ФСР 2010/07741
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07741
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.11.2023 № ФСР 2010/07741
На медицинское изделие
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-РП» по ТУ 9442-023-42254364-2009варианты исполнения:
Исполнение 1:
1. Штатив маммографа - 1 шт.
2. Съемочный узел, в том числе:
2.1. Излучатель рентгеновский С339Е/ХМ15 0.1/0.3, производства «IАЕ», Италия или производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия 1 шт.
3. Принадлежности:
3.1. Диафрагма 18х24 не более 1 шт.
3.2. Заглушка не более 1 шт.
3.3. Диафрагма 6х6 не более 1 шт.
3.4. Экран защитный (козырек) не более 1 шт.
3.5. Кассетодержатель 18х24 не более 1 шт.
3.6. Кассетодержатель 24х30 не более 1 шт.
3.7. Пластина компрессионная 18х24 не более 1 шт.
3.8. Пластина компрессионная 24х30 не более 1 шт.
3.9. Пластина компрессионная прицельная не более 1 шт.
З. 10. Пластина компрессионная увеличения не более 1 шт.
3.11. Стол для съемки с увеличением не более 1 шт.
4. Маммографические кассеты:
4.1. Маммографические кассеты 18х24, производства Agfa, Бельгия (РЗН 2014/2134) или Ренекс, Россия (РЗН 2016/5129) не более 4 шт.
4.2 Маммографические кассеты 24х30, производства Agfa, Бельгия (РЗН 2014/2134) или Ренекс, Россия (РЗН 2016/5129) не более 4 шт.
5. Ширма рентгенозащитная не более 1 шт.
6. Фантом для настройки не более 2 шт.
7. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «ОПТИМАКС-АМИКО», производства ЗАО «Апрелевский завод рентгенотехники», Россия (ФСР 2008/02464) или НПАО «АМИКО», Россия (ФСР № 2010/09788) не более 1 шт.
8. Устройство для цифровой обработки рентгеновских изображений производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия или Маmmо 1012P, производства «iRay Technology Соmpanу Limited», Китай не более 1 шт.
9. Компьютерный пульт управления не более 1 шт.
10. Набор мебели: стол компьютерный не более 3 шт., кресло компьютерное не
более 3 шт.
11. Автоматизированное рабочее место врача-маммолога (АРМ), в составе:
11.1. Системный блок, производства ООО «ДЕПО Электроникс», Россия, или ООО «Сетевая лаборатория», Россия не более 1 шт.
11.2 Сервер, производства «НР Inc.», Китай, Филиппины, США, Нидерланды, Чехия, Япония, Республика Корея, Вьетнам, или ООО «ДЕПО Электроникс», Россия, или ООО «Сетевая лаборатория», Россия не более 1 шт.
11.3. Монитор, производства «ViewSonicCorporation», США, Китай, или
«BenqCorporation», Тайвань, Китай или «ММD Monitors&Displays», Нидерланды, Китай, или «Samsung Electronics Со., Ltd», Республика Корея, или «TPV Electronics Со.», Китай, или «KOSTECCo. Ltd.», Республика Корея, или «OrionCo. Ltd.», Республика Корея, или «IIYАМА CORPORATION», Китай не более 2 шт.
11.4. Лазерный принтер, производства «НР lnc.», Китай, Филиппины, США, Нидерланды, Чехия, Япония, Республика Корея, Вьетнам, или «Xerox Limited», США, Великобритания, Республика Корея, Китай, Вьетнам, Япония, или «Brother Industries Ltd.», Япония, Китай, Вьетнам, Филиппины, или «Samsung Electronics Со., Ltd», Китай или «Саnоn», Япония, или «Kyocera», Япония, не более 1 шт.
11.5. Источник бесперебойного питания, производства «American Power Conversation»,
Ирландия, Китай, или «CyberPower Systems Inc», Китай, или «Powercom Со, Ltd», Тайвань, Китай не более 1 шт.
12. Эксплуатационная документация:
12.1. Паспорт 1 шт.
12.2. Руководство по эксплуатации 1 шт.
12.3. Руководство пользователя ПО 1 шт.
Исполнение 2:
1. Штатив маммографа - 1 шт.
2. Съемочный узел, в том числе:
2.1. Излучатель рентгеновский C339E/XM15 0.1/0.3, производства «IАЕ», Италия или производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия - 1 шт.
