ФСР 2011/12062
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12062
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Очиститель-обеззараживатель воздуха электростатический «TREE» по ТУ 9451-002-75263237-2011в исполнениях:
I. Модель «TREE-50», в составе:
1. Очиститель-обеззараживатель воздуха электростатический «TREE-50» - 1 шт.
2. Подставка - 1 шт.
3. Картридж с электродами - 2 шт.
4. Коронирующая рамка - 4 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Гарантийный талон - 1 шт.
II. Модель «TREE-100», в составе:
1. Очиститель-обеззараживатель воздуха электростатический «TREE-100» - 1 шт.
2. Крепление 4 шт.
3. Картридж с электродами - 2 шт.
4. Коронирующая рамка - 4 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Краткое руководство по монтажу - 1 шт.
3. Гарантийный талон - 1 шт.
III. Модель «TREE-200», в составе:
1. Очиститель-обеззараживатель воздуха электростатический «TREE-200» - 1 шт.
2. Крепление - 8 шт.
3. Картридж с электродами - 4 шт.
4. Коронирующая рамка - 8 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Краткое руководство по монтажу - 1 шт.
3. Гарантийный талон - 1 шт.
IV. Модель «TREE-300», в составе:
1. Очиститель-обеззараживатель воздуха электростатический «TREE-300» - 1 шт.
2. Картридж с электродами - 1 шт.
3. Коронирующая рамка - 1 шт.
4. Пульт дистанционного управления - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Гарантийный талон - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2011/12062
Дата РУ
20.10.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
64954
Заявитель
ООО "Группа СТМ"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, Банный пер., д. 2, стр. 1, этаж 1, помещ. IA, офис 5Б
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, Банный пер., д. 2, стр. 1, этаж 1, помещ. IA, офис 5Б
Изготовитель
ООО "ЭОЛ"
Фактический адрес изготовителя
141090, Россия, Московская область, Королев, ул. Маяковского (Болшево Мкр.), д. 10А, помещ.VI
Юридический адрес изготовителя
141090, Россия, Московская область, Королев, ул. Маяковского (Болшево Мкр.), д. 10А, помещ.VI
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
292620
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
292620
1 Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
1.20 Очистители воздуха
Очиститель воздуха с электростатическим осаждением, передвижной
Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для фильтрации воздуха путем электростатического осаждения. Положительно заряженные ионы притягиваются к частицам воздуха, когда они проходят через устройство. Затем положительно заряженные ионы осаждаются из воздуха, когда они проходят через отрицательно заряженный канал или ряд пластин. Эффективность устройства зависит от скорости миграции частиц, площади собирающей поверхности, расстояния до собирающей поверхности и скорости воздушного потока. Устройство предназначено для перемещения из одного места в другое.
292620
13 Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия
13.12 Устройства управления внешней средой адаптированные
Очиститель воздуха с электростатическим осаждением, передвижной
Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для фильтрации воздуха путем электростатического осаждения. Положительно заряженные ионы притягиваются к частицам воздуха, когда они проходят через устройство. Затем положительно заряженные ионы осаждаются из воздуха, когда они проходят через отрицательно заряженный канал или ряд пластин. Эффективность устройства зависит от скорости миграции частиц, площади собирающей поверхности, расстояния до собирающей поверхности и скорости воздушного потока. Устройство предназначено для перемещения из одного места в другое.
Адрес
ООО "ЭОЛ", Россия, 141090, Московская область, г. Королёв, ул. Советская (Первомайский Мкр.), д. 27, эт. 2, помещ. 217
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
292620
1 Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
1.20 Очистители воздуха
Очиститель воздуха с электростатическим осаждением, передвижной
Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для фильтрации воздуха путем электростатического осаждения. Положительно заряженные ионы притягиваются к частицам воздуха, когда они проходят через устройство. Затем положительно заряженные ионы осаждаются из воздуха, когда они проходят через отрицательно заряженный канал или ряд пластин. Эффективность устройства зависит от скорости миграции частиц, площади собирающей поверхности, расстояния до собирающей поверхности и скорости воздушного потока. Устройство предназначено для перемещения из одного места в другое.
292620
13 Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия
13.12 Устройства управления внешней средой адаптированные
Очиститель воздуха с электростатическим осаждением, передвижной
Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для фильтрации воздуха путем электростатического осаждения. Положительно заряженные ионы притягиваются к частицам воздуха, когда они проходят через устройство. Затем положительно заряженные ионы осаждаются из воздуха, когда они проходят через отрицательно заряженный канал или ряд пластин. Эффективность устройства зависит от скорости миграции частиц, площади собирающей поверхности, расстояния до собирающей поверхности и скорости воздушного потока. Устройство предназначено для перемещения из одного места в другое.
