ФСР 2011/10957
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10957
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.06.2020 № ФСР 2011/10957
На медицинское изделие
Комплекс аппаратно-программный регистрации вызванных зрительных потенциалов "Электроретинограф" по ТУ 9441-014-42882497-2003в составе:
- Электроретинографический электронный блок (ЭРГ-02).
- Коммутационная головка (КГ ЭРГ-02).
- Шлем для фиксации ЭРГ.
- Фотостимулятор.
- Блок питания ИБП-01-2.
- Очки (ОСТ-01).
- Стимулирующий дисплей для паттерн-стимуляции.
- Световая панель.
- Стойка приборная.
- Стойка второго монитора.
- Фонарь темновой адаптации.
- Система создания разрежения.
- Гель.
- Персональный компьютер в составе: (системный блок, клавиатура, монитор, принтер) или ноутбук.
Электроды:
Электроды ВП:
- ЭЭУСК-01 (клипса).
- ЭВОС-01В (пуклевка) для взрослых.
- ЭВОС-01Д (пуклевка) для детей.
Электроды электроретинографические:
- ЭРОС-01В для взрослых.
- ЭРОС-01Д для детей.
- ЭРУСК-01.
- ЭРОП-01.
- ЭРОП-02.
- ЭРОК-01.
Линзы присоски для электроретинографа:
- локальная ЭРГ ЛПСЛ-01 (красная).
- локальная ЭРГ ЛПСЛ-02 (зеленая).
- локальная ЭРГ ЛПСЛ-03 (синяя).
- общая ЭРГ микросфера-присоска с источником света ЛПСО-02 (белая).
- общая ЭРГ микросфера-присоска без источника света ЛПСО-01.
Кабели питания.
Кабель сетевой питания блока питания КСП-02.
Кабель питания для системного блока, монитора, принтера КПС-02.
Кабель питания сетевой дополнительного монитора КПС-03.
Кабели интерфейсные.
Кабель интерфейсный управления монитора паттерн.
Кабель связи ЭБ ЭРГ-02 с компьютером и питания ЭБ ЭРГ-02.
Кабель связи ЭБ ЭРГ-02 с фотостимулятором.
Удлинитель питания монитора и световой панели
Программное обеспечение «Электроретинограф» на CD-диске.
Программное обеспечение «База данных МБН» на CD-диске.
Руководство пользователя БД.
Руководство по эксплуатации.
Руководство пользователя.
Рабочее место врача (специализированная тележка для монтажа оборудования и кресло врача).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НМФ "МБН"
Место производства медицинского изделия
105120, Россия, Москва, пер. Сыромятнический 2-ой, д. 10, оф. 6
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/10957
Вид медицинского изделия:
119950
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.120
медицинского изделия: 26.60.12.120
Приказом Росздравнадзора от 22.06.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_