ФСР 2011/12207

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12207

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к хантавирусам в сыворотке (плазме) крови (ВектоХанта-IgG) по ТУ 9398-303-23548172-2011в составе: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами хантавирусов, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgG к хантавирусам, готовый для использования - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgG к хантавирусам, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон; - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона; - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон; - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон. Принадлежности : - пленка для заклеивания планщета - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипеток на 5-200 мкл - 16 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.

Номер РУ

ФСР 2011/12207

Дата РУ

03.04.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

22272

Изготовитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

Вид

132160

5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД) 5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД 5.04.01 Реагенты/наборы для анализа инфекционных агентов

Хантавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к одному или множеству видов Хантавирусов (Hantavirus) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Анализ предназначен для обнаружения инфицирования Хантавирусами (Hantavirus), которые могут включать в себя вирусы Хантаан (Hantaan), Сеул (Seoul), Добрава-Белград (Dobrava-Belgrade), Пуумала (Puumala) и/или вирус Син Номбре (Sin Nombre).

Адрес

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

132160

Хантавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

132160

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к хантавирусам в сыворотке (плазме) крови (ВектоХанта-IgG) по ТУ 9398-303-23548172-2011

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к хантавирусам в сыворотке (плазме) крови (ВектоХанта-IgG) по ТУ 9398-303-23548172-2011 в следующем составе (см. приложение на 1 листе):- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами хантавирусов, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgG к хантавирусам, готовый для использования - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgG к хантавирусам, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон; - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона; - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон; - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон. Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипеток на 5-200 мкл - 16 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.

ФСР 2011/12207

03.11.2011

ЗАО "Вектор-Бест"

93 9817

—

Подробнее

РУ

Развернуть