ФСЗ 2010/08020

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.10.2010 № ФСЗ 2010/08020
На медицинское изделие
Анализатор лабораторный для биохимического анализа модели Dirui CS с принадлежностями (см. Приложение на 4 дистах)1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-T240: 1.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-T240. 1.2. Компакт-диск с программным обеспечением -1шт. (Software installation CD). 1.3. Кабель подключения прибора к ПК -1шт. (Communicate cable). 1.4. Руководство пользователя-1шт. (User Manual). 1.5. Акт приема -1шт. (Acceptance Report) 1.6. Инструкция по установке прибора -1шт. (Installation Instruction). 1.7. Руководство по эксплуатации -1шт. (Operating procedure). 1.8. Руководство по обслуживанию -1шт. (Maintenance procedure). 2. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-240: 2.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-240. 2.2. Компакт-диск с программным обеспечением -1шт. (Software installation CD). 2.3. Кабель подключения прибора к ПК -1шт. (Communicate cable). 2.4. Руководство пользователя-1шт. (User Manual). 2.5. Акт приема -1шт. (Acceptance Report). 2.6. Инструкция по установке прибора -1шт. (Installation Instruction). 3. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-300B: 3.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-300B. 3.2. Компакт-диск с программным обеспечением -1шт. (Software installation CD). 3.3. Кабель подключения прибора к ПК -1шт. (Communicate cable). 3.4. Руководство пользователя-1шт. (User Manual). 3.5. Акт приема - 1шт. (Acceptance Report). 3.6. Инструкция по установке прибора -1шт. (Installation Instruction). 4. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-400: 4.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-400. 4.2. Компакт-диск с программным обеспечением -1шт. (Software installation CD). 4.3. Кабель подключения прибора к ПК - 1шт. (Communicate cable). 4.4. Руководство пользователя-1шт. (User Manual). 4.5. Акт приема -1шт. (Acceptance Report) . 4.6. Инструкция по установке прибора - 1шт. (Installation Instruction). 5. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-600B: 5.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-600B. 5.2. Компакт-диск с программным обеспечением -1шт. (Software installation CD). 5.3. Кабель подключения прибора к ПК -1шт. (Communicate cable). 5.4. Руководство пользователя-1шт. (User Manual). 5.5. Акт приема -1шт. (Acceptance Report). 5.6. Инструкция по установке прибора -1шт. (Installation Instruction). 6. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-800: 6.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-800. 6.2. Компакт-диск с программным обеспечением -1шт. (Software installation CD). 6.3. Кабель подключения прибора к ПК -1шт. (Communicate cable). 6.4. Руководство пользователя-1шт. (User Manual). 6.5. Акт приема -1шт. (Acceptance Report). 6.6. Инструкция по установке прибора - 1шт. (Installation Instruction). II. Принадлежности: 1. Пробоотборник образца - 1 шт. (Sample probe). 2. Пробоотборник реагента - 2 шт. (Reagent probe). 3. Емкости для реагентов, 44 шт. × 20 мл, 50 шт. × 70 мл, 22 шт. × 100 мл (Reagent bottle 20, 70, 100 ml). 4. Реакционные кюветы- 160 шт. (Reaction cuvette). 5. Стандартные емкости для образцов ? 500 шт. (Standard cup.) 6. Датчик определения уровня сливной жидкости -1 шт. (Waste liquid level sensor). 7. Соединитель для входа очищенной воды -1 шт. (Purified water inlet joint). 8. Соединитель для слива разбавленных растворов - 1 шт. (Dilute waste solution outlet joint). 9. Штатив для образцов -1 уп. (Accessional Sample Intersecting Shelf). 10. Трубка для поступления очищенной воды -1шт. (Connect tube for purified water equipment). 11. Трубка для слива растворов - 2шт. (Connect tube for waste solution). 