ФСЗ 2010/07400
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07400
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.12.2017 № ФСЗ 2010/07400
На медицинское изделие
Набор реагентов in vitro (антитела моноклональные кроличьи, комбинированные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеванийварианты исполнения:
1. Моноклональные антитела Мультивижн к CD4-CD8 7.0 мл (MultiVision CD4-CD8 7.0 ml) (виды 138660, 138410).
2. Моноклональные антитела Мультивижн к CD3-CD20 7.0 мл (MultiVision CD3-CD20 7.0 ml) (виды 138400, 102310).
3. Моноклональные антитела Мультивижн к Каппа-Лямбда 7.0 мл (MultiVision Kappa-Lambda 7.0 ml) (вид 112750).
4. Моноклональные антитела Мультивижн к Виментину-Меланоме 7.0 мл (MultiVision Vimentin-Melanoma gp100 7.0 ml) (виды 233830, 232050).
5. Моноклональные кроличьи антитела к Е-Кадхерину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (E-Cadherin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 146480).
6. Моноклональные кроличьи антитела к Бета-Катенину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Beta-catenin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 137510).
7. Моноклональные кроличьи антитела к Калпонину-1 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Calponin-1 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 244710).
8. Моноклональные кроличьи антитела к p53, клон Y5, 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (p53 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 292960).
9. Моноклональные кроличьи антитела к Кератину 5 (Цитокератин 5) 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (СК5 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 204060).
10. Моноклональные кроличьи антитела к Кератину 8 (Цитокератин 8) 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (СК8 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 203630).
11. Моноклональные кроличьи антитела к Кератину 18 (Цитокератин 18) 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (СК18 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 203600).
12. Моноклональные кроличьи антитела к CD3epsilon 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD3ε 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 138400).
13. Моноклональные кроличьи антитела к Рецепторам Эстрогена 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Estrogen Receptor 0,1 ml, 0,5 ml, 1,0 ml, 7,0 ml, 12.0 ml) (вид 237270).
14. Моноклональные кроличьи антитела к Рецепторам Прогестерона 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Progesterone Receptor 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 237270).
15. Моноклональные кроличьи антитела к c-erbB-2 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (c-erbB-2 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 134140).
16. Моноклональные кроличьи антитела к Циклину Д1 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Cyclin D1 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 186490).
17. Моноклональные кроличьи антитела к р53, клон SP5,0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (p53 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 292960).
18. Моноклональные кроличьи антитела к Ki-67 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Ki-67 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 101240).
19. Моноклональные кроличьи антитела к CD3 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD3 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 138400).
20. Моноклональные кроличьи антитела к ALK/p80 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (ALK/p80 (Anaplastic Lymphoma Kinase) 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml)(вид 207480).
21. Моноклональные кроличьи антитела к Синаптофизину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Synaptophysin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 257800).
22. Моноклональные кроличьи антитела к Хромогранину A 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Chromogranin A 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 220980).
23. Моноклональные кроличьи антитела к Калретинину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Calretinin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 165590).
24. Моноклональные кроличьи антитела к Плацентарной Щелочной Фосфатазе 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (PLAP (Placental alkaline phosphatase) 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 226580).
25. Моноклональные кроличьи антитела CD8 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD8 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 138410).
26. Моноклональные кроличьи антитела к Кальцитонину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Calcitonin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 202160).
27. Моноклональные кроличьи антитела CD79а 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD79a 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 111580).
28. Моноклональные кроличьи антитела к CD5 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD5 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 137790).
29. Моноклональные кроличьи антитела к Виментину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Vimentin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 233830).
30. Моноклональные кроличьи антитела к COX2 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (COX2 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 110730).
31. Моноклональные кроличьи антитела к CD23 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD23 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 102060).
32. Моноклональные кроличьи антитела специфичные к мембране клеток простаты 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (PSMA 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 260960).
33. Моноклональные кроличьи антитела к Dog1 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (DOG1 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
34. Моноклональные кроличьи антитела к Pax-5 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (PAX5 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "Термо Фишер Сайентифик"
Производитель
"Ричард-Аллан Сайентифик Ко.", подразделение "Термо Фишер Сайентифик Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Richard-Allan Scientific Co., Subsidiary of Thermo Fisher Scientific Inc., 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07400
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 27.12.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_