ФСЗ 2010/07179

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07179
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.06.2010 № ФСЗ 2010/07179
На медицинское изделие
Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100 (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100: 1. Краситель флуоресцентный (Ret-Search (II)). 2. Краситель флуоресцентный (Stromatolyser-4DS). 3. Краситель флуоресцентный (Stromatolyser-NR). 4. Реагент лизирующий (Stromatolyser-4DL). 5. Реагент лизирующий (Stromatolyser-IM). 6. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FB). 7. Реагент лизирующий (Stromatolyser-WH). 8. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FD I). 9. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FD II). 10. Реагент лизирующий (Sulfolyser). 11. Реагент фокусирующий (Cellsheath). 12. Депротеинизатор (Cellclean). 13. Буфер (SP-Buffer). 14. Раствор промывающий (SP-Rinse). 15. Дилюент универсальный (Cellpack). 16. Материал контрольный, нормальный уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFN-100B), 4.6 ml x 7 vials). 17. Материал контрольный, низкий уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFL-100B), 4.6 ml x 7 vials). 18. Материал контрольный, высокий уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFH-100B), 4.6 ml x 7 vials). II. Организации-изготовители: - Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan; - Sysmex Europe GmbH, Bombarch 1, 22848, Norderstedt, Germany; - Streck, 7002 S, 109th Street, Omaha, Nebraska, 68128, USA.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Сисмекс Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07179
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 18.06.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_