ФСР 2008/03891
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03891
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.12.2022 № ФСР 2008/03891
На медицинское изделие
Набор реагентов для типирования генов гистосовместимости человека (HLA) II класса методом амплификации ДНК (HLA-ДНК-ТЕХ) по ТУ 9398-411-46482062-2016в следующих комплектациях:
1. Комплект реагентов для типирования генов DRB1, DQA1, DQB1 (Фасовка А) включает:
- смеси для амплификации Стрим - тройной стрип (24 пробирки по 100 мкл);
- полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл);
- ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл);
- буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец "К+ DRB1" - 2 пробирки (по 100 мкл);
- положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 2 пробирки (по 100 мкл);
- положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 2 пробирки (по 100 мкл);
Принадлежности:
- стрипы по 8 пробирок - 10 шт.;
- крышки для стрипов - 3 шт.
2. Комплект реагентов для типирования гена DRB1 (Фасовка S) включает:
- смеси для амплификации, запечатанные парафином, стрип А - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл);
- смеси для амплификации, запечатанные парафином, стрип Б - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Taq-полимеразы - 4 пробирка (по 1,0 мл);
- минеральное масло - 1 флакон (8 мл);
- положительный контрольный образец "К+ DRB1" - 2 пробирки (по 160 мкл).
- крышки для стрипов - 48 шт.
3. Комплект реагентов для типирования гена DQA1 (Фасовка U) включает:
- смеси для амплификации (4 наименования):
* смесь для амплификации "DQA1-1" - 1 пробирка (480 мкл);
* смесь для амплификации "DQA1-2" - 1 пробирка (480 мкл);
* смесь для амплификации "DQA1-3" - 1 пробирка (480 мкл);
* смесь для амплификации "DQA1-4" - 1 пробирка (480 мкл);
- полимераза ТехноTaq МАХ - 1 пробирка (48 мкл);
- ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 500 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 1 пробирка (100 мкл);
- положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 1 пробирка (100 мкл).
4. Комплект реагентов для типирования гена DQB1 (Фасовка U) включает:
- смеси для амплификации (6 наименований):
* смесь для амплификации "DQB1-1" - 1 пробирка (480 мкл);
* смесь для амплификации "DQB1-2" - 1 пробирка (480 мкл);
* смесь для амплификации "DQB1-3" - 1 пробирка (480 мкл);
* смесь для амплификации "DQB1-4" - 1 пробирка (480 мкл);
* смесь для амплификации "DQB1-5" - 1 пробирка (480 мкл);
* смесь для амплификации "DQB1-6" - 1 пробирка (480 мкл);
- полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (72 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,44 мл);
- минеральное масло - 1 флакон (2,88 мл);
- положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 1 пробирка (100 мкл);
- положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 1 пробирка (100 мкл).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Место производства медицинского изделия
117587, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 125 Ж, корп. 6
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/03891
Вид медицинского изделия:
140520
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 30.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_