ФСР 2009/06159

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06159
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.11.2012 № ФСР 2009/06159
На медицинское изделие
Комплекс рентгеновский диагностический «ДИАКОМ» по ТУ 9442-001-86112671-2009 в следующих исполнениях (см. приложение на 6 листах):Исполнение 0, с принадлежностями: 1. Стол-штатив поворотный Лотос, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, или BIO Scope, производства BMI Biomedical International S.r.l, Италия, или BLADE, производства ARCOM S.R.L., Италия; 2. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное серии EDITOR, производства K&S Röntgenwerk Bochum GmbH, Германия, или серии BRG (VZW2930), производства BMI Biomedical International s.r.l, Италия, или EPS 45-80 HIG-VOLTAGE GENERATOR, производства EMD Technologies Company, Канада; 3. Излучатель рентгеновский диагностический RTM, производства I.A.E. SPA, Италия, или серии DU/DR, производства Philips Medical Systems DMC GmbH, Германия, или Varian Medical Systems (VMS), производства VARIAN Medical Systems, США, или серии Toshiba, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония; 4. Усилитель рентгеновского изображения УРИ/300-"Аметист", производства ООО "Рентген-Комплект", Россия, или модели FLIDS, производства Philips Medical Systems Nederland B.V, Нидерланды, или Thales TH94, производства Thales Electron Devices, Франция, или серии Toshiba, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония; 5. Плоскопанельный детектор Xmaru с принадлежностями, производства Vatech Co., Ltd., Республика Корея, или серии PaxScan, с принадлежностями, производства Varian Medical Systems, США, или серии Pixium, с принадлежностями, производства Thales Electron Devices, Франция, или серии FDX, с принадлежностями, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония; 6. Система получения и обработки рентгеновских медицинских изображений Carestream DRX-1, производства Carestream Health, Inc., США, или исполнений i5TM, PlatinumOne, i4 DR, произвоства InfiMed Inc, США, или DSSD, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия; 7. Система компьютерной радиографии REGIUS производства Konica Minolta Medical & Graphic, Inc. Япония; 8. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO с принадлежностями производства Konica Minolta Medical & Graphic, Inc., Япония; 9. Машина для проявки медицинских рентгеновских пленок Medical Film Processor SRX-101 A производства Konica Minolta Medical & Graphic, Inc., Япония; 10. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия; 11. Кассеты радиографические с магнитным прижимом; 12. Пленки рентгеновские медицинские; 13. Комплект средств защиты; 14. Ширма рентгенозащитная малая для врача; 15. Принтер лазерный черно-белый. Исполнение 1, с принадлежностями: 1. Стол со штативом снимков ТОМОС производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, или CS 2000 TOMO, производства Hans Pausch GbH & Co, Германия, или CS 3000 производства Hans Pausch GbH & Co, Германия, или Combi Elevator-2 производства Hans Pausch GbH & Co, Германия, или Combi Elevator Tomo-2, производства Hans Pausch GbH & Co, Германия, или COVATOR, производства Hans Pausch GbH & Co, Германия; 2. Стойка снимков СС производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, или BS 2000 V производства Hans Pausch GbH & Co, Германия, или BS 2000 VK производства Hans Pausch GbH & Co, Германия; 3. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное серии EDITOR, производства K&S Röntgenwerk Bochum GmbH, Германия, или серии BRG (VZW2930), производства BMI Biomedical International s.r.l, Италия, или EPS 45-80 HIG-VOLTAGE GENERATOR, производства EMD Technologies Company, Канада; 4. Излучатель рентгеновский диагностический RTM, производства I.A.E. SPA, Италия, или серии DU/DR, производства Philips Medical Systems DMC GmbH, Германия, или Varian Medical Systems (VMS), производства VARIAN Medical Systems, США, или серии Toshiba, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония; 5. Плоскопанельный детектор Xmaru с принадлежностями, производства Vatech Co., Ltd., Республика Корея, или серии PaxScan, с принадлежностями, производства Varian Medical Systems, США, или серии Pixium, с принадлежностями, производства Thales Electron Devices, Франция, или серии FDX, с принадлежностями, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония; 6. Система получения и обработки рентгеновских медицинских изображений Carestream DRX-1, производства Carestream Health, Inc., США, или исполнений i5TM, PlatinumOne, i4 DR, произвоства InfiMed Inc, США, или DSSD, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия; 7. Система компьютерной радиографии REGIUS производства Konica Minolta Medical & Graphic, Inc., Япония; 8. Устройство для укладки детей УУД, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия; 9. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO с принадлежностями производства Konica Minolta Medical & Graphic, Inc., Япония; 10. Машина для проявки медицинских рентгеновских пленок Medical Film Processor SRX-101 A производства Konica Minolta Medical & Graphic, Inc., Япония; 11. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия; 12. Кассеты радиографические с магнитным прижимом; 13. Пленки рентгеновские медицинские; 14. Комплект средств защиты; 15. Ширма рентгенозащитная малая для врача; 16. Принтер лазерный черно-белый. Исполнение 2, с принадлежностями: 1. Стол-штатив поворотный Лотос, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, или BIO Scope, производства BMI Biomedical International S.r.l, Италия, или BLADE, производства ARCOM S.R.L., Италия; 2. Стол-штатив поворотный телеуправляемый MERATEL, производства General Medical Merate, S.p.A., Италия, или OPERA производства General Medical Merate, S.p.A., Италия, или CLISIS производства MECALL S.R.L., Италия, или КОСМОС производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия; 3. Стол со штативом снимков ТОМОС производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, или CS 2000 TOMO, производства Hans Pausch GbH & Co, Германия, или CS 3000 производства Hans Pausch GbH & Co, Германия, или Combi Elevator -2 производства Hans Pausch GbH & Co, Германия, или Combi Elevator Tomo-2, производства Hans Pausch GbH & Co, Германия, или COVATOR, производства Hans Pausch GbH & Co, Германия; 4. Стойка снимков СС производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, или BS 2000 V производства Hans Pausch GbH & Co, Германия, или BS 2000 VK производства Hans Pausch GbH & Co, Германия; 5. