ФСР 2010/08874
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08874
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.09.2010 № ФСР 2010/08874
На медицинское изделие
Набор инструментов для проведения транслюминальных лапароскопически-ассистированных вмешательств -"ЭСТЭН" по ТУ 9437-001-65500831-2010 в составе (см. приложение на 5 листах):- троакар бесклапанный Ø 5; 10 и 12 мм;
- троакар бесклапанный с винтовой фиксацией Ø 5; 10 и 12 мм;
- троакар универсальный с магнитным клапаном Ø 3,5; 5; 10 и 12 мм;
- троакар универсальный с магнитным клапаном, краном газоподачи Ø 3,5; 5; 10 и 12 мм;
- троакар универсальный с магнитным клапаном, краном газоподачи и винтовой фиксацией Ø 3,5; 5; 10 и 12 мм;
- троакар универсальный с силиконовым клапаном Ø 3,5; 5; 10 и 12 мм;
- троакар универсальный с силиконовым клапаном, краном газоподачи Ø 3,5; 5; 10 и 12 мм;
- троакар универсальный с силиконовым клапаном, краном газоподачи и винтовой фиксацией Ø 3,5; 5; 10 и 12 мм;
- троакар универсальный с форточным клапаном Ø 3,5; 5; 10 и 12 мм;
- троакар универсальный с форточным клапаном, краном газоподачи Ø 3,5; 5; 10 и 12 мм;
- троакар универсальный с форточным клапаном, краном газоподачи и винтовой фиксацией Ø 3,5; 5; 10 и 12 мм;
- стилет с конусной заточкой Ø 3,5; 5; 10 и 12 мм;
- стилет с пирамидальной заточкой Ø 3,5; 5; 10 и 12 мм;
- стилет с пирамидально-конусной заточкой Ø 3,5; 5; 10 и 12 мм;
- стилет с защитой (атравматический) пирамидальный Ø 5; 10 и 12 мм;
- вставка переходная удлиненная Ø 10/5; 12/5 мм;
- вставка переходная Ø 10/5; 12/5 мм;
- вставка переходная укороченная Ø 10/5; 12/5 мм;
- вставка переходная накидная Ø 8/5; Ø 10/5; 12/5 мм;
- фиксатор троакара Ø 5 мм, 10 и 12 мм;
- расширитель Ø 5/10; 5/12; 5/20; 10/15 и 10/20 мм;
- игла для пневмоперитонеума типа Вереша Ø 2 и 2,7 мм;
- ножницы однобраншевые прямые типа Митценбаум;
- ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости правые типа Митценбаум;
- ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости левые типа Митценбаум;
- ножницы однобраншевые изогнутые по ребру;
- ножницы однобраншевые серповидные;
- ножницы однобраншевые клювовидные;
- ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости правые миниатюрные типа Митценбаум;
- ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости левые миниатюрные типа Митценбаум;
- ножницы двухбраншевые прямые типа Митценбаум;
- ножницы двухбраншевые изогнутые по плоскости типа Митценбаум;
- зажим «полуволна» анатомический Ø 5 и 10 мм;
- зажим хирургический Ø 5 и 10 мм;
- зажим окончатый Ø 5 и 10 мм;
- зажим универсальный Ø 5 и 10 мм;
- зажим ложкообразный типа Мишель Ø 5 и 10 мм;
- зажим «клинч» Ø 5 и 10 мм;
- зажим типа Аллис Ø 5 и 10 мм;
- зажим окончатый типа Аллис Ø 5 и 10 мм;
- зажим типа Де Бейки Ø 5 и 10 мм;
- зажим типа Бэбкок Ø 5 и 10 мм;
- зажим когтевой Ø 5 и 10 мм;
- зажим типа Кельн Ø 5 и 10 мм;
- зажим атравматический кишечный типа Дорсей Ø 5и 10 мм;
- зажим типа Граспер Ø 5 и 10 мм;
- зажим «кобра» 2х3 зубый зубчатый Ø 5 и 10 мм;
- зажим фундус» маточный Ø 5 и 10 мм;
- зажим для холангиографии;
- зажим с изгибаемой рабочей частью типа Бэбкок Ø 5 и 10 мм;
- зажим с изгибаемой рабочей частью кишечный типа Дорсей Ø 5 и 10 мм;
- зажим «клинч» с изгибаемой рабочей частью Ø 5 и 10 мм;
- щипцы биопсийные ложкообразные зубчатые Ø 5 и 10 мм;
- щипцы биопсийные ложкообразные с иглой Ø 5 и 10 мм;
- щипцы биопсийные типа Блэксли Ø 5 и 10 мм;
- щипцы биопсийные выкусывающие Ø 5 и 10 мм;
- щипцы биопсийные типа Франгенхайм Ø 5 и 10 мм;
- щипцы анатомические для коагуляции;
- иглодержатель прямой;
- иглодержатель изогнутый;
- диссектор типа Мэриленд;
- диссектор изогнутый под углом 45° типа Микстер;
- диссектор изогнутый под углом 90° типа Микстер;
- инструмент биполярный со сменными электродами:
диссектор изогнутый типа Мэриленд, зажим окончатый, пинцет «волна», зажим зубчатый типа Клеппингер, пинцет;
- ретрактор трехлепестковый Ø 5 мм;
- ретрактор пятилепестковый Ø 10 мм;
- ретрактор трехлепестковый с изгибающейся рабочей частью Ø 5 мм;
- ретрактор пятилепестковый с изгибающейся рабочей частью Ø 10 мм;
- ретрактор гибкий типа «голден финдер» Ø 5 и 10 мм;
- электрод L-образный монополярный;
