ФСР 2010/08739
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08739
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
169180
Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный струйный ИВЛ-ВЧ/100-"ЗисЛайн" (по Б.Д.Зислину) по ТУ 9444-014-32119398-2005
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный струйный ИВЛ-ВЧ/100-«ЗисЛайн»(по Б.Д. Зислину) по ТУ 9444-014-32119398-20051. Электронный блок (исполнение А), или электронный блок (исполнение Б).
2. Кабель питания, ООО «Электрическая мануфактура», г. Москва.
3. Шланг пациента с подогревом.
4. Шланг кислородный.
5. Шланг воздушный.
6. Держатель емкости для дистиллированной воды.
7. Держатель мешка.
8. Переходник (для катетерной вентиляции).
9. Переходник (для инжекционной вентиляции).
10. Переходник (для безинжекционной вентиляции).
11 . Адаптер (для эндотрахеальных трубок).
12. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры, производства «Intersurgical Ltd», Великобритания, регистрационное удостоверение от 11.05.2011 № ФСЗ 2009/03551; или фильтры производства «Flexicare Medical Limited», Великобритания, регистрационное удостоверение от 10.02.2014 № РЗН 2013/1311; или фильтр дыхательный производства «Teleflex Medical», Ирландия, регистрационное удостоверение от 29.06.2012 № ФСЗ 2012/12412; или фильтр производства «VADI Medical Technology Со., Ltd», Тайвань, регистрационное удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08292, или фильтры воздушные «Covidien LLC», США, регистрационное удостоверение от 04.07.2016 № ФСЗ 2011/11170.
13. Емкость для дистиллированной воды.
14. Штанга.
15. Струна для протяжки гибкого нагревателя, FISHER & PAYKEL 900MR070.
16. Дыхательные мешки, производства «Intersurgical Ltd», Великобритания, регистрационное удостоверение от 11.05.2011 № ФСЗ 2009/03551; или мешок дыхательный для вентиляции производства «Teleflex Medical», Ирландия, регистрационное удостоверение от 29.06.2012 № ФСЗ 2012/12412; или тестовое легкое, производства «VADI Medical Technology Со., Ltd», Тайвань, регистрационное удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08292; или мешки производства «Flexicare Medical Limited», Великобритания, регистрационное удостоверение от 10.02.2014 № РЗН 2013/1311.
17. Катетер.
18. Вода дистиллированная стерильная в полимерных пакетах 500 мл, ООО «Завод Медсинтез» ВДС-500, ТУ 9398-001-52317999-04
19. Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы).
20. Тележка транспортная.
21. Компрессор медицинский стоматологический DK50, производства «ЕКОМ spol. s. r.o.», Словацкая республика, регистрационное удостоверение от 13.09.2011 № ФСЗ 2011/10543; или компрессор медицинский DK50, производства «ЕКОМ spol. s r.o.», Словацкая республика, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03234.
Эксплуатационная документация:
1. Паспорт.
2. Руководство по эксплуатации.
ФСР 2010/08739
28.12.2017
ООО Фирма "Тритон-ЭлектроникС"
32.50.21.121
169180
Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный струйный ИВЛ-ВЧ/100-«ЗисЛайн»(по Б.Д. Зислину) по ТУ 9444-014-32119398-20051. Электронный блок (исполнение А), или электронный блок (исполнение Б).
2. Кабель питания, ООО «Электрическая мануфактура», г. Москва.
3. Шланг пациента с подогревом.
4. Шланг кислородный.
5. Шланг воздушный.
6. Держатель емкости для дистиллированной воды.
7. Держатель мешка.
8. Переходник (для катетерной вентиляции).
9. Переходник (для инжекционной вентиляции).
10. Переходник (для безинжекционной вентиляции).
11 . Адаптер (для эндотрахеальных трубок).
12. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры, производства «Intersurgical Ltd», Великобритания, регистрационное удостоверение от 11.05.2011 № ФСЗ 2009/03551; или фильтры производства «Flexicare Medical Limited», Великобритания, регистрационное удостоверение от 10.02.2014 № РЗН 2013/1311; или фильтр дыхательный производства «Teleflex Medical», Ирландия, регистрационное удостоверение от 29.06.2012 № ФСЗ 2012/12412; или фильтр производства «VADI Medical Technology Со., Ltd», Тайвань, регистрационное удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08292, или фильтры воздушные «Covidien LLC», США, регистрационное удостоверение от 04.07.2016 № ФСЗ 2011/11170.
13. Емкость для дистиллированной воды.
14. Штанга.
15. Струна для протяжки гибкого нагревателя, FISHER & PAYKEL 900MR070.
16. Дыхательные мешки, производства «Intersurgical Ltd», Великобритания, регистрационное удостоверение от 11.05.2011 № ФСЗ 2009/03551; или мешок дыхательный для вентиляции производства «Teleflex Medical», Ирландия, регистрационное удостоверение от 29.06.2012 № ФСЗ 2012/12412; или тестовое легкое, производства «VADI Medical Technology Со., Ltd», Тайвань, регистрационное удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08292; или мешки производства «Flexicare Medical Limited», Великобритания, регистрационное удостоверение от 10.02.2014 № РЗН 2013/1311.
17. Катетер.
18. Вода дистиллированная стерильная в полимерных пакетах 500 мл, ООО «Завод Медсинтез» ВДС-500, ТУ 9398-001-52317999-04
19. Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы).
20. Тележка транспортная.
21. Компрессор медицинский стоматологический DK50, производства «ЕКОМ spol. s. r.o.», Словацкая республика, регистрационное удостоверение от 13.09.2011 № ФСЗ 2011/10543; или компрессор медицинский DK50, производства «ЕКОМ spol. s r.o.», Словацкая республика, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03234.
Эксплуатационная документация:
1. Паспорт.
2. Руководство по эксплуатации.
ФСР 2010/08739
10.07.2017
32.50.21.121
169180
Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный струйный ИВЛ-ВЧ/100-"ЗисЛайн" (по Б.Д.Зислину) по ТУ 9444-014-32119398-2005
ФСР 2010/08739
16.08.2011
94 4460
—