ФСЗ 2010/08020
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.10.2010 № ФСЗ 2010/08020
На медицинское изделие
Анализатор лабораторный для биохимического анализа модели Dirui CS с принадлежностями (см. Приложение на 4 дистах)1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-T240:
1.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-T240.
1.2. Компакт-диск с программным обеспечением -1шт. (Software installation CD).
1.3. Кабель подключения прибора к ПК -1шт. (Communicate cable).
1.4. Руководство пользователя-1шт. (User Manual).
1.5. Акт приема -1шт. (Acceptance Report)
1.6. Инструкция по установке прибора -1шт. (Installation Instruction).
1.7. Руководство по эксплуатации -1шт. (Operating procedure).
1.8. Руководство по обслуживанию -1шт. (Maintenance procedure).
2. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-240:
2.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-240.
2.2. Компакт-диск с программным обеспечением -1шт. (Software installation CD).
2.3. Кабель подключения прибора к ПК -1шт. (Communicate cable).
2.4. Руководство пользователя-1шт. (User Manual).
2.5. Акт приема -1шт. (Acceptance Report).
2.6. Инструкция по установке прибора -1шт. (Installation Instruction).
3. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-300B:
3.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-300B.
3.2. Компакт-диск с программным обеспечением -1шт. (Software installation CD).
3.3. Кабель подключения прибора к ПК -1шт. (Communicate cable).
3.4. Руководство пользователя-1шт. (User Manual).
3.5. Акт приема - 1шт. (Acceptance Report).
3.6. Инструкция по установке прибора -1шт. (Installation Instruction).
4. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-400:
4.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-400.
4.2. Компакт-диск с программным обеспечением -1шт. (Software installation CD).
4.3. Кабель подключения прибора к ПК - 1шт. (Communicate cable).
4.4. Руководство пользователя-1шт. (User Manual).
4.5. Акт приема -1шт. (Acceptance Report) .
4.6. Инструкция по установке прибора - 1шт. (Installation Instruction).
5. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-600B:
5.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-600B.
5.2. Компакт-диск с программным обеспечением -1шт. (Software installation CD).
5.3. Кабель подключения прибора к ПК -1шт. (Communicate cable).
5.4. Руководство пользователя-1шт. (User Manual).
5.5. Акт приема -1шт. (Acceptance Report).
5.6. Инструкция по установке прибора -1шт. (Installation Instruction).
6. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-800:
6.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-800.
6.2. Компакт-диск с программным обеспечением -1шт. (Software installation CD).
6.3. Кабель подключения прибора к ПК -1шт. (Communicate cable).
6.4. Руководство пользователя-1шт. (User Manual).
6.5. Акт приема -1шт. (Acceptance Report).
6.6. Инструкция по установке прибора - 1шт. (Installation Instruction).
II. Принадлежности:
1. Пробоотборник образца - 1 шт. (Sample probe).
2. Пробоотборник реагента - 2 шт. (Reagent probe).
3. Емкости для реагентов, 44 шт. × 20 мл, 50 шт. × 70 мл, 22 шт. × 100 мл (Reagent bottle 20,
70, 100 ml).
4. Реакционные кюветы- 160 шт. (Reaction cuvette).
5. Стандартные емкости для образцов ? 500 шт. (Standard cup.)
6. Датчик определения уровня сливной жидкости -1 шт. (Waste liquid level sensor).
7. Соединитель для входа очищенной воды -1 шт. (Purified water inlet joint).
8. Соединитель для слива разбавленных растворов - 1 шт. (Dilute waste solution outlet joint).
9. Штатив для образцов -1 уп. (Accessional Sample Intersecting Shelf).
10. Трубка для поступления очищенной воды -1шт. (Connect tube for purified water equipment).
11. Трубка для слива растворов - 2шт. (Connect tube for waste solution).
12. Трубка для слива разбавленных растворов - 1шт. (Dilute waste liquid connecting pipe).
13. Трубка для слива концентрированных растворов - 1шт. (Concentrated waste liquid connecting pipe).
14. Устройство очистки пробоотборника -1шт. (Penetrate probe tool).
15. Крестовая отвертка -1шт. (Cross screwdriver).
