ФСР 2007/00260

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00260

Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

157330

Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" по ТУ 9441-002-80502299-2007 в составе

Таблица пуста

157330

Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" по ТУ 9441-002-80502299-2007 в составе

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" по ТУ 9441-002-80502299-2007в составе: 1. Компоненты Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента": 1.1. Регистрирующий блок ЭКГ, в исполнениях: 1.1.1. МН-02-5. 1.1.2. МН-02-8. 1.1.3. МН-02-9. 1.1.4. МН-К. 1.2. Регистрирующий блок АД, в исполнениях: 1.2.1. ИАД-01-1. 1.2.2. ИАД-01-2. 1.2.3. ИАД-01-3. 1.3. Программное обеспечение: 1.3.1. База данных пациентов. 1.3.2. Программный модуль "СМ ЭКГ". 1.3.3. Программный модуль "СМ АД". 1.3.4. Программный модуль "СМ ЭКГ и АД". 1.3.5. Программный модуль поверки комплекса. 1.4. Аксессуары: 1.4.1. Активный кабель отведений ЭКГ-3 мн. 1.4.2. Кабель отведений ЭКГ-3 мн. 1.4.3. Кабель пациента «Валента» ЭКГ-3мн-2 (Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, РУ № РЗН 2017/6513 от 27.11.2017). 1.4.4. Кабель пациента «Валента» ЭКГ-3мн-3 (Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, РУ № РЗН 2017/6513 от 27.11.2017). 1.4.5. Кабель пациента «Валента» Холтер-12КО-1 (Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, РУ № РЗН 2017/6513 от 27.11.2017). 1.4.6. Кабель пациента «Валента» Холтер-12КО-2 (Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, РУ № РЗН 2017/6513 от 27.11.2017). 1.4.7. Электроды одноразовые МН. 1.4.8. Элемент питания. 1.4.9. Блок сопряжения регистратора ЭКГ с ПК. 1.4.10. Блок сопряжения регистратора АД с ПК. 1.4.11. Чехол защитный регистратора ЭКГ. 1.4.12. Чехол защитный регистратора АД. 1.4.13. Устройство зарядное ЭКГ. 1.4.14. Устройство зарядное АД. 1.4.15. Манжета детская. 1.4.16. Манжета взрослая т1. 1.4.17. Манжета взрослая т2. 1.4.18. Манжета взрослая т3. 1.4.19. Манжета взрослая большая т1. 1.4.20. Манжета взрослая большая т2. 1.4.21. Манжета взрослая большая т3. 1.4.22. Манжета для нагрузочных проб т1. 1.4.23. Манжета для нагрузочных проб т2. 1.4.24. Манжета для нагрузочных проб т3. 1.4.25. Манжета для измерителей артериального давления «OMRON» (РУ № ФСЗ 2009/04559 от 06.02.2017). 1.4.26. Манжета для измерителей артериального давления «OMRON» (РУ № ФСЗ 2012/12499 от 18.09.2012). 1.4.27. Манжета для измерителей артериального давления «Cи Эс Медика» (РУ № ФСЗ 2009/04558 от 23.10.2019). 1.4.28. Кабель соединительный компьютерный. 1.4.29. Трубки удлинительные с переходниками. 1.4.30. Салфетки. 1.4.31. Датчик тонов Короткова. 1.4.32. Тонометр. 1.5. Компьютерное оборудование: 1.5.1. Системный блок ПК. 1.5.2. Монитор. 1.5.3. Печатающее устройство. 1.5.4. Комплект сетевого оборудования. 2. Варианты комплектации Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента"*. 2.1. Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-05. 2.2. Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-08. 2.3. Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-09. 2.4. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "Валента" в составе: - регистратор ЭКГ "Валента"; - комплект обработки. 2.5. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "Валента". 2.6. Комплект обработки. 2.7. Монитор АД для проведения нагрузочных проб. 2.8. Монитор носимый АД "Валента". 2.9. Дополнительный регистратор к монитору АД "Валента". 2.10. Система суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента". 2.11. Бифункциональная система суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента".

