ФСЗ 2009/04461
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04461
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
233240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233240
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностямиI. Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer, в составе:
1. Устройство управления с дисплеем, панелью управления.
2. Нагревательный элемент с кабелем подключения.
3. Панели для ложа пациента (не более 4 шт.).
4. Рельсы для крепления дополнительного медицинского оборудования.
5. Стойка на колесах с подъемным механизмом или стойка на колесах с фиксированным основанием.
6. Кабель питания.
7. Панель для подсоединения: датчиков, весов, смесителей, манометров, регуляторов давления (при необходимости).
8. Электронные весы для новорожденных, производства SHEKEL ELECTRONIC SCALES или Datex-Ohmeda, Inc., или Ionics EMS Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (при необходимости).
9. Реанимационный модуль, производства Datex-Ohmeda, Inc. или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (при необходимости).
10. Модуль пульсоксиметрический, производства MASIMO CORPORATION или Datex-Ohmeda, Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (при необходимости).
11. Модуль ЭКГ, производства Datex-Ohmeda, Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация (не более 5 шт.).
13. Контуры пациента, одноразовые, 20 шт./уп., производства FLEXICARE GROUP LIMITED и/или Datex-Ohmeda, Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 50 уп.) (при необходимости).
14. Контуры пациента, одноразовые, с маской 20 шт./уп., производства Flexicare Medical Limited и/или Datex-Ohmeda, Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 50 уп.) (при необходимости).
15. Датчики температурные многоразовые: неонатальные, детские, производства CAREFUSION 2200 INC и/или Datex-Ohmeda, Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 200 шт) (при необходимости).
16. Датчики температурные одноразовые: неонатальные 10 шт./уп и/или 50 шт./уп, детские 10 шт./уп и/или 50 шт./уп, производства Vyaire Medical INC и/или CAREFUSION 2200 INC, и/или Datex-Ohmeda, Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 100 уп.) (при необходимости).
17. Датчики контроля одноразовые: пульсоксиметрические (неонатальные, детские) (10 шт./уп и/или 20 шт./уп), производства MASIMO CORPORATION и/или Datex-Ohmeda, Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 100 уп.) (при необходимости).
18. Лампа фототерапии со световодом, производства Lumitex Inc. или Datex-Ohmeda, Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (при необходимости).
19. Одноразовые, тканевые электроды, неонатальные, (3 шт./уп), производства Vyaire Medical INC и/или Leonhard Lang GmbH, и/или Datex-Ohmeda, Inc., и/или Graphic Controls, и/или Bio Protech Inc, и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 200 уп.) (при необходимости).
20. Кабель ЭКГ, 3 отведения для новорожденных, IEC, производства VYAIRE MEDICAL INC, и/или Datex-Ohmeda, Inc., и/или GE Healthcare Finland Oy и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 5 шт.) (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Держатель, зажим и крепеж для трубок, газовых баллонов и приборов, производства: HM PRODUCTSOLUTIONS LTD и/или NRL & ASSOCIATES, и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или CAREFUSION 2200 INC, и/или VYAIRE MEDICAL INC., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
2. Направляющая для медицинских приборов, производства HM PRODUCTSOLUTIONS LTD и/или NRL & ASSOCIATES, и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или CAREFUSION 2200 INC., и/или VYAIRE MEDICAL INC., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
3. Матрасики для ложа пациента, производства CAREFUSION 2200 INC или Datex-Ohmeda Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 5 шт.).
4. Ящик для хранения принадлежностей, производства Datex-Ohmeda Inc. или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
5. Лоток: угловой, для рентген кассеты, производства General Instrument и/или CRESCENT INDUSTRIES INC., и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
6. Полка: мониторная, инструментальная, производства NRL & ASSOCIATES. и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 4 шт.).
7. Инфузионная стойка в сборе, производства NRL & ASSOCIATES. и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
8. Адаптер высокого давления, производства BAY Corporation или NRL & ASSOCIATES., или Datex-Ohmeda Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
9. Коннектор для подключения к газовой разводке, производства Datex-Ohmeda Inc. или NRL & ASSOCIATES, или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
10. Кабель: пациента для датчиков, соединительный, производства MASIMO CORPORATION и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 5 шт.).
11. Теплоотражающие пластины для температурных датчиков, производства CAREFUSION 2200 INC и/или VYAIRE MEDICAL INC, и/или VYAIRE BV, и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 500 шт.).