16. Шестигранный ключ -2шт. (Inner hexagonal wrench).
17. Иглы для чистки пробоотборников -1 уп. (Acupuncture needles).
18. Нержавеющая проволока - 2 шт. (Stainless steel wire).
19. Фиксирующий блок -1 шт. (Fix block).
20. Гаечный ключ -1 шт. (Wrench).
21. Устройство для вскрытия коробки -1 шт. ( Tool for Open box).
22. USB кабель -1 шт. (USB Serial cable).
23. Воронка для воды -1 шт. (Water supplement tundish).
24. Соединитель трубок - 2 шт. (Flow-cut head).
25. Хомут для трубок - 2 шт. (Pipe tightening hoop).
26. Тройной соединитель входящих жидкостей ? 2 шт. (3-connection tie-in).
27. Тройной соединитель для сливных жидкостей -1 шт. (3- connection tie-in of waste liquid).
28. Ограничитель сливной жидкости -1 шт. (Waste liquid stopper).
29. Силиконовая трубка для исходящих отходов -1шт. (Silica gel pipe).
30. Силиконовая трубка для входящих жидкостей -1шт. (Imported silica gel pipe).
31. Устройство для чтения штрих кодов -1шт. (Bar-code reader).
32. Сумка для хранения -1шт. (Store bag).
33. Адаптер входа для соединения трубок -1шт. (Inlet adapter).
34. Кабель подключения к компьютеру -1шт. (Host power cable).
35. Жидкость для контейнера с детергентом -1шт. (Detergent cask component).
36. Контейнер для детергента -1шт. (Detergent cask).
37. Круг для образцов - 5 шт. (Sample rack).
38. Вставная часть для диска реагентов -10 шт. (Reagent rack partition).
39. Вставная часть для диска реагентов для CS-T240 -10 шт. (240 Reagent rack partition).
40. Держатель для контейнера с реагентом ? 15 шт. (Reagent bottle holder).
41. Полиэтиленовая трубка для подачи воды -1шт. (PE pipe).
42. Антибактериальный безфосфорный детергент- 2×500мл (CS-anti-bacterial phosphor- free detergent).
43. CS-щелочной детергент- 2×2л (CS-alkaline detergent).
44. CS-кислотный детергент- 1×500 мл. (CS-acidic detergent).
45. CS-магнитный детергент- 1×500 мл. (CS-magnetic valve detergent).
46. Блок ионселективный (ИСБ) - 1 шт. (ISE).
47. Детергент ИСБ - 1×100 мл. (ISE Detergent).
48. Накопитель сливной жидкости для ИСБ ? 1 шт. (ISE waste liquid collector).
49. Разбавитель ИСБ - 1×2 л (ISE Diluent).
50. Внутренняя стандартная жидкость ИСБ - 1×2 л (ISE Internal standard liquid).
51. Жидкость электрода сравнения ИСБ - 1×500 мл (ISE reference electrode liquid).
52. Калибратор ИСБ - 1×3мл (ISE blood calibrator).
53. Контроль ИСБ низкого уровня - 1×3мл (ISE blood quality control L).
54. Контроль ИСБ высокого уровня - 1×3мл (ISE blood quality control H).
55. Стандартная жидкость ИСБ низкого уровня - 1×10 мл (ISE standard liquid L).
56. Стандартная жидкость ИСБ высокого уровня- 1×10 мл (ISE standard liquid H).
57. Емкость для реагента ИСБ и подставка для емкости -1шт. (ISE Reagent bottle and Rack).
58. Na+-электрод для ИСБ -1 шт. (ISE Na+ electrode).
59. K+-электрод для ИСБ -1 шт. (ISE К+ electrode).
60. Cl--электрод для ИСБ -1 шт. (ISE Cl- electrode).
61. Электрод сравнения для ИСБ -1 шт. (ISE REF electrode).
62. Силиконовые трубки для клапана ИСБ - 2шт. (Pinch pipe valve silica gel pipe).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Дируи Индастриал Ко., Лтд.", Китай, Dirui Industrial Co., Ltd.
Место производства медицинского изделия
, Китай, , 95, Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012, P.R. China
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/08020
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4310
медицинского изделия: 94 4310
Приказом Росздравнадзора от 14.10.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_