ФСР 2007/00260

16.01.2023

26.60.12.129

см. приложение

Развернуть

Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" по ТУ 9441-002-80502299-2007Компоненты Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента": 1.1. Регистрирующий блок ЭКГ в исполнениях: 1.1.1. МН-02-5. 1.1.2. МН-02-8. 1.1.3. МН-02-9. 1.1.4. МН-К. 1.2. Регистрирующий блок АД в исполнениях: 1.2.1. ИАД-01-1. 1.2.2. ИАД-01-2. 1.2.3. ИАД-01-3. 1.3. Программное обеспечение: 1.3.1. База данных пациентов. 1.3.2. Программный модуль "СМ ЭКГ". 1.3.3. Программный модуль "СМ АД". 1.3.4. Программный модуль "СМ ЭКГ и АД". 1.3.5. Программный модуль поверки комплекса. 1.4. Аксессуары: 1.4.1. Активный кабель отведений ЭКГ-3 мн. 1.4.2. Кабель отведений ЭКГ-3 мн. 1.4.3. Кабель пациента «Валента» ЭКГ-3мн-2 (Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12- 003-80502299-2017, РУ № РЗН 2017/6513 от 27.11.2017). 1.4.4. Кабель пациента «Валента» ЭКГ-3мн-3 (Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12- 003-80502299-2017, РУ № РЗН 2017/6513 от 27.11.2017). 1.4.5. Кабель пациента «Валента» Холтер-12КО-1 (Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12- 003-80502299-2017, РУ № РЗН 2017/6513 от 27.11.2017). 1.4.6. Кабель пациента «Валента» Холтер-12КО-2(Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12- 003-80502299-2017, РУ № РЗН 2017/6513 от 27.11.2017). 1.4.7. Электроды одноразовые МН. 1.4.8. Элемент питания. 1.4.9. Блок сопряжения регистратора ЭКГ с ПК. 1.4.10. Блок сопряжения регистратора АД с ПК. 1.4.11. Чехол защитный регистратора ЭКГ. 1.4.12. Чехол защитный регистратора АД. 1.4.13. Устройство зарядное ЭКГ. 1.4.14. Устройство зарядное АД. 1.4.15. Манжета детская. 1.4.16. Манжета взрослая т1. 1.4.17. Манжета взрослая т2. 1.4.18. Манжета взрослая т3. 1.4.19. Манжета взрослая большая т1. 1.4.20. Манжета взрослая большая т2. 1.4.21. Манжета взрослая большая т3. 1.4.22. Манжета для нагрузочных проб т1. 1.4.23. Манжета для нагрузочных проб т2. 1.4.24. Манжета для нагрузочных проб т3. 1.4.25. Кабель соединительный компьютерный. 1.4.26. Трубки удлинительные с переходниками. 1.4.27. Салфетки. 1.4.28. Датчик тонов Короткова. 1.4.29. Тонометр. 1.5. Компьютерное оборудование: 1.5.1. Системный блок ПК. 1.5.2. Монитор. 1.5.3. Печатающее устройство. 1.5.4. Комплект сетевого оборудования. 2. Варианты комплектации Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента"*. 2.1. Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-05. 2.2. Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-08. 2.3. Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-09. 2.4. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "Валента" в составе: - Регистратор ЭКГ "Валента". - Комплект обработки. 2.5. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "Валента". 2.6. Комплект обработки. 2.7. Монитор АД для проведения нагрузочных проб. 2.8. Монитор носимый АД "Валента". 2.9. Дополнительный регистратор к монитору АД "Валента". 2.10. Система суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента". 2.11. Бифункциональная система суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента".

ФСР 2007/00260

10.06.2021

ООО "Компания Нео"

26.60.12.129

см. приложение

Развернуть

Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" в составе (см. приложение на 2 л.):1.Компоненты Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента": 1.1.Регистрирующий блок ЭКГ в исполнениях: 1.1.1.МН-02-5 1.1.2.МН-02-8 1.1.3.МН-02-9 1.1.4.МН-К 1.2.Регистрирующий блок АД в исполнениях: 1.2.1.ИАД-01-1 1.2.2.ИАД-01-2 1.2.3.ИАД-01-3 1.3.Программное обеспечение: 1.3.1.База данных пациентов 1.3.2.Программный модуль "СМ ЭКГ" 1.3.3.Программный модуль "СМ АД" 1.3.4.Программный модуль "СМ ЭКГ и АД" 1.3.5.Программный модуль поверки комплекса 1.4.Аксессуары: 1.4.1.Активный кабель отведений ЭКГ-3 мн 1.4.2.Кабель отведений ЭКГ-3 мн 1.4.3.Электроды одноразовые МН 1.4.4.Элемент питания 1.4.5.Блок сопряжения регистратора ЭКГ с ПК 1.4.6.Блок сопряжения регистратора АД с ПК 1.4.7.Чехол защитный регистратора ЭКГ 1.4.8.Чехол защитный регистратора АД 1.4.9.Устройство зарядное ЭКГ 1.4.10.Устройство зарядное АД 1.4.11.Манжета детская 1.4.12.Манжета взрослая т1 1.4.13.Манжета взрослая т2 1.4.14.Манжета взрослая т3 1.4.15.Манжета взрослая большая т1 1.4.16.Манжета взрослая большая т2 1.4.17.Манжета взрослая большая т3 1.4.18.Манжета для нагрузочных проб т1 1.4.19.Манжета для нагрузочных проб т2 1.4.20.Манжета для нагрузочных проб т3 1.4.21.Кабель соединительный компьютерный 1.4.22.Трубки удлинительные с переходниками 1.4.23.Салфетки 1.4.24.Датчик тонов Короткова 1.4.25.Тонометр 1.5.Компьютерное оборудование: 1.5.1.Системный блок ПК 1.5.2.Монитор 1.5.3.Печатающее устройство 1.5.4.Комплект сетевого оборудования 2.Варианты комплектации Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента": 2.1.Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-05 2.2.Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-08 2.3.Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-09 2.4.Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "Валента" в составе: - Регистратор ЭКГ "Валента" - Комплект обработки 2.5.Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "Валента" 2.6.Комплект обработки 2.7.Монитор АД для проведения нагрузочных проб 2.8.Монитор носимый АД "Валента" 2.9.Дополнительный регистратор к монитору АД "Валента" 2.10.Система суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" 2.11.Бифункциональная система суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента"

ФСР 2007/00260

01.08.2007

94 4180

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

07.10.2013

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы

14.04.2020

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

30.08.2016

Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию

Развернуть