ФСР 2009/05504
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05504
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.08.2009 № ФСР 2009/05504
На медицинское изделие
Комплекс программно-аппаратный ПАК, по ТУ 9442-030-11150760-2009 в составе (см. приложение на 4 листах):Комплекс программно-аппаратный ПАК в составе:
1. РПАК производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия в составе:
1.1. Станция рабочая рентгенолога (АРМ4), производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающая:
Россия в составе:
1.1.1 Системное программное обеспечение:
а) операционная система, производства Microsoft Corporation, США,
1.1.2 Прикладное программное обеспечение:
a) пакет офисных программ, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
б) прикладная программа, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
в) прикладные библиотеки, производства фирмы LEAD Technologies, Inc, США;
г) библиотеки обработки изображения, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
д) библиотеки базы данных, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия.
1.1.3 Функциональные модули:
а) модули поддержки DICOM, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
б) модуль работы с протоколами исследований, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
в) модули передачи данных по протоколу HL7, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
г) модули вывода на печать, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
д) модули анализа данных различных типов исследования, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия.
1.2. Станция рабочая клинициста (АРМ5), включающая:
1.2.1 Системное программное обеспечение:
а) операционная система, производства Microsoft Corporation, США.
1.2.2 Прикладное программное обеспечение:
a) пакет офисных программ, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
б) прикладная программа, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
в) прикладные библиотеки, производства фирмы LEAD Technologies, Inc, США;
г) библиотеки обработки изображения, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
д) библиотеки базы данных, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия.
1.2.3 Функциональные модули:
а) модули поддержки DICOM, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
б) модули передачи данных по протоколу HL7, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
в) модули вывода на печать, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
г) модули анализа данных различных типов исследования, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия.
1.3. Станция WEB-доступа, включающая:
1.3.1 Системное программное обеспечение:
а) операционная система, производства Microsoft Corporation, США.
1.3.2 Прикладное программное обеспечение:
a) пакет офисных программ, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
б) интернет обозреватель (Web-browser), производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия.
1.3.3 Функциональные модули:
а) модули анализа данных различных типов исследования, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия.
1.4. Сервер, включающий:
1.4.1 Системное программное обеспечение:
а) операционная система, производства Microsoft Corporation, США ;
б) система управления базами данных, производства Microsoft Corporation, США;
в) интернет-сервер, производства Microsoft Corporation, США.
1.4.2 Прикладное программное обеспечение:
а) прикладная программа, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
б) прикладные библиотеки, производства фирмы LEAD Technologies, Inc, США;
в) библиотеки базы данных, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
г) программа для архивации, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия.
1.4.3 Функциональные модули:
а) модули поддержки DICOM, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
б) модули передачи данных по протоколу HL7, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
в) модуль резервного копирования, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
г) модуль управления удаленным доступом, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
д) модули анализа данных различных типов исследования, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия.
1.5. Мониторы:
серии CCL или МЕ, производства фирмы Totoku Electric Co Ltd, Япония;
серии NDS, производства фирмы National Display Systems Inc. США;
серии IF, производства фирмы WIDE Республика Корея;
серии MD или NEС, производства фирмы NEC Display Solutions, Япония, США;
серии Belinea, производства фирмы MAXDATA Computer GmbH, Германия;
серии Ikegami LCM, производства фирмы Ikegami Electronics, США;
серии Iiyama AS, производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd, Япония;
серии Erame, производства фирмы Erame electronique, Франция;
серии MM или MC, производства фирмы Waveric , Республика Корея;
серии Roesys RMD, производства фирмы Roesys GmbH, Германия;
серии Radiforce, производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION, Япония;
серии EM, производства фирмы Electronica Industriale Comense s.r.l., Италия;
серии NL, производства фирмы Nical Spa, Ltd, Италия;
серии MML или MCL, производства фирмы FIMI SRL, Италия;
серии ENEO, производства фирмы ENEO, Германия;
серии Calion или Cameleon, производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co.,Ltd, Республика Корея.
2. Комплект инсталляционных дисков ПО PACS, содержащий функциональные модули (функционал), производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия :
а) модули поддержки DICOM, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
- модуль поддержки сервера, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
- модуль верификации DICOM соединения, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
- модуль запросов, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
- модуль отправки изображений, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
- модуль отправки структурированной информации (отчетов), производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
- модуль отправки презентаций (визуальных представлений), производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
- модуль работы с DICOM файлами, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
- модуль автономного просмотра DICOM-файлов, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
б) модули анализа данных различных типов исследования, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
в) модуль работы с протоколами исследований, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
г) модули передачи данных по протоколу HL7, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
д) модули вывода на печать, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
е) модули прикладных программ, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
ж) модуль резервного копирования, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия;
з) модуль управления удаленным доступом, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "НИПК "Электрон"
Место производства медицинского изделия
Россия, 197758, Санкт-Петербург, п.Песочный, Ленинградская ул., д.52а, литер А
Номер регистрационного досье № ФСР 2009/05504
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 21.08.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_