ФСР 2012/13080
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13080
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.12.2021 № ФСР 2012/13080
На медицинское изделие
Аптечка для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильная) "АПК Сфера" по ТУ 21.20.24-001-30880464-202011. Медицинские изделия:
1.1. Маска медицинская нестерильная одноразовая - 2 шт.:
- маски медицинские из нетканых материалов «СпецМедЗащита»
по ТУ 9398-001-64015714-2010, в следующих исполнениях: однослойные, двухслойные, трехслойные, РУ № ФСР 2010/07908, производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», Россия.
Вариант исполнения: Маска медицинская из нетканых материалов трехслойная на резинке.
1.2. Перчатки медицинские нестерильные, размером не менее М - 2 пары:
- перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», РУ № РЗН 2017/5747, производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия.
Вариант исполнения: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, размер М или перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, РУ № РЗН 2018/7679, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия.
Вариант исполнения: Перчатки латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный, размер M.
1.3. Устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-Устройство-Рот» - 1 шт.:
- устройство для проведения искусственного дыхания - "рот-устройство-рот" УДР (одноразового применения), РУ № ФСР 2010/07434, производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия или устройство для проведения искусственного дыхания "Рот-Устройство-Рот" одноразовое "Виталфарм" по ТУ 32.50.13-047-85535471-2017, РУ № РЗН 2018/6705, производства ЗАО "Виталфарм", Россия.
1.4. Жгут кровоостанавливающий для остановки артериального кровотечения - 1 шт.:
- жгут кровоостанавливающий с дозированной компрессией по ТУ 2545-008-26528997-10, РУ № ФСР 2010/07432, производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия.
1.5. Бинт марлевый медицинский размером не менее 5 м х 10 см - 4 шт.:
- бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № ФСР 2008/03226, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия.
Вариант исполнения: Бинт марлевый медицинский стерильный размером 5 м х 10 см
или бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93,
РУ № ФСР 2008/03223, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия.
Вариант исполнения: Бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см
или бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № РЗН 2015/2552, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия.
Вариант исполнения: Бинт марлевый медицинский стерильный размером 5 м х 10 см
или бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № РЗН 2015/2555, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия.
Вариант исполнения: Бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см
или бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93,
РУ № ФСР 2010/08700, производства ООО «ПО «МЕДТЕКС», Россия.
Вариант исполнения:
1. Бинт марлевый медицинский стерильный размером 5 м х 10 см.
2. Бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см.
1.6. Бинт марлевый медицинский размером не менее 7 м х 14 см - 3 шт.
- бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № ФСР 2008/03226, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия.
Вариант исполнения: Бинт марлевый медицинский стерильный размером 7 м х 14 см
или бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93,
РУ № ФСР 2008/03223, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия.
Вариант исполнения: Бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см
или бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № РЗН 2015/2552, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия.
Вариант исполнения:
- бинт марлевый медицинский стерильный размером 7 м х 14 см
или бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № РЗН 2015/2555, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия.
Вариант исполнения:
- бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см
или бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93,
РУ № ФСР 2010/08700, производства ООО «ПО «МЕДТЕКС», Россия.
Вариант исполнения:
1. Бинт марлевый медицинский стерильный размером 7 м х 14 см
2. Бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см
1.7. Салфетки марлевые медицинские стерильные размером не менее 16х14см №10-2 уп.:
- салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93,
РУ № ФСР 2008/03225, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия.
Вариант исполнения:
- салфетки марлевые медицинские стерильные размером 16х14 см №10
или салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 16427-93,
РУ № ФСР 2011/11141, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия
Вариант исполнения:
- салфетки марлевые медицинские стерильные размером 16х14см №10
или салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93, РУ № РЗН 2015/2553, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия.
Вариант исполнения:
- салфетки марлевые медицинские стерильные размером 16х14см № 10
или салфетки марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-006-10715071-2014,
РУ № РЗН 2015/2554, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия.
Вариант исполнения: Cалфетки марлевые медицинские стерильные в готовом (сложенном) виде, в 2 слоя, размером 16х14см № 10.
1.8. Лейкопластырь фиксирующий рулонный размером не менее 2х500 см - 1 шт.:
- лейкопластырь медицинский фиксирующий по ТУ 9393-004-56334457-2007,
РУ № ФСР 2007/01017, производства ООО «Лейко», Россия.
Вариант исполнения: размер в см 2х500
или лейкопластырь медицинский фиксирующий на полимерной, шелковой, нетканой, тканевой основах, РУ № ФСЗ 2008/01959, производства «Фарм Лайн Лимитед», Великобритания.
Вариант исполнения:
- лейкопластырь медицинский фиксирующий на нетканой, тканевой основах, размер
в см 2х500 или лейкопластырь фиксирующий по ТУ 9393-004-01716953-2017,
РУ № РЗН 2017/6112, производства ООО «Бергус», Россия.
Вариант исполнения:
- лейкопластырь фиксирующий на тканевой основе белого цвета, размер в см 2х500
или лейкопластырь медицинский фиксирующий, РУ № ФСЗ 2011/09593, производства «Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ко., Лтд.», КНР.
Вариант исполнения: размер в см 2х500.
2. Прочие средства.
2.1. Ножницы - 1 шт.:
- инструменты медицинские, РУ № РЗН 2016/4524, производства Эджайл Индастриз, Пакистан.
Вариант исполнения: Ножницы медицинские.
2.2. Инструкция по оказанию первой помощи с применением аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях
(автомобильной) - 1 шт.
2.3. Футляр - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "АПК Сфера"
Место производства медицинского изделия
656064, Россия, Алтайский край, городской округ город Барнаул, г. Барнаул, ул. Целинная, д. 2Г, оф. 203
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13080
Вид медицинского изделия:
279940
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.24.170
медицинского изделия: 21.20.24.170
Приказом Росздравнадзора от 06.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_