ФСР 2008/03891

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03891
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.12.2022 № ФСР 2008/03891
На медицинское изделие
Набор реагентов для типирования генов гистосовместимости человека (HLA) II класса методом амплификации ДНК (HLA-ДНК-ТЕХ) по ТУ 9398-411-46482062-2016в следующих комплектациях: 1. Комплект реагентов для типирования генов DRB1, DQA1, DQB1 (Фасовка А) включает: - смеси для амплификации Стрим - тройной стрип (24 пробирки по 100 мкл); - полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл); - ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл); - буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец "К+ DRB1" - 2 пробирки (по 100 мкл); - положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 2 пробирки (по 100 мкл); - положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 2 пробирки (по 100 мкл); Принадлежности: - стрипы по 8 пробирок - 10 шт.; - крышки для стрипов - 3 шт. 2. Комплект реагентов для типирования гена DRB1 (Фасовка S) включает: - смеси для амплификации, запечатанные парафином, стрип А - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); - смеси для амплификации, запечатанные парафином, стрип Б - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); - раствор Taq-полимеразы - 4 пробирка (по 1,0 мл); - минеральное масло - 1 флакон (8 мл); - положительный контрольный образец "К+ DRB1" - 2 пробирки (по 160 мкл). - крышки для стрипов - 48 шт. 3. Комплект реагентов для типирования гена DQA1 (Фасовка U) включает: - смеси для амплификации (4 наименования): * смесь для амплификации "DQA1-1" - 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации "DQA1-2" - 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации "DQA1-3" - 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации "DQA1-4" - 1 пробирка (480 мкл); - полимераза ТехноTaq МАХ - 1 пробирка (48 мкл); - ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 500 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 1 пробирка (100 мкл); - положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 1 пробирка (100 мкл). 4. Комплект реагентов для типирования гена DQB1 (Фасовка U) включает: - смеси для амплификации (6 наименований): * смесь для амплификации "DQB1-1" - 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации "DQB1-2" - 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации "DQB1-3" - 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации "DQB1-4" - 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации "DQB1-5" - 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации "DQB1-6" - 1 пробирка (480 мкл); - полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (72 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,44 мл); - минеральное масло - 1 флакон (2,88 мл); - положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 1 пробирка (100 мкл); - положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 1 пробирка (100 мкл).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Место производства медицинского изделия
117587, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 125 Ж, корп. 6
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/03891
Вид медицинского изделия: 140520
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 30.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_