ФСР 2012/13403
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13403
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.02.2020 № ФСР 2012/13403
На медицинское изделие
Установка рентгенодиагностическая мобильная цифровая Дельта по ТУ 9442-003-91526802-2011Базовая комплектация:
1. Установка рентгенодиагностическая мобильная Дельта (одна из моделей):
производства ООО «Ренмедпром», Россия в составе:
- штатив с сенсорным дисплеем или ЖК дисплеем;
- блок электроники;
- высоковольтный трансформатор или моноблок.
или Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX, производства фирмы IBIS S.r.l., Италия.
2. Приемник рентгеновский цифровой (одна из моделей):
ПРЦ ОМЕГА, производства ООО "Ренмедпром, Россия,
размер изображения 43х43 см или 41х43 см или 35х43см или 39х39 см.
или Плоскопанельный цифровой детектор, производства фирмы Italray S.r.l. Италия,
размер изображения 43х43 см или 35х43см или 39х39 см.
3. Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта (одна из моделей):
Аппаратно - программный комплекс АРМ лаборант, производства ООО «Ренмедпром», Россия в составе:
- блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и приемником рентгеновским цифровым;
- системный компьютерный блок;
- монитор специальный медицинский.
или Комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед», производства ООО «МедРей», Россия.
или Система цифровая получения, обработки и хранения рентгеновского изображения XFRAME DRF, производства фирмы Italray S.r.l., Италия в составе:
- Блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и плоскопанельным цифровым детектором;
- Системный блок;
- Монитор специальный медицинский.
II. Принадлежности:
1. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога (одна из моделей):
Аппаратно - программный комплекс "АРМ Врач", производства ООО «Ренмедпром», Россия в составе:
- системный компьютерный блок;
- монитор специальный медицинский.
или Комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований "АрхиМед", производства ООО «МедРей», Россия.
2. Автоматизированное рабочее место файл сервер (одна из моделей):
Аппаратно - программный комплекс АРМ файл сервер, производства ООО «Ренмедпром», Россия в составе:
- системный компьютерный блок;
- монитор специальный медицинский.
или Комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований "АрхиМед", производства ООО «МедРей», Россия.
3. Дистанционный пульт для включения/выключения рентгеновского излучения, не более 2 шт., производства ООО «Ренмедпром», Россия.
4. Переговорное устройство лаборант-пациент, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
5. Электронный коллиматор, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
6. Дополнительные сменные фильтры в электронный коллиматор - 3 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
7. Отсеивающий рентгеновский растр, не более 2 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
8. Стойка снимков (одна из моделей):
Стойка снимков вертикальная "ГАММА-БС", производства ООО «Ренмедпром», Россия.
или Стойка снимков поворотная "ГАММА-Т", производства ООО «Ренмедпром», Россия.
или Стойка снимков вертикальная BS 45, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
или Стойка снимков поворотная TIETON, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
9. Мобильный рентгенопрозрачный стол (одна из моделей):
Мобильный рентгенопрозрачный стол "ОМЕГА", производства ООО «Ренмедпром», Россия.
или Мобильный рентгенопрозрачный стол STRETCHER, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
10. Ионизационная камера для электронного блока автоматического контроля экспозиции для устройства рентгеновского питающего, не более 2 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
11. Электронный блок автоматического контроля экспозиции EXPOMAT для устройства рентгеновского питающего, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
12. Стартер высокоскоростного разгона анода рентгеновской трубки HSS для устройства рентгеновского питающего, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
13. Программное обеспечение «EVEREST-Х Image» (на внешнем носителе информации CD или USB) для управления динамическим диапазоном для коррекции четкости и контрастности медицинских (рентгеновских) изображений, вне зависимости от плотности прилегающих тканей, в реальном времени, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
14. Внешний держатель для кассет для стойки снимков, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
15. Фиксатор (доска) для полипозиционных исследований детей, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
16. Фиксатор (стул) для вертикальной укладки детей, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "РЕНМЕДПРОМ"
Место производства медицинского изделия
127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13403
Вид медицинского изделия:
208940
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 12.02.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_