ФСЗ 2010/08815
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08815
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.06.2019 № ФСЗ 2010/08815
На медицинское изделие
Система фототерапии BiliSoft с принадлежностямиСистема фототерапии BiliSoft:
1. Основной блок.
2. Кабель питания.
3. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Фиброоптический кабель.
2. Светоизлучающие подушки, разных типоразмеров (не более 50 шт.).
3. Трансиллюминационный кабель.
4. Защитные чехлы для светоизлучающей подушки (не более 300 шт.).
5. Защитные укладки для светоизлучающей подушки (не более 300 шт.).
6. Сумка для транспортировки.
7. Мобильная стойка.
8. Монтажные крепления прибора к стойке (не более 10 шт.).
9. Специализированные светодиоды (не более 100 шт.).
10. Измеритель интенсивности светоизлучения подушки.
11. Датчик.
12. Крышка для датчика.
13. Ремень для датчика.
14. Сумка для переноски измерителя интенсивности светоизлучения подушки.
15. Элементы питания (не более 10 шт.).
16. Крышка для элементов питания.
17. Фильтр.
18. Предохранители (не более 10 шт.).
19. Платы (не более 10 шт.).
20. Кабели соединения (не более 10 шт.).
21. Сервисная инструкция.
22. Инструкция на электронном носителе.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"Датекс-Охмеда Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Datex-Ohmeda, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/08815
Вид медицинского изделия:
204120
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 24.06.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_