ФСР 2007/00232
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00232
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
ДИАБАК Диагностикумы из бактерий семейства кишечных для РА, суспензия для диагностических целей по ТУ 9388-011-01895016-071. Варианты исполнения медицинского изделия «ДИАБАК Диагностикумы из бактерий семейства кишечных для РА, суспензия для диагностических целей по ТУ 9388-011-01895016-07»:
- из шигелл (S. dysenteriae 1, S. dysenteriae 2, S. flexneri (I-V), S. flexneri VI, S. sonnei);
- из сальмонелл (S. paratyphi A, S. paratyphi B. S. typhimurium, S. enteritidis, S. heidelberg, S. cholerae suis (S. paratyphi C), S. newport, S. typhi, S. anatum).
2. Комплектация медицинского изделия «ДИАБАК Диагностикум из бактерий семейства кишечных для РА, суспензия для диагностических целей по ТУ 9388-011-01895016-07»:
- комплект № 1: 3 ампулы по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 2: 3 ампулы по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению;
- комплект № 3: 3 флакона по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению;
- комплект № 4: 3 ампулы по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 5: 3 ампулы по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению;
- комплект № 6: 3 флакона по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению;
- комплект № 7: 3 ампулы по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 8: 3 ампулы по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению;
- комплект № 9: 5 ампул по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 10: 5 ампул по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению;
- комплект № 11: 5 флаконов по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению;
- комплект № 12: 5 ампул по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 13: 5 ампул по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению;
- комплект № 14: 5 флаконов по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению;
- комплект № 15: 5 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 16: 5 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению;
- комплект № 17: 10 флаконов по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению;
- комплект № 18: 10 флаконов по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению;
- комплект № 19: 10 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 20: 10 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению.
- из шигелл (S. dysenteriae 1, S. dysenteriae 2, S. flexneri (I-V), S. flexneri VI, S. sonnei);
- из сальмонелл (S. paratyphi A, S. paratyphi B. S. typhimurium, S. enteritidis, S. heidelberg, S. cholerae suis (S. paratyphi C), S. newport, S. typhi, S. anatum).
2. Комплектация медицинского изделия «ДИАБАК Диагностикум из бактерий семейства кишечных для РА, суспензия для диагностических целей по ТУ 9388-011-01895016-07»:
- комплект № 1: 3 ампулы по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 2: 3 ампулы по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению;
- комплект № 3: 3 флакона по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению;
- комплект № 4: 3 ампулы по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 5: 3 ампулы по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению;
- комплект № 6: 3 флакона по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению;
- комплект № 7: 3 ампулы по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 8: 3 ампулы по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению;
- комплект № 9: 5 ампул по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 10: 5 ампул по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению;
- комплект № 11: 5 флаконов по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению;
- комплект № 12: 5 ампул по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 13: 5 ампул по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению;
- комплект № 14: 5 флаконов по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению;
- комплект № 15: 5 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 16: 5 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению;
- комплект № 17: 10 флаконов по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению;
- комплект № 18: 10 флаконов по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению;
- комплект № 19: 10 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 20: 10 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению.
Номер РУ
ФСР 2007/00232
Дата РУ
17.07.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
36050
Заявитель
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Фактический адрес заявителя
198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Юридический адрес заявителя
198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Изготовитель
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Фактический адрес изготовителя
198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Юридический адрес изготовителя
198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.111
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
356350
1. Варианты исполнения медицинского изделия «ДИАБАК Диагностикумы из бактерий семейства кишечных для РА, суспензия для диагностических целей по ТУ 9388-011-01895016-07»: - из шигелл (S. dysenteriae 1, S. dysenteriae 2, S. flexneri (I-V), S. flexneri VI, S. sonnei);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199240
1. Варианты исполнения медицинского изделия «ДИАБАК Диагностикумы из бактерий семейства кишечных для РА, суспензия для диагностических целей по ТУ 9388-011-01895016-07»: - из сальмонелл (S. paratyphi A, S. paratyphi B. S. typhimurium, S. enteritidis, S. heidelberg, S. cholerae suis (S. paratyphi C), S. newport, S. typhi, S. anatum)
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
23.08.2022
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)