ФСЗ 2008/02741
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02741
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.10.2008 № ФСЗ 2008/02741
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E8 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson Е8:
1. Системный блок.
2. Монитор.
3. Кабель электропитания.
II. Принадлежности:
1. Программное обеспечение Voluson E8 Expert.
2. Датчики конвексные: 4C-D, M6C-D, AB2-7-D, C1-5D.
3. Биопсийная насадка для конвексных датчиков: 4С-D, М6С, AB2-7-D, C1-5D.
4. Датчики линейные: SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L-D, ML6-15W.
5. Биопсийная насадка для линейных датчиков SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L-D, ML6-15W.
6. Датчик микроконвексный внутриполостной IC5-9-D.
7. Биопсийная насадка для микроконвексного внутриполостного датчика IC5-9-D.
8. Датчики фазированные мультичастотные: PA2-5-D, PA6-8-D, 3S.
9. Биопсийная насадка для фазированных датчиков: PA2-5-D, PA6-8-D, 3S.
10. Датчики карандашные допплеровские без визуализации: P2D, P6D.
11. Датчики 4D конвексные мультичастотные: RAB2-5-D, RAB4-8-D, RAM3-8.
12. Биопсийная насадка для конвексных 4D датчиков: RAB2-5-В, RAB4-8-D, RAM3-8.
13. Датчик 4D микроконвексный мультичастотный RNA5-9-D.
14. Биопсийная насадка для микроконвексного 4D датчика RNA5-9-D.
15. Датчики 4D линейные мультичастотные RSP6-16-D, RSM-5-14.
16. Биопсийная насадка для линейных 4D датчиков RSP6-16-D, RSM-5-14.
17. Датчики 4D внутриполостные мультичастотные RIC5-9-D, RIC6-12-D.
18. Биопсийная насадка для внутриполостных 4D датчиков RIC5-9-D и RIC6-12-D.
19. Датчики 4D трансректальный мультичастотный RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10.
20. Биопсийная насадка для трансректальныx мультичастотныx датчиков RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10.
21. Направляющие для биопсийных насадок: для конвексных датчиков 4C-D, M6C-D, AB2-7-D, C1-5D, для линейных датчиков SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L-D, ML6-15W, для микроконвексных внутриполостных датчиков IC5-9-D, для фазированных мультичастотных датчиков PA2-5-D, PA6-8-D, 3S, для датчиков 4D конвексных мультичастотных RAB2-5-D, RAB4-8-D, RAM3-8, для датчиков 4D микроконвексных мультичастотных RNA5-9-D, для датчиков 4D линейных мультичастотных RSP6-16-D, RSM-5-14, для датчиков 4D внутриполостных мультичастотных RIC5-9-D, RIC6-12-D, для датчиков трансректальных мультичастотных RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10.
22. Набор программ акушерский экспертный.
23. Набор программ акушерский стандартный.
24. Набор программ акушерско-гинекологический.
25. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D.
26. Система, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 3.
27. Система анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View.
28. Система регистрации работы сердца плода в режиме 4D - STIC.
29. Система регистрации STIC для онкологии - STIC Oncology.
30. Система недопплеровской визуализации кровотока В-Flow.
31. Система полуавтоматического расчета объема в режиме 4D-VOCAL.
32. Система объемного контрастного изображения VCI.
33. Система томографического ультразвука в режиме 4D-TUI.
34. Система компьютерного диагностического анализа сердца в объеме - CAD, VCAD, SonoVCAD.
35. Система компьютерного диагностического анализа жидкостных образований - AVA, SonoAVA, SonoAVC.
36. Система для исследования с применением контрастных веществ - Contrast media/coded contrast imaging.
37. Блок непрерывно-волнового допплера CW.
38. Модуль для печати отчетов на принтере Connection Module.
39. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Hard Drive и USB stick.
40. USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями.
41. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD-RW Drive.
42. Система, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface.
43. Система, обеспечивающая возможность создания отчетов.
44. Сменный CD и DVD-диск для записи ультразвуковых изображений.
45. Видеокассета для записи медицинских изображений.
46. Устройство видеозаписывающее DVD (с кабелями для подключения) для медицинских изображений.
47. Видеомагнитофон для медицинских изображений.
48. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения.
49. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения.
50. Беспроводное печатающее устройство для вывода отчетов ультразвуковых исследований Blue Tooth.
51. Программное обеспечение для рабочей станции для хранения и обработки ультразвуковых изображений 4Dview.
52. Фантом для 4D.
53. Бумага для принтеров.
54. Набор кабелей.
55. Ножная педаль/переключатель.
56. Руководство пользователя.
57. Расширенное справочное руководство.
58. Блок ЭКГ с кабелями.
59. Акустический гель для исследования.
60. Защитный чехол для аппарата.
61. Защитная панель для кабелей.
62. Струйный принтер.
63. Микрофон.
64. Программное обеспечение для совершенствования версий аппарата.
65. Модуль для печати отчетов на струйном принтере.
66. Модуль для синхронизации изображений с ЭКГ.
67. Программа постоянно-волнового допплера для установленных систем.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
GE Medical Systems Kretztechnik GmbH & Co.OHG
Место производства медицинского изделия
Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/02741
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 28.10.2008 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_