ФСЗ 2009/03950
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03950
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.03.2009 № ФСЗ 2009/03950
На медицинское изделие
"Cистема ультразвуковая диагностическая медицинская VIVID E9 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
"I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid E9:
1. Системный блок.
2. Монитор.
3. Кабель электропитания.
II. Принадлежности:
1. Датчики секторные фазированные мультичастотные.
2. Датчики секторные фазированные чреспищеводные мультичастотные.
3. Датчики линейные.
4. Датчики линейные интраоперационные мультичастотные.
5. Датчики конвексные мультичастотные.
6. Датчики карандашные доплеровские.
7. Датчик пульсового давления.
8. Биопсийные насадки для датчиков.
9. Микрофон сердечных тонов.
10. ЭКГ кабель для внешних соединений.
11. Устройства для хранения и обработки ЧП датчика.
12. Адаптер для ЧП датчиков.
13. Аксессуары ЧП датчиков.
14. Прибор для контроля повреждений ЧП датчика.
15. Латексные стерильные чехлы для чреспищеводного датчика.
16. Устройство системного блока для проведения Стресс ЭхоКГ.
17. Устройства системного блока для проведения контрастных исследований.
18. Устройство системного блока для проведения тканевого допплера.
19. Устройство системного блока для проведения сосудистых исследований.
20. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, контрастных исследований, усовершенствованный количественный анализ.
21. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка деформации миокарда и синхронности сокращения ЛЖ.
22. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, количественная оценка глобальной и региональной функции сердца.
23. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка региональной функции сердца.
24. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка толщины комплекса интима-медиа.
25. Устройство для хранения и обработки информации.
26. Устройство для записи информации (UDO - media).
27. Устройство системного блока для передачи информации (DICOM).
28. Устройства системного блока для модификации прибора.
29. Устройство для печати изображений и текстов, термопринтер черно-белый.
30. Устройство для печати изображений и текстов, цветной видео принтер.
31. Устройство для печати изображений и текстов, цветной лазерный принтер.
32. Устройства для потоковой цифровой записи изображений и текстов.
33. Накопитель цифровой информации.
34. Педальное устройство для управления прибором.
35. Бумага для термопринтеров.
36. Устройство для установки принтеров.
37. Накопитель цифровой информации.
38. Гель для ультразуковых исследований.
39. Набор анахромных стереоскопических очков.
40. Чехол для анахромных стереоскопических очков.
41. Анахромные стереоскопические очки.
42. Застежка для анахромных стереоскопических очков.
43. Защитное покрывало для прибора.
44. Руководства пользователя (прибор, датчики, принадлежности).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС", Норвегия,
Место производства медицинского изделия
GE VINGMED ULTRASOUND AS, STRANDPROMENADEN 45, N-3191 HORTEN, NORWAY
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/03950
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 04.03.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_