292620
Очиститель-обеззараживатель воздуха электростатический «TREE» по ТУ 9451-002-75263237-2011 I. Модель "TREE-50", в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
292620
1 Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
1.20 Очистители воздуха
Очиститель воздуха с электростатическим осаждением, передвижной
Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для фильтрации воздуха путем электростатического осаждения. Положительно заряженные ионы притягиваются к частицам воздуха, когда они проходят через устройство. Затем положительно заряженные ионы осаждаются из воздуха, когда они проходят через отрицательно заряженный канал или ряд пластин. Эффективность устройства зависит от скорости миграции частиц, площади собирающей поверхности, расстояния до собирающей поверхности и скорости воздушного потока. Устройство предназначено для перемещения из одного места в другое.
292620
13 Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия
13.12 Устройства управления внешней средой адаптированные
Очиститель воздуха с электростатическим осаждением, передвижной
Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для фильтрации воздуха путем электростатического осаждения. Положительно заряженные ионы притягиваются к частицам воздуха, когда они проходят через устройство. Затем положительно заряженные ионы осаждаются из воздуха, когда они проходят через отрицательно заряженный канал или ряд пластин. Эффективность устройства зависит от скорости миграции частиц, площади собирающей поверхности, расстояния до собирающей поверхности и скорости воздушного потока. Устройство предназначено для перемещения из одного места в другое.
292620
Очиститель-обеззараживатель воздуха электростатический «TREE» по ТУ 9451-002-75263237-2011 II. Модель "TREE-100", в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
292620
1 Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
1.20 Очистители воздуха
Очиститель воздуха с электростатическим осаждением, передвижной
Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для фильтрации воздуха путем электростатического осаждения. Положительно заряженные ионы притягиваются к частицам воздуха, когда они проходят через устройство. Затем положительно заряженные ионы осаждаются из воздуха, когда они проходят через отрицательно заряженный канал или ряд пластин. Эффективность устройства зависит от скорости миграции частиц, площади собирающей поверхности, расстояния до собирающей поверхности и скорости воздушного потока. Устройство предназначено для перемещения из одного места в другое.
292620
13 Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия
13.12 Устройства управления внешней средой адаптированные
Очиститель воздуха с электростатическим осаждением, передвижной
Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для фильтрации воздуха путем электростатического осаждения. Положительно заряженные ионы притягиваются к частицам воздуха, когда они проходят через устройство. Затем положительно заряженные ионы осаждаются из воздуха, когда они проходят через отрицательно заряженный канал или ряд пластин. Эффективность устройства зависит от скорости миграции частиц, площади собирающей поверхности, расстояния до собирающей поверхности и скорости воздушного потока. Устройство предназначено для перемещения из одного места в другое.
292620
Очиститель-обеззараживатель воздуха электростатический «TREE» по ТУ 9451-002-75263237-2011 III. Модель "TREE-200", в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
292620
1 Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
1.20 Очистители воздуха
Очиститель воздуха с электростатическим осаждением, передвижной
Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для фильтрации воздуха путем электростатического осаждения. Положительно заряженные ионы притягиваются к частицам воздуха, когда они проходят через устройство. Затем положительно заряженные ионы осаждаются из воздуха, когда они проходят через отрицательно заряженный канал или ряд пластин. Эффективность устройства зависит от скорости миграции частиц, площади собирающей поверхности, расстояния до собирающей поверхности и скорости воздушного потока. Устройство предназначено для перемещения из одного места в другое.
292620
13 Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия
13.12 Устройства управления внешней средой адаптированные
Очиститель воздуха с электростатическим осаждением, передвижной
Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для фильтрации воздуха путем электростатического осаждения. Положительно заряженные ионы притягиваются к частицам воздуха, когда они проходят через устройство. Затем положительно заряженные ионы осаждаются из воздуха, когда они проходят через отрицательно заряженный канал или ряд пластин. Эффективность устройства зависит от скорости миграции частиц, площади собирающей поверхности, расстояния до собирающей поверхности и скорости воздушного потока. Устройство предназначено для перемещения из одного места в другое.
292620
Очиститель-обеззараживатель воздуха электростатический «TREE» по ТУ 9451-002-75263237-2011 IV. Модель "TREE-300", в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Очиститель воздуха электростатический «TREE» по ТУ 9451-002-75263237-2011следующих моделей:
- «TREE-50»;
- «TREE-100»;
- «TREE-200»;
- «TREE-300».
ФСР 2011/12062
17.03.2021
32.50.50.190
292620
Очиститель воздуха электростатический «TREE» по ТУ 9451-002-75263237-2011
следующих моделей: «TREE-50», «TREE-100», «TREE-200», «TREE-300»
ФСР 2011/12062
07.10.2011
94 5140
—
Очиститель воздуха электростатический "TREE" в составе (см. приложение):-источник высоковольтного электропитания ЭОЛД 752.001.001, фирмы Fullmarks Technolojy Limited, Гон-Конг;
-устройство управления очистителя ЭОЛД 752.001.002, фирмы Kronos Air Technologies, Inc., США;
-проволока ЭОЛД 752.001.003, фирмы Kronos Air Technologies, Inc., США;
-электроды алюминиевые ЭОЛД 752.001.004, фирмы ЧП "Кода", Украина;
-корпус ЭОЛД 752.001.005, ЧП "Кода", Украина.
ФС 022а2006/4149-06
09.10.2006
94 5140
—
