ФСЗ 2010/06842

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06842
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.10.2015 № ФСЗ 2010/06842
На медицинское изделие
Система для внутрисосудистых ультразвуковых исследований «s5», с принадлежностями1. Мобильная система s5 в составе: 1.1. Консоль аппарата: - блок управления аппаратом; - монитор; - системный блок с комплектом соединительных кабелей; - корпус (стойка) компоновочного узла. 1.2. Интерфейсный модуль пациента (PIM) для подключения ультразвуковых внутрисосудистых датчиков с креплением и блоком соединительных кабелей. 2. Интегрируемая система s5 в составе: - блок управления аппарата с комплектом соединительных кабелей; - монитор с комплектом соединительных кабелей; - системный блок с комплектом соединительных кабелей; - интерфейсный модуль пациента (PIM) для подключения ультразвуковых внутрисосудистых датчиков с креплением и комплектом соединительных кабелей. Принадлежности: 1. Сенсорный контроллер. 2. Блок управления аппарата. 3. Блок управления прикроватный с креплением. 4. Клавиатура. 5. Джойстик. 6. Интерфейсный модуль пациента PIMMETTE (FFR PIM). 7. Интерфейсный модуль пациента SPINVISION PIM (PIMR). 8. Монитор на кронштейне. 9. Монитор прикроватный. 10. Монитор медицинского назначения. 11. Блок соединительных кабелей. 12. Цветной термопринтер. 13. Внешний DVD драйвер. 14. Разделительный трансформатор. 15. Инсталляционная операционная система. 16. Блок преобразования видеосигнала. 17. Блок переключения сигнала. 18. Усилитель сигнала давления (опция LoMap). 19. Программное обеспечение для функции «Виртуальная гистология» (VH IVUS SW SUPPORT). 20. Функция измерения фракционного резерва кровотока (Опция FFR Option Kit). 21. Опция Revo Option Kit. 22. Опция ОСТ. 23. Опция FL IVUS. 24. Комплект для обновления компонентов системного блока (PC Chassis Upgrade Kit). 25. Программное обеспечение ChromaFlo. 26. Программное обеспечение In-Line Digital. 27. Датчики ультразвуковые внутрисосудистые ротационные «Revolution» - от 1 до 100 шт. 28. Датчики ультразвуковые внутрисосудистые электронные «Eagle Eye Gold» - от 1 до 200 шт. 29. Датчики ультразвуковые внутрисосудистые электронные «Eagle Eye Platinum» - от 1 до 200 шт. 30. Датчики ультразвуковые внутрисосудистые электронные «Visions» - от 1 до 100 шт. 31. Датчики ультразвуковые внутрисосудистые электронные «Vibe» - от 1 до 100 шт. 32. Проводники внутрисосудистые «PrimeWire» -от 1 до 200 шт. 33. Проводники внутрисосудистые «PrimeWire Prestige» - от 1 до 200 шт. 34. Проводники внутрисосудистые «FloWire» - от 1 до 100 шт. 35. Проводники внутрисосудистые «СombоWire» - от 1 до 100 шт. 36. Стерильные чехлы (пакеты) для датчика - от 1 до 200 шт. 37. Устройство для протяжки датчика Trak Back II. 38. Устройство для протяжки датчика R-100.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Элмас"
Производитель
"Волкано Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Volcano Corporation, 2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, CA 95670, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/06842
Вид медицинского изделия: 192070
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4200
Приказом Росздравнадзора от 12.10.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_