2.2. Цифровой приемник рентгеновского изображения, производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, или Маmmо 1012P, производства «iRay Technology Соmраnу Limited», Китай - 1 шт.
3. Принадлежности:
3.1. Диафрагма 18х24 не более 1 шт.
3.2. Заглушка не более 1 шт.
3.3. Диафрагма 6х6 не более 1 шт.
3.4. Экран защитный (козырек) не более 1 шт.
3.5. Пластина компрессионная 18х24 не более 1 шт.
3.6. Пластина компрессионная 24х30 не более 1 шт.
3.7. Пластина компрессионная прицельная не более 1 шт.
3.8. Пластина компрессионная увеличения не более 1 шт.
3.9. Стол для съемки с увеличением не более 1 шт.
3.10. Растродержатель не более 1 шт.
4. Ширма рентгенозащитная не более 1 шт.
5. Фантом для настройки не более 2 шт.
6. Комплекс средств управления маммографом на базе компьютера (АРМ1), в составе:
6.1. Системный блок, производства ООО «ДЕПО Электроникс», Россия, или ООО «Сетевая лаборатория», Россия не более 1 шт.
6.2. Сервер, производства «HР lnc.», Китай, Филиппины, США, Нидерланды, Чехия,
Япония, Республика Корея, Вьетнам, или ООО «ДЕПО Электроникс», Россия, или ООО «Сетевая лаборатория» не более 1 шт.
6.3. Монитор, производства «ViewSonicCorporation», США, Китай, или Banq
Corporation», Тайвань, или «ММD Monitors&Displays», Нидерланды, Китай, или
«Samsung ElectronicsCo., Ltd», Республика Корея, или «TPV Electronics Со.», Китай, или «KOSTECCo. Ltd.», Республика Корея, или «OrionCo. Ltd.», Республика Корея, или
«IIYАМА CORPORATION», Китай не более 2 шт.
6.4. Лазерный принтер, производства «НР Inc.», Китай, Филиппины, США, Нидерланды, Чехия, Япония, Республика Корея, Вьетнам, «Xerox Limited», США, Великобритания, Республика Корея, Китай, Вьетнам, Япония, или «Brother Industries Ltd.», Япония, Китай, Вьетнам, Филиппины, или «Samsung Electronics Со., Ltd», Китай, или «Саnоn», Япония, или «Kyocera», Япония не более 1 шт.
6.5. Источник бесперебойного питания, производства «American Power Conversation»,
Ирландия, Китай, или «CyberPower Systems Inc», Китай, или «Powercom Со, Ltd», Тайвань, Китай не более 1 шт.
7. Автоматизированное рабочее место врача-маммолога (АРМ), в составе:
7.1. Системный блок, производства ООО «ДЕПО Электроникс», Россия, или ООО «Сетевая лаборатория», Россия не более 1 шт.
7.2. Сервер, производства «Hewlett Packard Enterprize», США, или ООО «ДЕПО Электроникс», Россия не более 1 шт.
7.3. Монитор, производства «ViewSonic Corporation», США, Китай, или «Benq Corporation», Тайвань, Китай, или «ММD Monitors&Displays», Нидерланды, или «Samsung Electronics Со., Ltd», Республика Корея, или TPV Electronics Со.», Китай, или
«KOSTECCo. Ltd.», Республика Корея, или «OrionCo. Ltd.», Республика Корея, или «IIYАМА CORPORATION», Китай не более 2 шт.
7.4. Лазерный принтер, производства «НР Inc.», Китай, Филиппины, США, Нидерланды, Чехия, Япония, Республика Корея, Вьетнам, или «Xerox Limited», США, Великобритания, Республика Корея, Китай, Вьетнам, Япония, или «Brother lndustries Ltd.», Япония, Китай, Вьетнам, Филиппины, или «Samsung Electronics Со., Ltd», Китай, или «Саnоn», Япония, или «Kyocera», Япония не более 1 шт.
7.5. Источник бесперебойного питания, производства «American Power Conversation»,
Ирландия, Китай, или «CyberPower Systems Inс», Китай, или «Powercom Со, Ltd», Тайвань, Китай не более 1 шт.
8. Набор мебели: стол компьютерный, не более 3 шт.,
кресло компьютерное не более 3 шт.
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Паспорт 1 шт.
9.2. Руководство по эксплуатации 1 шт.
9.3. Руководство пользователя ПО 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "РЕНТГЕНПРОМ"
Место производства медицинского изделия
143560, Россия, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/07741
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 17.11.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_