ФСЗ 2010/06043
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06043
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.01.2010 № ФСЗ 2010/06043
На медицинское изделие
Комплекс для диагностики и кардиологической реабилитации SCHILLER ERGOSANA с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I.Комплекс для диагностики и кардиологической реабилитации SCHILLER ERGOSANA:
1. Велоэргометр ERG 910 S.
2. Велоэргометр ERG 911, варианты исполнения: S, S/REHA, BP, BP/REHA, S/L, S/L/REHA, BP/L, BP/L/REHA, S/LS, S/LS/REHA, BP/LS, BP/LS/REHA, S/SEAT, S/SEAT/REHA, BP/SEAT, BP/SEAT/REHA, S/HK, S/HK/REHA, BP/HK, BP/HK/REHA, S/X-RAY, BP/X-RAY.
3. Беговая дорожка: SCHILLER Intertrack, варианты исполнения: 8100T, 8100TD.
4. Беговая дорожка: WOODWAY, варианты исполнения: PPS med, PPS plus, PPS ortho.
5. Беговая дорожка: H/P/COSMOS, варианты исполнения: МТМ-1500, МТМ-1500 med.
6. Программное обеспечение Sana-Sprint.
II.Принадлежности:
1. ЭКГ кабель пациента, 3-х жильный.
2. ЭКГ электроды, вакуумные, 3 шт.
3. Кабель для велоэргометра, соединительный.
4. Контроллер управления для велоэргометра (BP, S).
5. Крепление для контроллера управления, настольное.
6. Ресивер пульса.
7. Ремень грудной.
8. Модуль измерения НИАД.
9. Манжета для измерения НИАД: стандартная, большая и малая (детская).
10. Модуль измерения SpO2.
11. Датчик пульсоксиметрический.
12. Устройство для горизонтальной настройки сидения.
13. Устройство для настройки детского сидения.
14. Сидение для детей.
15. Сидение для взрослых, стандартное.
16. Педали с фиксаторами для детей.
17. Педали для взрослых.
18. Фиксаторы для педалей для взрослых.
19. Опора для ног.
20. Опора для руки с подставкой.
21. Рукоятка для лежачего велоэргометра.
22. Блок питания велоэргометра.
23. ЭКГ-усилитель.
24. Компрессор вакуумных электродов.
25. Компрессор НИАД.
26. Плата НИАД.
27. Плата микропроцессорного управления.
28. Блок электромагнитного торможения для велоэргометра.
29. Модуль тензоизмерения.
30. Датчик тензометрический.
31. Левая часть корпуса.
32. Правая часть корпуса.
33. Микрофон для манжеты.
34. Устройство для считывания чип-карт: встроенное, внешнее.
35. Индивидуальная чип-карта пациента.
36. Контроллер управления для беговой дорожки.
37. Кабель для беговой дорожки, соединительный.
38. Поручень для беговой дорожки.
39. Арка для страховки пациента.
40. Интерфейс RS232, USB.
41. Полотно движущееся.
42. Кожухи для беговой дорожки.
43. Двигатель главного привода для беговой дорожки.
44. Двигатель подъема для беговой дорожки.
45. Блок формирования ЭКГ-сигнала.
46. Блок питания беговой дорожки.
47. Персональный компьютер (системный блок, клавиатура, компьютерная мышь, монитор, принтер).
48. Стол.
49. Тележка.
50. Трансформатор.
51. Соединительные USB кабели.
52. Расширитель USB (HAB).
53. Кабель сетевой.
54. Кабель заземления.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Эргосана ГмбХ", Германия
Место производства медицинского изделия
Ergosana GmbH, Truchtelfinger Strasse 17, D-72475, Bitz, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/06043
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 22.01.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_