ФСР 2010/07741
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07741
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.02.2023 № ФСР 2010/07741
На медицинское изделие
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-РП» по ТУ 9442-023-42254364-2009- штатив маммографа - 1 шт.;
- съемочный узел, в том числе:
- излучатель рентгеновский С339 E/XM15 0.1/0.3 производства фирмы «IAE», Италия или производства АО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт.; высоковольтный (в/в) блок - 1 шт.; механизм прижима - 1 шт.; коллиматор со световым центратором - 1 шт.; диафрагма прямоугольная 18х24 - 1 шт.; стол пациента - 1 шт.; экран защитный (козырек) - 1 шт.;
- компьютерный пульт управления - не более 1 шт.;
- кассетодержатель 18х24 - не более 1 шт.;
- кассетодержатель 24х30 - не более 1 шт.;
- пластина компрессионная 18х24 - не более 1 шт.;
- пластина компрессионная 24х30 - не более 1 шт.;
- пластина компрессионная прицельная - не более 1 шт.;
- пластина компрессионная для увеличения - не более 1 шт.;
- стол для съемки с увеличением - не более 1 шт.;
- ширма рентгенозащитная - не более 1 шт.;
- фантом для настройки - не более 2 шт.;
- устройство маркировочное - не более 1 шт.;
- устройство для цифровой обработки рентгеновских изображений или Mammo 1012P производства фирмы «iRayTechnologyCompanyLimited», Китай - не более 1 шт.;
- автоматизированное рабочее место врача-маммолога (АРМ) в составе: компьютерный системный блок - не более 1 шт.; монитор цветной - не более 1 шт.; монитор медицинский монохромный - не более 2 шт.; принтер медицинский пленочный - не более 1 шт.; принтер лазерный офисный - не более 1 шт.; внешний дисковый накопитель - не более 1 шт.; программное обеспечение - не более 1 шт.;
- маммографические кассеты 18х24 производства фирмы Agfa, Бельгия или производства фирмы Kodak, США или производства ЗАО «Ренекс» - не более 4 шт.;
- маммографические кассеты 24х30 производства фирмы Agfa, Бельгия или производства фирмы Kodak, США или производства ЗАО «Ренекс» - не более 4 шт.;
- шкаф силовой - не более 1 шт.;
- устройство для проявки медицинской рентгеновской пленки - не более 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "РЕНТГЕНПРОМ"
Место производства медицинского изделия
143560, Россия, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/07741
Вид медицинского изделия:
191110
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 28.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_