12. Трубка для слива разбавленных растворов - 1шт. (Dilute waste liquid connecting pipe). 13. Трубка для слива концентрированных растворов - 1шт. (Concentrated waste liquid connecting pipe). 14. Устройство очистки пробоотборника -1шт. (Penetrate probe tool). 15. Крестовая отвертка -1шт. (Cross screwdriver). 16. Шестигранный ключ -2шт. (Inner hexagonal wrench). 17. Иглы для чистки пробоотборников -1 уп. (Acupuncture needles). 18. Нержавеющая проволока - 2 шт. (Stainless steel wire). 19. Фиксирующий блок -1 шт. (Fix block). 20. Гаечный ключ -1 шт. (Wrench). 21. Устройство для вскрытия коробки -1 шт. ( Tool for Open box). 22. USB кабель -1 шт. (USB Serial cable). 23. Воронка для воды -1 шт. (Water supplement tundish). 24. Соединитель трубок - 2 шт. (Flow-cut head). 25. Хомут для трубок - 2 шт. (Pipe tightening hoop). 26. Тройной соединитель входящих жидкостей ? 2 шт. (3-connection tie-in). 27. Тройной соединитель для сливных жидкостей -1 шт. (3- connection tie-in of waste liquid). 28. Ограничитель сливной жидкости -1 шт. (Waste liquid stopper). 29. Силиконовая трубка для исходящих отходов -1шт. (Silica gel pipe). 30. Силиконовая трубка для входящих жидкостей -1шт. (Imported silica gel pipe). 31. Устройство для чтения штрих кодов -1шт. (Bar-code reader). 32. Сумка для хранения -1шт. (Store bag). 33. Адаптер входа для соединения трубок -1шт. (Inlet adapter). 34. Кабель подключения к компьютеру -1шт. (Host power cable). 35. Жидкость для контейнера с детергентом -1шт. (Detergent cask component). 36. Контейнер для детергента -1шт. (Detergent cask). 37. Круг для образцов - 5 шт. (Sample rack). 38. Вставная часть для диска реагентов -10 шт. (Reagent rack partition). 39. Вставная часть для диска реагентов для CS-T240 -10 шт. (240 Reagent rack partition). 40. Держатель для контейнера с реагентом ? 15 шт. (Reagent bottle holder). 41. Полиэтиленовая трубка для подачи воды -1шт. (PE pipe). 42. Антибактериальный безфосфорный детергент- 2×500мл (CS-anti-bacterial phosphor- free detergent). 43. CS-щелочной детергент- 2×2л (CS-alkaline detergent). 44. CS-кислотный детергент- 1×500 мл. (CS-acidic detergent). 45. CS-магнитный детергент- 1×500 мл. (CS-magnetic valve detergent). 46. Блок ионселективный (ИСБ) - 1 шт. (ISE). 47. Детергент ИСБ - 1×100 мл. (ISE Detergent). 48. Накопитель сливной жидкости для ИСБ ? 1 шт. (ISE waste liquid collector). 49. Разбавитель ИСБ - 1×2 л (ISE Diluent). 50. Внутренняя стандартная жидкость ИСБ - 1×2 л (ISE Internal standard liquid). 51. Жидкость электрода сравнения ИСБ - 1×500 мл (ISE reference electrode liquid). 52. Калибратор ИСБ - 1×3мл (ISE blood calibrator). 53. Контроль ИСБ низкого уровня - 1×3мл (ISE blood quality control L). 54. Контроль ИСБ высокого уровня - 1×3мл (ISE blood quality control H). 55. Стандартная жидкость ИСБ низкого уровня - 1×10 мл (ISE standard liquid L). 56. Стандартная жидкость ИСБ высокого уровня- 1×10 мл (ISE standard liquid H). 57. Емкость для реагента ИСБ и подставка для емкости -1шт. (ISE Reagent bottle and Rack). 58. Na+-электрод для ИСБ -1 шт. (ISE Na+ electrode). 59. K+-электрод для ИСБ -1 шт. (ISE К+ electrode). 60. Cl--электрод для ИСБ -1 шт. (ISE Cl- electrode). 61. Электрод сравнения для ИСБ -1 шт. (ISE REF electrode). 62. Силиконовые трубки для клапана ИСБ - 2шт. (Pinch pipe valve silica gel pipe).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Дируи Индастриал Ко., Лтд.", Китай, Dirui Industrial Co., Ltd.
Место производства медицинского изделия
, Китай, , 95, Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012, P.R. China
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/08020
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4310
Приказом Росздравнадзора от 14.10.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_