 73. ЭРБА Норма. 74. ЭРБА Патология. 75. ЭРБА XL Мультикалибратор. 76. Альбумин ЭРБА Системный Реагент. 77. Щелочная фосфатаза ЭРБА Системный Реагент. 78. Амилаза ЭРБА Системный Реагент. 79. Бикарбонат ЭРБА Системный Реагент. 80. Кальций ЭРБА Системный Реагент. 81. Хлориды ЭРБА Системный Реагент. 82. Холестерин ЭРБА Системный Реагент. 83. Гамма ГТ ЭРБА Системный Реагент. 84. Глюкоза ЭРБА Системный Реагент. 85. ЛДГ-П ЭРБА Системный Реагент. 86. Фосфор ЭРБА Системный Реагент. 87. АСТ/ ГОТ ЭРБА Системный Реагент. 88. АЛТ / ГПТ ЭРБА Системный Реагент. 89. Общий белок ЭРБА Системный Реагент. 90. Триглицериды ЭРБА Системный Реагент. 91. Мочевина ЭРБА Системный Реагент. 92. Мочевая кислота ЭРБА Системный Реагент. 93. Креатинкиназа ЭРБА Системный Реагент. 94. Билирубин общий ЭРБА Системный Реагент. 95. Креатинин ЭРБА Системный Реагент. 96. Микроальбумин ЭРБА Системный Реагент. 97. Билирубин прямой ЭРБА Системный Реагент. 98. КК-MB ЭРБА Системный Реагент. 99. Магний ЭРБА Системный Реагент. 100. ЛПВП Холестерин ЭРБА Системный Реагент. 101. ЛПНП Холестерин ЭРБА Системный Реагент. 102. Железо ЭРБА Системный Реагент. 103. Ненасыщенная железосвязывающая способность ЭРБА Системный Реагент. 104. ЭРБА АСЛ Калибратор низкий. 105. ЭРБА АСЛ Контроль CONTROL. 106. ЭРБА АСО для автоматов. 107. ЭРБА C3 Комплемент для автоматов. 108. ЭРБА C4 Комплемент для автоматов. 109. ЭРБА ЦРБ для автоматов. 110. ЭРБА ЦРБ Калибратор высокий. 111. ЭРБА ЦРБ Контроль высокий. 112. ЭРБА Ферритин для автоматов. 113. ЭРБА Ферритин Контроль высокий. 114. ЭРБА HbA1c (180 тестов). 115. ЭРБА HbA1c (360 тестов). 116. ЭРБА HbA1c Набор калибраторов. 117. ЭРБА HbA1c Контроль высокий. 118. ЭРБА HbA1c Контроль низкий. 119. ЭРБА IgA для автоматов. 120. ЭРБА IgA Калибратор высокий. 121. ЭРБА IgG для автоматов. 122. ЭРБА IgG Калибратор высокий. 123. ЭРБА IgM для автоматов. 124. ЭРБА IgM Калибратор высокий. 125. ЭРБА Микроальбумин для автоматов. 126. ЭРБА Микроальбумин Калибратор высокий. 127. ЭРБА Микроальбумин Контроль. 128. ЭРБА РФ для автоматов. 129. ЭРБА РФ Калибратор высокий. 130. ЭРБА РФ Контроль. 131. ЭРБА Ферритин Набор калибраторов. 132. ЭРБА Мульти Контроль (Уровень 2). 133. ЭРБА Мульти Контроль (Уровень 1). 134. ЭРБА ЦРБ ?высокочувствительный. 135. ЭРБА Очищающий раствор для ISE блока. 136. ЭРБА Калибратор А. 137. ЭРБА Калибратор В.

ФСЗ 2011/09958

21.06.2011

93 9816

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)