12. Шланг для аспиратора (не более 5 шт), производства OHIO MEDICAL CORPORATION и/или AMVEX CORPORATION, и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
13. Шланг для подачи воздуха (не более 10 шт), производства OHIO MEDICAL CORPORATION и/или AMVEX CORPORATION., и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
14. Шланг для подачи кислорода (не более 10 шт), производства OHIO MEDICAL CORPORATION и/или AMVEX CORPORATION., и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
15. Емкости для аспиратора (не более 500 шт.), производства Bemis Healthcare, и/или Wipro GE Healthcare Private Limeted, и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
16. Флоуметр (для подачи кислорода), производства OHIO MEDICAL CORPORATION или Datex-Ohmeda Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
17. Кронштейн для монитора пациента, производства GCX CORPORATION, или Datex-Ohmeda Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
18. Панели для ложа пациента дополнительные, производства NRL & ASSOCIATES или CICERO или Datex-Ohmeda Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 5 шт.).
19. Корзина для принадлежностей с креплением «ласточкин хвост», производства NRL & ASSOCIATES или Datex-Ohmeda Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
ФСЗ 2009/04461
20.02.2024
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
32.50.50.190
233190
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями1. Устройство управления с дисплеем, панелью управления.
2. Нагревательный элемент с кабелем подключения.
3. Панель для ложа пациента.
4. Рельсы для крепления дополнительного медицинского оборудования.
5. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Панель для подсоединения: датчиков, весов, смесителей, манометров, регуляторов давления
2. Держатель, зажим и крепеж для трубок, газовых баллонов, приборов.
3. Стойка на колесах: с фиксированным основанием, с подъемным механизмом
4. Направляющая для приборов.
5. Электронные весы.
6. Матрасики (не более 5 шт.).
7. Защитные чехлы для матрасиков (не более 200 шт.).
8. Укладки-гнездышки для новорожденных (не более 200 шт.).
9. Ящик для хранения принадлежностей.
10. Лоток: угловой, для рентген кассеты.
11. Полка: мониторная, инструментальная
12. Инфузионная стойка.
13. Контуры пациента одноразовые, многоразовые (не более 200 шт.).
14. Маски дыхательные, анестезиологические: одноразовые, многоразовые (различных размеров) (не более 300 шт.).
15. Адаптер.
16. Коннектор.
17. Датчики температурные многоразовые: неонатальные, детские, взрослые (не более 200 шт.).
18. Датчики температурные одноразовые: неонатальные, детские, взрослые (не более 200 шт.).
19. Датчики контроля многоразовые: пульсоксиметрические, кислорода, давления (неонатальный, детский, взрослый) (не более 200 шт.).
20. Датчики контроля одноразовые: пульсоксиметрические, кислорода, давления (неонатальный, детский, взрослый) (не более 200 шт.).
21. Кабель: пациента, удлинительный, питания, связи с ПК, для датчиков, соединительный.
22. Теплоотражающие пластины для датчиков (не более 500 шт.).
23. Крепежи для датчиков - липкие ленты (не более 100 шт.).
24. Шланг для кислорода, воздуха, аспиратора, пациента.
25. Емкости для аспиратора (не более 500 шт.).
26. Флоуметр (для подачи кислорода).
27. Реанимационный блок.
28. Лампа фототерапии со световодом.
29. Пульсоксиметрический модуль.
ФСЗ 2009/04461
18.06.2019
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
32.50.50
233240
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Bedded Warmer с принадлежностями1. Устройство управления с дисплеем, панелью управления.
2. Нагревательный элемент с кабелем подключения.
3. Панель для ложа пациента.
4. Рельсы для крепления дополнительного медицинского оборудования.
5. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Панель для подсоединения: датчиков, весов, смесителей, манометров, регуляторов давления.
2. Держатель, зажим и крепеж для трубок, газовых баллонов, приборов.
3. Стойка на колесах: с фиксированным основанием, с подъемным механизмом.
4. Направляющая для приборов.
5. Электронные весы.
6. Матрасики (не более 5 шт.).
7. Защитное покрывало.
8. Защитные чехлы для матрасиков (не более 200 шт.).
9. Укладки-гнездышки для новорожденных (не более 200 шт.).
10. Ящик для хранения принадлежностей.
11. Лоток: угловой, для рентген кассеты.
12. Полка: мониторная, инструментальная.
13. Инфузионная стойка.
14. Контуры пациента одноразовые, многоразовые (не более 200 шт.).
15. Дыхательные мешки одноразовые, многоразовые (не более 200 шт.).
16. Маски дыхательные, анестезиологические: одноразовые, многоразовые (различных размеров) (не более 300 шт.).
17. Трубки: дыхательные, забора газовой смеси, эндотрахеальные (не более 200 шт.).
