ФСР 2010/07385

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07385
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.11.2023 № ФСР 2010/07385
На медицинское изделие
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС" по ТУ 9442-031-54839165-2005I. Исполнение 1: 1. Штативное устройство аппарата ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, в составе: - Устройство рентгеновское питающее, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Рентгеновский излучатель моноблочного типа модели ЛЖКМ.433251.002 или ЛЖКМ.433251.002-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Выносная беспроводная кнопка снимков ЛЖКМ.468313.001 или ЛЖКМ.468313.101 или ЛЖКМ.468313.001-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 1 шт.; - Выносная проводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.685612.017 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 1 шт.; - Панель управления ЛЖКМ.466259.001 или ЛЖКМ.466259.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Кабель сетевой ЛЖКМ.685613.110, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Коллиматор серии R производства Ralco S.r.l, Италия или модель FA38 производства Daesung, Корея или модель М38 производства Daesung, Корея - 1 шт. 2. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, производства НПО «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 - не более 1 шт. 3. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС», производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия или Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич Россия, РУ № ФСР 2011/09994 - не более 2 шт. 4. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477 или комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производитель ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ- «РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - не более 1 шт. 5. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 1 шт. 6. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия - не более 2 шт.; 7. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС» производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 2 шт.; 8. Кронштейн ЛЖКМ.301569.101, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 1 шт.; 9. Руководство по эксплуатации в бумажном или электронном виде - 1 шт. II. Исполнение 2: 1. Штативное устройство аппарата ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, в составе: - Устройство рентгеновское питающее, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Рентгеновский излучатель моноблочного типа модели ЛЖКМ.433251.002 или ЛЖКМ.433251.002-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Выносная беспроводная кнопка снимков ЛЖКМ.468313.001 или ЛЖКМ.468313.101 или ЛЖКМ.468313.001-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 1 шт.; - Выносная проводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.685612.017 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 1 шт.; - Панель управления ЛЖКМ.466259.001 или ЛЖКМ.466259.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Кабель сетевой ЛЖКМ.685613.110, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Коллиматор серии R производства Ralco S.r.l, Италия или модель FA38 производства Daesung, Корея или модель М38 производства Daesung, Корея - 1 шт. 2. Система визуализации рентгеновских изображений цифровая VIVIX в варианте исполнения VIVIX-S 1417N, модель FXRD-1417NAW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIV1X-S 1417N, модель FXRD-1417NBW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S 1717N, модель FXRD- FXRD-1717NAW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S 1717N, модель FXRD1717NBW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-2530VAW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-2530VAW PLUS для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-3643VAW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-3643VAW PLUS для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-4343VAW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-4343VAW PLUS для беспроводного подключения производства «Вьюворкс Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ №РЗН 2021/14418 - не более 3 шт. 3. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства НПО «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 - не более 1 шт. 4. АРМ с предустановленным специальным программным обеспечением, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 5 шт. 5. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС», производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия или Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ № ФСР 2011/09994 - не более 2 шт. 6. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477 или комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производитель ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ- «РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - не более 1 шт. 7. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 1 шт. 8. Термоконтейнер производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 1 шт. 9. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия - не более 2 шт. 10. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС» производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 2 шт. 11. Кронштейн ЛЖКМ.301569.101, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации в бумажном или электронном виде - 1 шт. III. Исполнение 3: 1. Штативное устройство аппарата ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, в составе: - Устройство рентгеновское питающее, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Рентгеновский излучатель моноблочного типа модели ЛЖКМ.433251.002 или ЛЖКМ.433251.002-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Выносная беспроводная кнопка снимков ЛЖКМ.468313.001 или ЛЖКМ.468313.101 или ЛЖКМ.468313.001-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 1 шт.; - Выносная проводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.685612.017 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 1 шт.; - Панель управления ЛЖКМ.466259.001 или ЛЖКМ.466259.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Кабель сетевой ЛЖКМ.685613.110, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Коллиматор серии R производства Ralco S.r.I, Италия или модель FA38 производства Daesung, Корея или модель М38 производства Daesung, Корея - 1 шт. 2. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ - М - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия, РУ № ФСР 2011/12572 - не более 3 шт. 3. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства НПО «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 - не более 1 шт. 4. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС», производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия или Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, РУ № ФСР 2011/09994, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ ФСР 2011/09994 - не более 2 шт. 5. АРМ с предустановленным специальным программным обеспечением, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 5 шт. 6. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477 или комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производитель ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ- «РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - не более 1 шт. 7. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 1 шт. 8. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия - не более 2 шт. 9. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС» производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 2 шт. 10. Кронштейн ЛЖКМ.301569.101, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 1 шт. 11. Термоконтейнер производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации в бумажном или электронном виде - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Место производства медицинского изделия
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/07385
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 07.11.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_