Акт

Процедура регистрации медицинских изделий проводится регистрирующим органом поэтапно. В случае недостаточности предоставленных материалов и сведений, содержащихся в поданном регистрационном досье, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений в определенный срок. В данной статье мы рассмотрим сроки, установленные для устранения выявленных замечаний и предоставления корректных данных в регистрирующий орган, а также общие правила оформления акта об устранении замечаний.

Для подтверждения технической готовности организации к изготовлению медицинских изделий в соответствии с требованиями технической документации и действующего законодательства, производитель должен предоставить информацию по проектированию и производству медицинского изделия. Для этого он должен реализовать основные стадии, этапы разработки и проектирования изделия, заканчивающиеся выпуском первой промышленной партии изделия и проведением квалификационных испытаний.