ФС № 2005/1043
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2005/1043
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.08.2005 № ФС № 2005/1043
На медицинское изделие
Реагенты и расходные материалы для цитометрических исследований (см. Приложение на 3 листах)
I. Моноклональные антитела cерий: CYTO-STAT (CS), OptiClone (OC), IOTest (IOT), COULTER CLONE (CC): неконъюгированные (PUR), биотинилированные (BIOTIN) или конъюгированные с флуоресцентными красителями: FITC, PE, RD1, ECD, PC5, PC7, APC:
CD1; CD1a; CD2; CD3; CD4; CD5; CD7; CD8; CD8?; CD9; CD10; CD11a; CD11b; CD11c; CD13; CD14; CD15; CD15M; CD16; CD16b; CD18; CD19; CD20; CD21; CD22; CD23; CD24; CD25; CD26; CD27; CD28; CD29; CD30; CD31; CD32; CD33; CD34; CD35; CD36; CD37; CD38; CD40; CD41; CD42a; CD42b; CD43; CD44; CD45; CD45RA; CD45RO; CD48; CD49b; CD49d; CD49e; CD50; CD51; CD54; CD55; CD56; CD57; CD58; CD59; CD61; CD62L; CD62P; CD63; CD64; CD65; CD66b; CD69; CD71; CD79a; CD79b; CD80; CD81; CD83; CD86; CD89; CD90; CD94; CD95; CD103; CD105; CD109; CD111; CD112; CD116; CD117; CD120a; CD120b; CD122; CD124; CD126; CD127; CD130; CD134; CD135; CD136; CD138; CD144; CD146; CD152; CD154; CD157; CD158a,h; CD158b1/b2,j; CD158e1/e2; CD158i; CD159a; CD160; CD161; CD166; CD178; CD179a; CD184; CD203c; CD206; CD207; CD208; CD209; CD235a; CD243; CD244; APO2.7; CYTOKERATIN; FMC7; HLA-ABC; HLA-DR; Interferon gamma; IgM; IL-2; IL-4; Kappa light chain; LACTOFERRIN; Lambda light chain; MIELOPEROXIDASE; TcR PAN ?/?; TcR PAN g/?; PAN Y/S; TdT; TNF-?;
CD2/CD7; CD3/CD4; CD3/CD8; CD3/CD16; CD3/CD(16+56); CD3/CD19; CD3/CD25; CD3/CD56; CD3/HLA-DR; MPO/LACTOFERRIN; CD4/CD8; CD4/CD29; CD4/CD45RA; C-S 2H4-RD1/T4-FITC; CD8/CD38; CD8/CD56; CD10/CD19; CD19/CD2; CD2/CD19; CD19/CD5; CD20/CD2; CD36/CD235a; CD45/CD14; CD45/CD235a; CD45RA/CD4; CD57/CD3; CD57/CD8; CD64/CD16; HLA-B27/HLA-B7; HLA-DR/CD8; KAPPA/CD19; LAMBDA/CD19;
CD5/CD7/CD3; CD5/CD10/CD19; CD5/CD23/CD19; CD8/CD4/CD3; CD4/8/3; CD3/4/8; CD14/CD13/CD45; CD14/CD16/CD45; CD(14+16)/CD85k/CD33; CD(14+16)/CD85k/CD123; CD15/CD33/CD45; CD16/CD56/CD3; CD19/CD10/CD45; CD20/CD10/CD19; CD25/CD4/CD3; CD25/CD11c/CD19; CD34/CD33/CD45; CD34/CD117/CD45; CD38/CD56/CD45; CD41/CD235a/CD45; CD45/CD4/CD3; CD45/CD8/CD3; CD45/CD19/CD3; CD45/CD56/CD3; CD45/IgG1/IgG1; CD62L/CD45RA/CD4; CD62L/CD45RA/CD8; CD62L/CD45RO/CD8; CD71/CD33/CD45; CD103/CD11c/CD19; cMPO/cCD79a/cCD3; FMC7/CD23/CD19; HLA-DR/CD7/CD45; HLA-DR/CD13/CD45; HLA-DR/CD34/CD45; KAPPA/LAMBDA/CD19; CRTH2/CD203c/CD3;
CD45/CD4/CD8/CD3; CD45/CD56/CD19/CD3
II. Негативные изотипические контроли на основе иммуноглобулинов мыши:
IgG1
IgG2a
IgG2b
IgM
IgG1/IgG1
IgG1/IgG2a
IgG1/IgG2b
IgG2a/IgG2b
IgG2a/IgG2a
IgG1/IgM
IgG1/IgG1/IgG1 (Mouse IgG3)
Neg.Ctrl./Neg.Ctrl./CD19
Neg.Ctrl./Neg.Ctrl./CD3
Neg.Ctrl./Neg.Ctrl./CD45
Neg.Ctrl./Neg.Ctrl./Neg.Ctrl.
II. Калибраторы и контрольные материалы:
Flow-Check Fluorospheres
Flow-Count Fluorospheres
Flow-Set Fluorospheres
Immuno-Bryte Fluorospheres
7-AAD Viability Dye
Stem-Trol Control Cells
CYTO-COMP Cell Kit
CYTO-COMP Reagent Kit
CYTO-TROL Control Cells
Immuno-Trol Cells
Immuno-Trol Low Cells
QuickCOMP 2 Kit
QuickCOMP 4 Kit
LeukoSure Enumeration Kit
III. Реагенты и расходные материалы для пробоподготовки:
ImmunoPrep Reagent System
IntraPrep Permeabilization Reagent
IOTest 3 Lysing Solution
IOTest 3 Fixative Solution
OptiLyse C
OptiLyse B
ISOTON II
Coulter® Clenz
IsoFlow
VERSALYSE Lysing Solution
Whole Blood Lysing Kit
DNA-Prep Reagents
Test Tube, 12x75 mm, blue
IV. Реагенты для определения стволовых клеток, изучения апоптоза, активации базофилов:
Stem-Kit Reagents
ApoScreen ANNEXIN V APOPTOSIS KIT
Annexin V Kit
APOPTOSIS MEBSTAIN KIT
ALLERGENICITY KIT
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
BECKMAN COULTER Inc., IMMUNOTECH S.A.S.
Место производства медицинского изделия
США, ФРГ, Франция
Номер регистрационного досье № ФС № 2005/1043
Вид медицинского изделия:
—
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: ---
медицинского изделия: ---
Приказом Росздравнадзора от 03.08.2005 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_