ФСЗ 2007/00322

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00322
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.04.2019 № ФСЗ 2007/00322
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями1. Консоль ультразвуковая. 2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 3. Руководство пользователя (не более 5 шт.). Принадлежности: 1. Программное обеспечение для ультразвуковых исследований (не более 6 дисков). 2. Руководство пользователя на русском языке. 3. Руководство пользователя на английском языке. 4. Расширенное справочное руководство на английском языке. 5. Накладки на клавиатуру (не более 5 шт.). 6. Датчики конвексные серии С (не более 5 шт.). 7. Адаптеры для проведения биопсий для конвексных датчиков (не более 10 шт.). 8. Датчики микроконвексные серии С (не более 5 шт.). 9. Датчики микроконвексные внутриполостные серии E (не более 5 шт.). 10. Адаптеры для проведения биопсий для микроконвексных внутриполостных датчиков (не более 10 шт.). 11. Датчики линейные серии L (не более 5 шт.). 12. Датчики линейные серии I (не более 5 шт.). 13. Датчики линейные серии T (не более 5 шт.). 14. Адаптеры для проведения биопсий для линейных датчиков (не более 10 шт.). 15. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.). 16. Адаптеры для проведения биопсий для секторных фазированных датчиков (не более 10 шт.). 17. Датчики чреспищеводные фазированные серии Т (не более 5 шт.). 18. Держатель для чреспищеводных датчиков TEE Storage Rack (не более 5 шт.). 19. Устройство для очистки и хранения чреспищеводных датчиков TEE Cleaning and Storage System (не более 5 шт.). 20. Устройство для фиксации чреспищеводных датчиков TEE Bed Stand (не более 5 шт.). 21. Загубники для чреспищеводного датчика (не более 20 шт.). 22. Защитный чехол для чреспищеводных датчиков (не более 20 шт.). 23. Тестер целостности чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.). 24. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D. 25. Устройство для измерения кровотока - Flow QA. 26. Устройство для восстановления параметров сканирования пациента - Follow-Up SW Option. 27. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера - TDI SW Option. 28. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - CWD kit. 29. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме цветного и анатомического М-режима - Color and Anatomical M-Mode. 30. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования - Logiq View. 31. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B-Steer. 32. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме подавления зернистости - SRI. 33. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме многолучевого составного сканирования - CrossBeam. 34. Устройство для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа - Auto IMT. 35. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо - Stress Echo. 36. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме чреспищеводных исследований ТЕЕ Option. 37. Устройство для обучения пользователя - eSmart Trainer. 38. Устройство, обеспечивающее возможность передачи данных - DICOM. 39. Устройство для беспроводной передачи данных в формате DICOM. 40. Устройство, обеспечивающее возможность беспроводной передачи данных (не более 5 шт.). 41. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive (не более 5 шт.). 42. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Stick (не более 10 шт.). 43. Мобильная тележка для перемещения системы ультразвуковой диагностической (не более 3 шт.). 44. Дополнительные ящики для тележки (не более 5 шт.). 45. Док-станция для ультразвуковой системы мобильная с возможностью подключения к сети (не более 5 шт.). 46. Дополнительные полки для док-станции (не более 5 шт.). 47. Полки для принтера для док-станции (не более 5 шт.). 48. Адаптер 3-х портовый для подключения датчиков (не более 5 шт.). 49. Устройство, обеспечивающие регистрацию физиологических сигналов с комплектом кабелей (не более 5 шт.). 50. Сумка для транспортировки для системы ультразвуковой диагностической (не более 5 шт.). 51. Наплечная сумка для транспортировки для системы ультразвуковой диагностической (не более 5 шт.). 52. Ножной переключатель - Footswitch. 53. Аккумуляторная батарея (не более 5 шт.). 54. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи (не более 5 шт.). 55. Устройство разветвитель для USB - USB Hub (не более 5 шт.). 56. Защитный чехол для системы ультразвуковой диагностической (не более 5 шт.). 57. Устройство, печатающие черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения (не более 2 шт.). 58. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 50 шт.). 59. Кабели для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 5 шт.). 60. Крепление для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 5 шт.). 61. Устройства, печатающие цветные ультразвуковые изображения (не более 2 шт.). 62. Крепление для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 5 шт.). 63. Гель ультразвуковой в стандартной упаковке (не более 20 шт.). 64. Источник бесперебойного питания UPS. 65. Алфавитно-цифровая клавиатура. 66. Устройство для считывания штрих-кодов (не более 2 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., № 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2007/00322
Вид медицинского изделия: 260250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 11.04.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_