ФСР 2011/11991
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11991
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.04.2023 № ФСР 2011/11991
На медицинское изделие
Аппарат флюорографический цифровой "Флюоро-ПроГраф-РП" по ТУ 9442-038-42254364-2011Исполнение 1: Одноштативный с горизонтальной, не вращающейся траверсой, модификации Флюоро-ПроГраф-РП-20, Флюоро-ПроГраф-РП-40:
1. Камера рентгенографическая цифровая на основе ПЗС-матрицы или на основе плоскопанельного детектора - 1 шт.
2. Штативное устройство, в том числе:
- штатив с горизонтальной траверсой простой, или с горизонтальной траверсой универсальный, или
на телескопической колонне простой, или на телескопической колонне универсальный - 1 шт.
3. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП, в том числе;
- излучатель (кожух с рентгеновский трубкой) или моноблок - 1 шт.;
- комплект высоковольтных кабелей - 1 шт.;
- коллиматор - 1 шт.
4. Комплекс средств управления на базе РС компьютера (АРМ 1) - 1 шт.
5. Ограждение рентгенозащитное - 0-1 шт.
6. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС компьютера (АРМ 2) - 0-3 шт.
7. Комплект транспортных ящиков многоразового использования - 0-1 шт.
8. Набор мебели в составе:
- стол компьютерный - 0-2 шт;
- кресло - 0-2 шт.
9. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», РУ № ФСР 2010/08183 - 0-1 шт. (при необходимости).
10. Ширма рентгенозащитная, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», РУ № ФСР 2010/08184 - 0-1 шт. (при необходимости).
11. Эксплуатационные документы:
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.;
- руководство оператора ПО «ПроГраф» - 1 шт.
Исполнение 2: Двухштативный со стойкой-подъемником камеры рентгеновской цифровой (КРЦ) и со стойкой-подъемником источника рентгеновского излучения:
1. Камера рентгенографическая цифровая на основе ПЗС-матрицы или на основе плоскопанельного детектора - 1 шт.
2 Штативное устройство, в том числе:
- стойка с подъемником КРЦ - 1 шт.;
- стойка с подъемником - 1 шт.
3. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП, в том числе:
- излучатель (кожух с рентгеновский трубкой) или моноблок - 1 шт.;
- комплект высоковольтных кабелей - 1 шт.;
- коллиматор - 1 шт.
4. Комплекс средств управления на базе РС компьютера (АРМ 1) - 1 шт.
5. Ограждение рентгенозащитное - 0-1 шт.
6. Стол-каталка с рентгенопрозрачной декой - 0-1 шт.
7. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС компьютера (АРМ 2) - 0-3 шт.
8. Набор мебели в составе:
- стол компьютерный - 0-2 шт.;
- кресло - 0-2 шт.
9. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», РУ № ФСР 2010/08183 - 0-1 шт. (при необходимости).
10. Ширма рентгенозащитная, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», РУ № ФСР 2010/08184 - 0-1 шт. (при необходимости).
11. Эксплуатационные документы:
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.;
- руководство оператора ПО «ПроГраф» - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "РЕНТГЕНПРОМ"
Производитель
АО "РЕНТГЕНПРОМ"
Место производства медицинского изделия
143560, Россия, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/11991
Вид медицинского изделия:
114400
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 07.04.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_