- электрод-лопатка монополярный;
- электрод-шар монополярный;
- электрод прямой монополярный;
- электрод-гольф монополярный;
- электрод L-образный с внутренним каналом монополярный;
- электрод-лопатка с внутренним каналом монополярный;
- электрод-шар с внутренним каналом монополярный;
- электрод прямой с внутренним каналом монополярный;
- электрод-гольф с внутренним каналом монополярный;
- инструмент для опускания и затягивания узла;
- инструмент для отсоса и промывания (аспиратор-ирригатор) Ø 5 и 10 мм;
- клип-аппликатор Ø 5 и 10 мм;
- манипулятор маточный со сменными насадками;
- манипулятор-ассистент хирурга;
- ножницы двухбраншевые гибкие Ø 1,5 и 2,0 мм;
- щипцы биопсийные гибкие Ø 1,5 и 2,0 мм;
- щипцы для удаления инородного тела гибкие Ø 1,5 и 2,0 мм;
- электрод пуговчатый гибкий для коагуляции Ø 1,5 мм;
- электрод пуговчатый гибкий для коагуляции Ø 2,2 мм;
- электрод-петля гибкий для коагуляции Ø 1,5 мм;
- электрод-петля гибкий для коагуляции Ø 2,2 мм;
- тубус с двумя вентилями постоянной ирригации с керамической изоляцией для резектоскопии;
- обтуратор стандартный для резектоскопии;
- обтуратор визуальный для резектоскопии;
- обтуратор визуальный с инструментальным каналом для резектоскопии;
- пассивный рабочий элемент для резектоскопии;
- активный рабочий элемент для резектоскопии;
- электрод-вапоризационный к рабочему элементу для резектотомии;
- электрод-петля изогнутый под углом 30º для резектотомии;
- электрод-петля изогнутый под углом 90º для резектотомии;
- петля симметричная для полипэктомии Ø1,8; 2,3 и 3,2 мм;
- петля шестиугольная симметричная для полипэктомии Ø1,8; 2,3 и 3,2 мм;
- петля ассимметричная для полипэктомии Ø 1,8; 2,3 и 3,2 мм;
- щипцы биопсийные с круглыми чашками Ø 1,8; 2,3 и 3,2 мм;
- щипцы биопсийные с круглыми чашками с иглой Ø 1,8; 2,3 и 3,2 мм;
- щипцы биопсийные с овальными чашками Ø 1,8; 2,3 и 3,2 мм;
- щипцы биопсийные с овальными чашками с иглой Ø 1,8; 2,3 и 3,2 мм;
- щипцы биопсийные типа «аллигатор» Ø 1,8; 2,3 и 3,2 мм;
- щипцы биопсийные с овальными чашками с зубом Ø 1,8; 2,3 и 3,2 мм;
- захват для удаления инородных тел Ø 1,8; 2,3 и 3,2 мм;
- щипцы для удаления инородных тел типа «аллигатор» Ø 1,8; 2,3 и 3,2 мм;
- щипцы для удаления инородных тел типа «крысиный зуб» Ø 1,8; 2,3 и 3,2 мм;
- щипцы для удаления инородных тел типа «длинный аллигатор» Ø 1,8; 2,3 и 3,2 мм;
- катетер смывной Ø 1,8; 2,3 и 3,2 мм;
- катетер спрей Ø 1,8; 2,3 и 3,2 мм;
- игла инъекционная Ø 1,8; 2,3 и 3,2 мм;
- ерш цитологический Ø 1,8; 2,3 и 3,2 мм;
- игла-зонд (по Белоногову) Ø 1,8; 2,3 и 3,2 мм;
- корзинка литотомическая Ø 1,8; 2,3 и 3,2 мм;
- коагулятор гибкий Ø 1,8; 2,3 и 3,2 мм;
- папиллотом гибкий Ø 1,8; 2,3 и 3,2 мм;
- катетер для ЭРХПГ стандартный Ø 1,8; 2,3 и 3,2 мм;
- ручка без кремальеры;
- ручка с кремальерой;
- ручка к зажиму с регулируемой рабочей частью;
- ручка к щипцам для холангиографии;
- ручка к гибким инструментам;
- эндоскоп Ø 2,7; 4; 5 и 10 мм;
- эндоскоп с операционным каналом;
- тубус для диагностической гистероскопии;
- обтуратор стандартный;
- тубус внутренний для операционной гистероскопии;
- тубус внешний с одним вентилем для операционной гистероскопии;
- тубус внешний с двумя вентилями для операционной гистероскопии;
- обтуратор для операционной гистероскопии;
- тубус с двумя вентилями для диагностической цистоуретроскопии;
- обтуратор для диагностической цистоуретроскопии;
- обтуратор;
- обтуратор визуальный;
- подъемник с двумя инструментальными каналами.
Принадлежности:
- щетка для очистки инструментального канала Ø 1,8; 2,3 и 3,2 мм;
- загубник стандартный;
- загубник с фиксацией;
- щетка для чистки инструментов Ø 5 мм;
- щетка для чистки инструментов Ø 10 мм;
- щетка жесткая для чистки инструментов.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЭСТЭН"
Производитель
ООО "ЭСТЭН"
Место производства медицинского изделия
420066, Россия, Татарстан Республика, г. Казань, ул. Солдатская, д. 8
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/08874
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 3790
медицинского изделия: 94 3790
Приказом Росздравнадзора от 30.09.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_