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное серии EDITOR, производства K&S Röntgenwerk Bochum GmbH, Германия, или серии BRG (VZW2930), производства BMI Biomedical International s.r.l, Италия, или EPS 45-80 HIG-VOLTAGE GENERATOR, производства EMD Technologies Company, Канада; 6. Излучатель рентгеновский диагностический RTM, производства I.A.E. SPA, Италия, или серии DU/DR, производства Philips Medical Systems DMC GmbH, Германия, или Varian Medical Systems (VMS), производства VARIAN Medical Systems, США, или серии Toshiba, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония; 7. Усилитель рентгеновского изображения УРИ/300-"Аметист", производства ООО "Рентген-Комплект", Россия, или модели FLIDS, производства Philips Medical Systems Nederland B.V, Нидерланды, или Thales TH94, производства Thales Electron Devices, Франция, или серии Toshiba, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония; 8. Плоскопанельный детектор Xmaru с принадлежностями, производства Vatech Co., Ltd., Республика Корея, или серии PaxScan, с принадлежностями, производства Varian Medical Systems, США, или серии Pixium, с принадлежностями, производства Thales Electron Devices, Франция, или серии FDX, с принадлежностями, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония; 9. Система получения и обработки рентгеновских медицинских изображений Carestream DRX-1, производства Carestream Health, Inc., США, или исполнений i5TM, PlatinumOne, i4 DR, произвоства InfiMed Inc, США, или DSSD, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия; 10. Система компьютерной радиографии REGIUS производства Konica Minolta Medical & Graphic, Inc., Япония; 11. Устройство для укладки детей УУД, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия; 12. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO с принадлежностями производства Konica Minolta Medical & Graphic, Inc., Япония; 13. Машина для проявки медицинских рентгеновских пленок Medical Film Processor SRX-101 A производства Konica Minolta Medical & Graphic, Inc., Япония; 14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия; 15. Кассеты радиографические с магнитным прижимом; 16. Пленки рентгеновские медицинские; 17. Комплект средств защиты; 18. Ширма рентгенозащитная малая для врача; 19. Принтер лазерный черно-белый. Исполнение 3, с принадлежностями: 1. Стол-штатив поворотный телеуправляемый MERATEL, производства General Medical Merate, S.p.A. Италия, или OPERA производства General Medical Merate, S.p.A., Италия, или CLISIS производства MECALL S.R.L., Италия, или КОСМОС производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия; 2. Стойка снимков СС производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, или BS 2000 V производства Hans Pausch GbH & Co, Германия, или BS 2000 VK производства Hans Pausch GbH & Co, Германия; 3. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное серии EDITOR, производства K&S Röntgenwerk Bochum GmbH, Германия, или серии BRG (VZW2930), производства BMI Biomedical International s.r.l, Италия, или EPS 45-80 HIG-VOLTAGE GENERATOR, производства EMD Technologies Company, Канада; 4. Излучатель рентгеновский диагностический RTM, производства I.A.E. SPA, Италия, или серии DU/DR, производства Philips Medical Systems DMC GmbH, Германия, или Varian Medical Systems (VMS), производства VARIAN Medical Systems, США, или серии Toshiba, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония; 5. Усилитель рентгеновского изображения УРИ/300-"Аметист", производства ООО "Рентген-Комплект", Россия, или модели FLIDS, производства Philips Medical Systems Nederland B.V, Нидерланды, или Thales TH94, производства Thales Electron Devices, Франция, или серии Toshiba, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония; 6. Плоскопанельный детектор Xmaru с принадлежностями, производства Vatech Co., Ltd., Республика Корея, или серии PaxScan, с принадлежностями, производства Varian Medical Systems, США, или серии Pixium, с принадлежностями, производства Thales Electron Devices, Франция, или серии FDX, с принадлежностями, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония; 7. Система получения и обработки рентгеновских медицинских изображений Carestream DRX-1, производства Carestream Health, Inc., США, или исполнений i5TM, PlatinumOne, i4 DR, произвоства InfiMed Inc, США, или DSSD, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия; 8. Система компьютерной радиографии REGIUS производства Konica Minolta Medical & Graphic, Inc. Япония; 9. Устройство для укладки детей УУД, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия; 10. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO с принадлежностями производства Konica Minolta Medical & Graphic, Inc., Япония; 11. Машина для проявки медицинских рентгеновских пленок Medical Film Processor SRX-101 A производства Konica Minolta Medical & Graphic, Inc., Япония; 12. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия; 13. Кассеты радиографические с магнитным прижимом; 14. Пленки рентгеновские медицинские; 15. Комплект средств защиты; 16. Ширма рентгенозащитная малая для врача; 17. Принтер лазерный черно-белый.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Севкаврентген-Д"
Место производства медицинского изделия
361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д.181
Номер регистрационного досье № ФСР 2009/06159
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 27.11.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_