ФСЗ 2010/06539
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06539
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.03.2010 № ФСЗ 2010/06539
На медицинское изделие
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i:
1. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо реагент (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent).
2. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо калибратор (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Calibrator).
3. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо контроли (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls).
4. ARCHITECT Сифилис реагент (ARCHITECT Syphilis TP Reagent).
5. ARCHITECT Сифилис калибратор (ARCHITECT Syphilis TP Calibrator).
6. ARCHITECT Сифилис контроли (ARCHITECT Syphilis TP Controls).
II. Принадлежности к реагентам:
1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
III. Предприятия?изготовители:
1. "Эбботт ГмбХ энд Ко.КГ", Германия,
Abbott GmbH & Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
2. "Эбботт Джапан Ко., Лтд.", Япония,
Abbott Japan Co., Ltd., Roppongi First Bldg., 9-9, Roppongi 1-chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8535, Japan.
3. "Денка Сейкен Ко., Лтд.", Япония,
Denka Seiken Co., Ltd., 3-4-2, Nihonbashi Kayaba-cho, Chuo-ku, Tokyo, 103-0025, Japan.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЭББОТТ Лэбораториз
Место производства медицинского изделия
, США, , 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/06539
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 31.03.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_