18. Канюля.
19. Адаптер.
20. Коннектор.
21. Датчики температурные многоразовые: неонатальные, детские, взрослые (не более 200 шт.).
22. Датчики температурные одноразовые: неонатальные, детские, взрослые (не более 200 шт.).
23. Датчики контроля многоразовые: пульсоксиметрические, кислорода, давления (неонатальный, детский, взрослый) (не более 200 шт.).
24. Датчики контроля одноразовые: пульсоксиметрические, кислорода, давления (неонатальный, детский, взрослый) (не более 200 шт.).
25. Кабель: пациента, удлинительный, питания, связи с ПК, для датчиков, соединительный.
26. Теплоотражающие пластины для датчиков (не более 500 шт.).
27. Крепежи для датчиков - липкие ленты (не более 100 шт.).
28. Шланг для кислорода, воздуха, аспиратора, пациента.
29. Вакуумный аспиратор.
30. Емкости для аспиратора (не более 500 шт.).
31. Баллон для кислорода и сжатого воздуха.
32. Смеситель (кислородно-воздушный блендер).
33. Манометр.
34. Регулятор давления.
35. Флоуметр (для подачи кислорода).
36. Реанимационный блок.
37. Газосмесительный блок, линия подвода газов.
38. Лампа фототерапии со световодом.
39. Лампа: экзаменационная, обсервационная, галогеновая.
40. Кислородный монитор с датчиком контроля.
41. Предохранитель, крепежный зажим.
42. Пульсоксиметрический модуль.
43. Пульт управления, педаль, джойстик.
44. Крепеж.
ФСЗ 2009/04461
19.12.2017
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
32.50.21.121
233240
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Комплекс реанимационный открытый Panda iRes:
1. Устройство управления с дисплеем, панелью управления.
2. Нагревательный элемент с кабелем подключения.
3. Панель для ложа пациента.
4. Рельсы для крепления дополнительного медицинского оборудования.
5. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Панель для подсоединения: датчиков, весов, смесителей, манометров, регуляторов давления.
2. Держатель, зажим и крепеж для трубок, газовых баллонов, приборов.
3. Стойка на колесах: с фиксированным основанием, с подъемным механизмом.
4. Направляющая для приборов.
5. Электронные весы.
6. Матрасик.
7. Защитное покрывало.
8. Защитный чехол для матрасика.
9. Укладка-гнездышко для новорожденных.
10. Ящик для хранения принадлежностей.
11. Лоток: угловой, для рентген кассеты.
12. Полка: мониторная, инструментальная.
13. Инфузионная стойка.
14. Контур пациента одноразовый, многоразовый.
15. Дыхательный мешок одноразовый, многоразовый.
16. Маска дыхательная, анестезиологическая: одноразовая, многоразовая (различных размеров).
17. Трубка: дыхательная, забора газовой смеси, эндотрахеальная.
18. Канюля.
19. Адаптер.
20. Коннектор.
21. Датчик температурный многоразовый: неонатальный, детский, взрослый.
22. Датчик температурный одноразовый: неонатальный, детский, взрослый.
23. Датчик контроля многоразовый: пульсоксиметрический, кислорода, давления (неонатальный, детский, взрослый).
24. Датчик контроля одноразовый: пульсоксиметрический, кислорода, давления (неонатальный, детский, взрослый)
25. Кабель: пациента, удлинительный, питания, связи с ПК, для датчиков, соединительный.
26. Теплоотражающая пластина для датчиков.
27. Крепеж для датчиков - липкая лента.
28. Шланг для кислорода, воздуха, аспиратора, пациента.
29. Вакуумный аспиратор.
30. Емкость для аспиратора.
31. Баллон для кислорода и сжатого воздуха.
32. Смеситель (кислородно-воздушный блендер).
33. Манометр.
34. Регулятор давления.
35. Флоуметр (для подачи кислорода).
36. Реанимационный блок.
37. Газосмесительный блок, линия подвода газов.
38. Лампа фототерапии со световодом.
39. Лампа: экзаменационная, обсервационная, галогеновая.
40. Кислородный монитор с датчиком контроля.
41. Предохранитель, крепежный зажим.
42. Мотор.
43. Вентилятор.
44. Электронный блок.
45. Пульсоксиметрический модуль.
46. Пульт управления, педаль, джойстик.
47. Фильтр: воздушный, бактериальный, вентиляторный.
48. Крепеж.
49. Сервисная инструкция.
ФСЗ 2009/04461
19.06.2009
94 4490
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)