ФСР 2008/03507
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03507
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.10.2008 № ФСР 2008/03507
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН) по ТУ 9398-419-46482062-2007 в составе (см. приложение на 1 листе):1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ("Проба-НК"), включающий:
- лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл);
- реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл);
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл);
- буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);
- отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (1,0 мл);
- внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) (~500 копий ДНК/мкл) - 1 пробирка (1,0 мл);
2.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий:
- смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 20 мкл);
- буферный раствор "ПЦР-буфер" - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 1 пробирка (50 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (150 мкл); 3.Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза, включающий:
- смесь для электрофореза - 1 пакет (16,9 г);
- агарозный гель - 5 пластин.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Место производства медицинского изделия
Россия, 142281, Московская область, г.Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/03507
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 23.10.2008 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_